Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosfinnande studie av MM-120 för behandling av ångestsymtom

9 februari 2026 uppdaterad av: Definium Therapeutics US, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av fyra doser av MM-120 för behandling av ångestsymtom

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av 4 doser MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fribasekvivalent) för behandling av ångestsymtom hos personer som diagnostiserats med generaliserat ångestsyndrom (GAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera cirka 200 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år till <75 år som uppfyller DSM-5-kriterierna för GAD och har ett minsta HAM-A Total Score på 20. Försökspersoner på kontraindicerade samtidiga läkemedel, kosttillskott eller andra terapeutiska medel vid screening (besök 1) kommer att genomgå en nedtrappning av medicinen innan de går vidare till baslinjen (besök 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Segal Trials
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • SISU
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Woodstock Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt på ≥ 50 kg
  • Body mass index [BMI] ≥ 18 till ≤ 38 mg/kg2
  • Diagnos av DSM-5 generaliserat ångestsyndrom
  • Acceptabelt övergripande medicinskt tillstånd för att vara säkert inskriven i och för att slutföra studien
  • Förmåga att svälja kapslar
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) (dvs. fysiologiskt kapabla att bli gravida) som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens varaktighet, ELLER Män som är fysiologiskt kapabla att bli far till ett barn som är sexuellt aktiva med WOCBP men är ovilliga eller oförmögna att använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom med eller utan spermiedödande kräm eller gelé) under hela studien
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studien
  • Män som planerar att donera spermier under studien
  • Tidigare historia (livstidsdiagnos) eller känd första gradens släkting (dvs mamma/pappa/helsyskon) med en livstidsdiagnos av schizofrenispektrum, posttraumatisk stressyndrom eller andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  • Har en betydande risk för självmordsförsök baserat på medicinsk historia eller har aktiva självmordstankar
  • Ovilja eller oförmåga att avbryta förbjudna samtidiga mediciner, kosttillskott eller andra terapier (receptbelagda eller receptfria)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1- Placebo
Ett ämne som är designat för att inte ha något terapeutiskt värde.
Övrig: Placebo
Ett ämne som är designat för att inte ha något terapeutiskt värde.
Experimentell: Arm 2- 25 μg MM120
En psykoaktiv substans som främst medierar effekter genom en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptorn (5-HT2A).
Läkemedel: MM120
En psykoaktiv substans som medierar effekter huvudsakligen genom en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptorn (5-HT2A).
Andra namn:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergidtartrat
Experimentell: Arm 3- 50 μg MM120
En psykoaktiv substans som medierar effekter främst genom agonistaktivitet i serotonin 2A-receptorn (5-HT2A).
Läkemedel: MM120
En psykoaktiv substans som medierar effekter huvudsakligen genom en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptorn (5-HT2A).
Andra namn:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergidtartrat
Experimentell: Arm 4- 100 μg MM120
En psykoaktiv substans som främst förmedlar effekter genom agonistaktivitet i serotonin 2A-receptorn (5-HT2A).
Läkemedel: MM120
En psykoaktiv substans som medierar effekter huvudsakligen genom en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptorn (5-HT2A).
Andra namn:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergidtartrat
Experimentell: Arm 5- 200 μg MM120
En psykoaktiv substans som medierar effekter huvudsakligen genom en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptorn (5-HT2A).
Läkemedel: MM120
En psykoaktiv substans som medierar effekter huvudsakligen genom en agonistaktivitet i serotonin 2A-receptorn (5-HT2A).
Andra namn:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergidtartrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosrespons
Tidsram: 4 veckor
To investigate the dose-response relationship for different doses of MM120 versus placebo in change from Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score at Week 4. The HAM-A consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatic (sensory), Cardiovascular Symtom, andningssymtom, gastrointestinala symtom, genitourinära symtom, autonoma symtom och beteende vid intervju (allmän). Central Rater bedömde i vilken utsträckning ämnet visade varje givet kriterium och gav ett betyg på en skala från 0-4, där 4 representerar de mest allvarliga symtomen. Minsta poäng = 0, maximal poäng = 56. Poäng summeras och desto större är den totala poängen, desto allvarligare sjukdom.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosrespons
Tidsram: 8 veckor
För att undersöka dosresponsförhållandet för olika doser av MM120 kontra placebo i förändring från baslinjen i Hamilton ångestklassificeringsskala (HAM-A) total poäng vid vecka 8. HAM-A består av följande 14 artiklar som omfattar både psykologiska och somatiska symtom på ångest: orolig humör, spänning, rädsla, sömnlöshet, intellektuell, deprimerad stämning, somatiska (muskulära), somatiska (sensoriska), kardiovaskulära symtom, respiratoriska symtom, gastrointestinal symtom, geniturinära symtom, autonomiska symtom, autonomiska symtomer, autonomiska symtomer, autonomiska beteendemässiga beteende. Central Rater bedömde i vilken utsträckning ämnet visade varje givet kriterium och gav ett betyg på en skala från 0-4, där 4 representerar de mest allvarliga symtomen. Minsta poäng = 0, maximal poäng = 56. Poäng summeras och desto större är den totala poängen, desto allvarligare sjukdom.
8 veckor
Ändra från baslinjen i HAM-A Total poäng
Tidsram: 4 veckor
To determine the change from Baseline of 4 doses of MM120 (25, 50, 100 or 200 μg free base equivalent) compared to Placebo as measured by the change in HAM-A Total Score from Baseline to Week 4 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (Muskulära), somatiska (sensoriska), kardiovaskulära symtom, andningssymtom, gastrointestinala symtom, geniturinära symtom, autonoma symtom och beteende vid intervju (allmän). Central Rater bedömde i vilken utsträckning ämnet visade varje givet kriterium och gav ett betyg på en skala från 0-4, där 4 representerar de mest allvarliga symtomen. Minsta poäng = 0, maximal poäng = 56. Poäng summeras och desto större är den totala poängen, desto allvarligare sjukdom. Data som visas är förändring i HAM-A Total poäng från baslinjen till vecka 4
4 veckor
Ändra från baslinjen i HAM-A Total poäng
Tidsram: 8 veckor
To determine the change from Baseline in HAM-A total scores of 4 doses of MM120 (25, 50, 100 or 200 μg free base equivalent) compared with placebo from Baseline to Week 8. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatiska (sensoriska), kardiovaskulära symtom, andningssymtom, gastrointestinala symtom, geniturinära symtom, autonoma symtom och beteende vid intervju (allmän). Central Rater bedömde i vilken utsträckning ämnet visade varje givet kriterium och gav ett betyg på en skala från 0-4, där 4 representerar de mest allvarliga symtomen. Minsta poäng = 0, maximal poäng = 56. Poäng summeras och desto större är den totala poängen, desto allvarligare sjukdom. Data som visas är förändring i HAM-A Total poäng från baslinje till vecka 8
8 veckor
Ändra från baslinjen i HAM-A Total poäng
Tidsram: 12 veckor
För att bestämma förändringen från baslinjen i HAM-A totalt poäng av 4 doser av MM120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri basekvivalent) jämfört med placebo från baslinjen till slutet av studien (vecka 12). Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatic (sensory), Cardiovascular symptoms, Respiratory symptoms, Gastrointestinal symptoms, Genitourinary symptoms, Autonomic symptoms, and Behavior at interview (general). Central Rater bedömde i vilken utsträckning ämnet visade varje givet kriterium och gav ett betyg på en skala från 0-4, där 4 representerar de mest allvarliga symtomen. Minsta poäng = 0, maximal poäng = 56. Poäng summeras och desto större är den totala poängen, desto allvarligare sjukdom. Data som visas är förändring i HAM-A Total poäng från baslinjen till slutet av studien (12 veckor)
12 veckor
Förändring från baslinjen i Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng
Tidsram: Vecka 1
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i depressiva symtom mätt med MADRS. Montgomery -Osberg Depression Rating Scale (MADRS) - används för att bedöma depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av behandling. Frågeformulär inkluderade 10 kliniker-slutförda artiklar. Var och en av tio frågor som görs med ett intervall på 0-6 poäng. En artikelpoäng på 0 indikerade objekt som inte är närvarande eller normalt, medan en artikelpoäng på 6 indikerade allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen. Den totala möjliga poängen var 60 och högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. En minskning av poängen med ≥ 50% indikerade ett svar på behandlingen, och en faktisk poäng på ≤ 10 indikerade en remission av symtom.
Vecka 1
Förändring från baslinjen i Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng
Tidsram: Vecka 2
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar av depressiva symtom uppmätt via MADRS. Montgomery -Osberg Depression Rating Scale (MADRS) - används för att bedöma depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av behandling. Frågeformulär inkluderade 10 kliniker-slutförda artiklar. Var och en av tio frågor som görs med ett intervall på 0-6 poäng. En artikelpoäng på 0 indikerade objekt som inte är närvarande eller normalt, medan en artikelpoäng på 6 indikerade allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen. Den totala möjliga poängen var 60 och högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. En minskning av poängen med ≥ 50% indikerade ett svar på behandlingen, och en faktisk poäng på ≤ 10 indikerade en remission av symtom.
Vecka 2
Förändring från baslinjen i Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) förbättrar funktionaliteten och livskvaliteten hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i depressiva symtom uppmätta via MADRS. Montgomery -Osberg Depression Rating Scale (MADRS) - används för att bedöma depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av behandling. Frågeformulär inkluderade 10 kliniker-slutförda artiklar. Var och en av tio frågor som görs med ett intervall på 0-6 poäng. En artikelpoäng på 0 indikerade objekt som inte är närvarande eller normalt, medan en artikelpoäng på 6 indikerade allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen. Den totala möjliga poängen var 60 och högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. En minskning av poängen med ≥ 50% indikerade ett svar på behandlingen, och en faktisk poäng på ≤ 10 indikerade en remission av symtom.
Vecka 4
Förändring från baslinjen i Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng
Tidsram: Vecka 8
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar av depressiva symtom uppmätt via MADRS. Montgomery -Osberg Depression Rating Scale (MADRS) - används för att bedöma depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av behandling. Frågeformulär inkluderade 10 kliniker-slutförda artiklar. Var och en av tio frågor som görs med ett intervall på 0-6 poäng. En artikelpoäng på 0 indikerade objekt som inte är närvarande eller normalt, medan en artikelpoäng på 6 indikerade allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen. Den totala möjliga poängen var 60 och högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. En minskning av poängen med ≥ 50% indikerade ett svar på behandlingen, och en faktisk poäng på ≤ 10 indikerade en remission av symtom.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng
Tidsram: Slutet på studien (vecka 12)
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar av depressiva symtom uppmätt via MADRS. Montgomery -Osberg Depression Rating Scale (MADRS) - används för att bedöma depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av behandling. Frågeformulär inkluderade 10 kliniker-slutförda artiklar. Var och en av tio frågor som görs med ett intervall på 0-6 poäng. En artikelpoäng på 0 indikerade objekt som inte är närvarande eller normalt, medan en artikelpoäng på 6 indikerade allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen. Den totala möjliga poängen var 60 och högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. En minskning av poängen med ≥ 50% indikerade ett svar på behandlingen, och en faktisk poäng på ≤ 10 indikerade en remission av symtom.
Slutet på studien (vecka 12)
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Svårighetsgrad (CGI -S) totala poäng
Tidsram: Vecka 1
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via CGI-S. Det kliniska globala intrycket - svårighetsgrad (CGI -S) användes för att bedöma ämnets nuvarande svårighetsgrad av sjukdom vid bedömningen i förhållande till klinikerens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. CGI-S består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. (Minsta poäng 1, maximal poäng 7)
Vecka 1
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Svårighetsgrad (CGI -S) totala poäng
Tidsram: Vecka 2
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via CGI-S. Det kliniska globala intrycket - svårighetsgrad (CGI -S) användes för att bedöma ämnets nuvarande svårighetsgrad vid tidpunkten för bedömningen relativt klinikerens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. CGI-S består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. (Minsta poäng 1, maximal poäng 7)
Vecka 2
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Svårighetsgrad (CGI -S) totala poäng
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via CGI-S. Det kliniska globala intrycket - svårighetsgrad (CGI -S) användes för att bedöma ämnets nuvarande svårighetsgrad av sjukdom vid bedömningen i förhållande till klinikerens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. CGI-S består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. (Minsta poäng 1, maximal poäng 7)
Vecka 4
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Svårighetsgrad (CGI -S) totala poäng
Tidsram: Vecka 8
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via CGI-S. Det kliniska globala intrycket - svårighetsgrad (CGI -S) användes för att bedöma ämnets nuvarande svårighetsgrad av sjukdom vid bedömningen i förhållande till klinikerens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. CGI-S består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. (Minsta poäng 1, maximal poäng 7)
Vecka 8
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Svårighetsgrad (CGI -S) totala poäng
Tidsram: Slutet på studien (12 veckor)
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via CGI-S. Det kliniska globala intrycket - svårighetsgrad (CGI -S) användes för att bedöma ämnets nuvarande svårighetsgrad av sjukdom vid bedömningen i förhållande till klinikerens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. CGI-S består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. (Minsta poäng 1, maximal poäng 7)
Slutet på studien (12 veckor)
Medel kliniskt globalt intryck - förbättring (CGI -I) totala poäng
Tidsram: Vecka 1
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via CGI-I. Det kliniska globala intrycket - förbättring (CGI -I) användes för att mäta klinikerens bedömning av hur mycket ämnets sjukdom har förbättrats eller förvärrats relativt baslinjen (besök 2). CGI-I består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en lägre poäng indikerar förbättring, och en högre poäng indikerar förvärring. (Minsta poäng 1, maximal poäng 7)
Vecka 1
Medel kliniskt globalt intryck - förbättring (CGI -I) totala poäng
Tidsram: Vecka 2
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via CGI-I. Det kliniska globala intrycket - förbättring (CGI -I) användes för att mäta klinikerens bedömning av hur mycket ämnets sjukdom har förbättrats eller förvärrats relativt baslinjen (besök 2). CGI-I består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en lägre poäng indikerar förbättring, och en högre poäng indikerar förvärring. (Minsta poäng 1, maximal poäng 7)
Vecka 2
Medel kliniskt globalt intryck - förbättring (CGI -I) totala poäng
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via CGI-I. Det kliniska globala intrycket - förbättring (CGI -I) användes för att mäta klinikerens bedömning av hur mycket ämnets sjukdom har förbättrats eller förvärrats relativt baslinjen (besök 2). CGI-I består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en lägre poäng indikerar förbättring, och en högre poäng indikerar förvärring. (Minsta poäng 1, maximal poäng 7)
Vecka 4
Medel kliniskt globalt intryck - förbättring (CGI -I) totala poäng
Tidsram: Vecka 8
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via CGI-I. Det kliniska globala intrycket - förbättring (CGI -I) användes för att mäta klinikerens bedömning av hur mycket ämnets sjukdom har förbättrats eller förvärrats relativt baslinjen (besök 2). CGI-I består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en lägre poäng indikerar förbättring, och en högre poäng indikerar förvärring. (Minsta poäng 1, maximal poäng 7).
Vecka 8
Medel kliniskt globalt intryck - förbättring (CGI -I) totala poäng
Tidsram: Slutet på studien (vecka 12)
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via CGI-I. Det kliniska globala intrycket - förbättring (CGI -I) användes för att mäta klinikerens bedömning av hur mycket ämnets sjukdom har förbättrats eller förvärrats relativt baslinjen (besök 2). CGI-I består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en lägre poäng indikerar förbättring, och en högre poäng indikerar förvärring. (Minsta poäng 1, maximal poäng 7)
Slutet på studien (vecka 12)
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck - Svårighetsgrad (PGI -S) totala poäng
Tidsram: Vecka 1
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via PGI-S. Patientens globala intryck-svårighetsgrad (PGI-S) är det patientrapporterade resultatet motsvarighet till CGI-skalan. PGI är anpassad till patientpopulationen och kan användas för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (PGI-S). PGI-S består av ett ämneskompleterat objekt med 5 möjliga betyg (1-5). En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. (Minsta poäng 1, maximal poäng 5)
Vecka 1
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck - Svårighetsgrad (PGI -S) totala poäng
Tidsram: Vecka 2
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via PGI-S. Patientens globala intryck-svårighetsgrad (PGI-S) är det patientrapporterade resultatet motsvarighet till CGI-skalan. PGI är anpassad till patientpopulationen och kan användas för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (PGI-S). PGI-S består av ett ämneskompleterat objekt med 5 möjliga betyg (1-5). En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. (Minsta poäng 1, maximal poäng 5)
Vecka 2
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck - Svårighetsgrad (PGI -S) totala poäng
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via PGI-S. Patientens globala intryck-svårighetsgrad (PGI-S) är det patientrapporterade resultatet motsvarighet till CGI-skalan. PGI är anpassad till patientpopulationen och kan användas för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (PGI-S). PGI-S består av ett ämneskompleterat objekt med 5 möjliga betyg (1-5). En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. (Minsta poäng 1, maximal poäng 5)
Vecka 4
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck - Svårighetsgrad (PGI -S) totala poäng
Tidsram: Vecka 8
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via PGI-S. Patientens globala intryck-svårighetsgrad (PGI-S) är det patientrapporterade resultatet motsvarighet till CGI-skalan. PGI är anpassad till patientpopulationen och kan användas för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (PGI-S). PGI-S består av ett ämneskompleterat objekt med 5 möjliga betyg (1-5). En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. (Minsta poäng 1, maximal poäng 5)
Vecka 8
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck - Svårighetsgrad (PGI -S) totala poäng
Tidsram: Slutet på studien (vecka 12)
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via PGI-S. Patientens globala intryck-svårighetsgrad (PGI-S) är det patientrapporterade resultatet motsvarighet till CGI-skalan. PGI är anpassad till patientpopulationen och kan användas för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (PGI-S). PGI-S består av ett ämneskompleterat objekt med 5 möjliga betyg (1-5). En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. (Minsta poäng 1, maximal poäng 5)
Slutet på studien (vecka 12)
Mean Patient Global Impression - Change (PGI -C) Totala poäng
Tidsram: Vecka 1
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via PGI-C. Patientens globala intryck-Förändring (PGI-C) är den patientrapporterade resultatet motsvarighet till CGI-skalan. PGI är anpassad till patientpopulationen och kan användas för att mäta förändringar i sjukdomens svårighetsgrad (PGI-C). PGI-C består av en ämnesupptagen artikel med 5 möjliga betyg (1-5). En högre poäng indikerar förändring för de sämre (försämrade symtomen). (Minsta poäng 1, maximal poäng 5)
Vecka 1
Mean Patient Global Impression - Change (PGI -C) Totala poäng
Tidsram: Vecka 2
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via PGI-C. Patientens globala intryck-Förändring (PGI-C) är den patientrapporterade resultatet motsvarighet till CGI-skalan. PGI är anpassad till patientpopulationen och kan användas för att mäta förändringar i sjukdomens svårighetsgrad (PGI-C). PGI-C består av en ämnesupptagen artikel med 5 möjliga betyg (1-5). En högre poäng indikerar förändring för de sämre (försämrade symtomen). (Minsta poäng 1, maximal poäng 5)
Vecka 2
Mean Patient Global Impression - Change (PGI -C) Totala poäng
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via PGI-C. Patientens globala intryck-Förändring (PGI-C) är den patientrapporterade resultatet motsvarighet till CGI-skalan. PGI är anpassad till patientpopulationen och kan användas för att mäta förändringar i sjukdomens svårighetsgrad (PGI-C). PGI-C består av en ämnesupptagen artikel med 5 möjliga betyg (1-5). En högre poäng indikerar förändring för de sämre (försämrade symtomen). (Minsta poäng 1, maximal poäng 5)
Vecka 4
Mean Patient Global Impression - Change (PGI -C) Totala poäng
Tidsram: Vecka 8
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via PGI-C. Patientens globala intryck-Förändring (PGI-C) är den patientrapporterade resultatet motsvarighet till CGI-skalan. PGI är anpassad till patientpopulationen och kan användas för att mäta förändringar i sjukdomens svårighetsgrad (PGI-C). PGI-C består av en ämnesupptagen artikel med 5 möjliga betyg (1-5). En högre poäng indikerar förändring för de sämre (försämrade symtomen). (Minsta poäng 1, maximal poäng 5)
Vecka 8
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck - förändring (PGI -C) totala poäng
Tidsram: Slutet på studien (vecka 12)
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i ångestsymtom uppmätt via PGI-C. Patientens globala intryck-Förändring (PGI-C) är den patientrapporterade resultatet motsvarighet till CGI-skalan. PGI är anpassad till patientpopulationen och kan användas för att mäta förändringar i sjukdomens svårighetsgrad (PGI-C). PGI-C består av en ämnesupptagen artikel med 5 möjliga betyg (1-5). En högre poäng indikerar förändring för de sämre (försämrade symtomen). (Minsta poäng 1, maximal poäng 5)
Slutet på studien (vecka 12)
Ändra från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Total poäng
Tidsram: Vecka 1
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i funktionella funktionshinder symtom uppmätt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) är en sammansättning av tre självklassade föremål som är utformade för att mäta i vilken utsträckning tre stora domäner i patientens liv (arbete, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar) är funktionellt nedsatta av psykiatriska eller medicinska symtom. Total poäng 0-30 (0 ojämn, 30 mycket nedsatt). Arbete/skola (0-10); Socialt liv (0-10); Familjeliv/hemansvar (0-10).
Vecka 1
Ändra från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Total poäng
Tidsram: Vecka 2
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i funktionella funktionshinder symtom uppmätt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) är en sammansättning av tre självklassade föremål som är utformade för att mäta i vilken utsträckning tre stora domäner i patientens liv (arbete, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar) är funktionellt nedsatta av psykiatriska eller medicinska symtom. Total poäng 0-30 (0 ojämn, 30 mycket nedsatt). Arbete/skola (0-10); Socialt liv (0-10); Familjeliv/hemansvar (0-10).
Vecka 2
Ändra från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Total poäng
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i funktionella funktionshinder symtom uppmätt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) är en sammansättning av tre självklassade föremål som är utformade för att mäta i vilken utsträckning tre stora domäner i patientens liv (arbete, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar) är funktionellt nedsatta av psykiatriska eller medicinska symtom. Total poäng 0-30 (0 ojämn, 30 mycket nedsatt). Arbete/skola (0-10); Socialt liv (0-10); Familjeliv/hemansvar (0-10).
Vecka 4
Ändra från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Total poäng
Tidsram: Vecka 8
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i funktionella funktionshinder symtom uppmätt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) är en sammansättning av tre självklassade föremål som är utformade för att mäta i vilken utsträckning tre stora domäner i patientens liv (arbete, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar) är funktionellt nedsatta av psykiatriska eller medicinska symtom. Total poäng 0-30 (0 ojämn, 30 mycket nedsatt). Arbete/skola (0-10); Socialt liv (0-10); Familjeliv/hemansvar (0-10).
Vecka 8
Ändra från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Total poäng
Tidsram: Slutet på studien (vecka 12)
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i funktionella funktionshinder symtom uppmätt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) är en sammansättning av tre självklassade föremål som är utformade för att mäta i vilken utsträckning tre stora domäner i patientens liv (arbete, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar) är funktionellt nedsatta av psykiatriska eller medicinska symtom. Total poäng 0-30 (0 ojämn, 30 mycket nedsatt). Arbete/skola (0-10); Socialt liv (0-10); Familjeliv/hemansvar (0-10).
Slutet på studien (vecka 12)
Förbättrad livskvalitet mätt med Euroqol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vecka 1
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i livskvalitet. EuroQOL 5-dimension 5-nivån (EQ-5D-5L) användes för att utvärdera hälsoutfallet över ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D består av EQ-5D-beskrivande system och EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS för ämnets hälsostatus görs som allt från 0 = värsta hälsa du kan föreställa dig, till 100 = bästa hälsa du kan föreställa dig.
Vecka 1
Förbättrad livskvalitet mätt med Euroqol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vecka 2
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i livskvalitet. EuroQOL 5-dimension 5-nivån (EQ-5D-5L) användes för att utvärdera hälsoutfallet över ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D består av EQ-5D-beskrivande system och EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS för ämnets hälsostatus görs som allt från 0 = värsta hälsa du kan föreställa dig, till 100 = bästa hälsa du kan föreställa dig.
Vecka 2
Förbättrad livskvalitet mätt med Euroqol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i livskvalitet. EuroQOL 5-dimension 5-nivån (EQ-5D-5L) användes för att utvärdera hälsoutfallet över ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D består av EQ-5D-beskrivande system och EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS för ämnets hälsostatus görs som allt från 0 = värsta hälsa du kan föreställa dig, till 100 = bästa hälsa du kan föreställa dig.
Vecka 4
Förbättrad livskvalitet mätt med Euroqol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vecka 8
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i livskvalitet. EuroQOL 5-dimension 5-nivån (EQ-5D-5L) användes för att utvärdera hälsoutfallet över ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D består av EQ-5D-beskrivande system och EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS för ämnets hälsostatus görs som allt från 0 = värsta hälsa du kan föreställa dig, till 100 = bästa hälsa du kan föreställa dig.
Vecka 8
Förbättrad livskvalitet mätt med Euroqol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Slutet på studien (12 veckor)
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i livskvalitet. EuroQOL 5-dimension 5-nivån (EQ-5D-5L) användes för att utvärdera hälsoutfallet över ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D består av EQ-5D-beskrivande system och EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS för ämnets hälsostatus görs som allt från 0 = värsta hälsa du kan föreställa dig, till 100 = bästa hälsa du kan föreställa dig.
Slutet på studien (12 veckor)
Förbättrad sömn mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sömn mätt via PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användes för att bedöma sömnkvalitet och störningar under föregående månad. Frågeformuläret hade en komponentpoäng för var och en av dessa med ett intervall på 0-3 poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömntid, vanligt sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömnmedicin och dagtid. Summan av komponentresultaten = en global poäng. Global poäng på 0 indikerade inga svårigheter och en global poäng på 21 indikerade allvarliga svårigheter på alla områden.
Vecka 4
Förbättrad sömn mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vecka 8
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sömn mätt via PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användes för att bedöma sömnkvalitet och störningar under föregående månad. Frågeformuläret hade en komponentpoäng för var och en av dessa med ett intervall på 0-3 poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömntid, vanligt sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömnmedicin och dagtid. Summan av komponentresultaten = en global poäng. Global poäng på 0 indikerade inga svårigheter och en global poäng på 21 indikerade allvarliga svårigheter på alla områden.
Vecka 8
Förbättrad sömn mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Slutet på studien (vecka 12)
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sömn mätt via PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användes för att bedöma sömnkvalitet och störningar under föregående månad. Frågeformuläret hade en komponentpoäng för var och en av dessa med ett intervall på 0-3 poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömntid, vanligt sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömnmedicin och dagtid. Summan av komponentresultaten = en global poäng. Global poäng på 0 indikerade inga svårigheter och en global poäng på 21 indikerade allvarliga svårigheter på alla områden.
Slutet på studien (vecka 12)
Förbättrad sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - kvinnor
Tidsram: Vecka 1
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos kvinnliga personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sexuell funktion mätt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerektion, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 1
Förbättrad sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - kvinnor
Tidsram: Vecka 2
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos kvinnliga personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sexuell funktion mätt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerektion, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 2
Förbättrad sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - kvinnor
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos kvinnliga personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sexuell funktion mätt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 4
Förbättrad sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - kvinnor
Tidsram: Vecka 8
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos kvinnliga personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sexuell funktion mätt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerektion, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 8
Förbättrad sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - kvinnor
Tidsram: Slutet på studien (vecka 12)
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos kvinnliga personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sexuell funktion mätt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Slutet på studien (vecka 12)
Förbättrad sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - män
Tidsram: Vecka 1
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos manliga personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sexuell funktion mätt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 1
Förbättrad sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - män
Tidsram: Vecka 2
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos manliga personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sexuell funktion mätt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 2
Förbättrad sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - män
Tidsram: Vecka 4
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos manliga personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sexuell funktion mätt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 4
Förbättrad sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - män
Tidsram: Vecka 8
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos manliga personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sexuell funktion mätt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 8
Förbättrad sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - män
Tidsram: Slutet på studien (vecka 12)
För att bestämma om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebas-ekvivalent) förbättrar funktionalitet och livskvalitet hos manliga personer med ångestsymtom, inklusive förbättringar i sexuell funktion mätt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Slutet på studien (vecka 12)
Sammanfattning av sexuella dysfunktionshastigheter (ASEX), kvinnor, till vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Antal deltagare med sexuell dysfunktion n (%) mot antal deltagare utan sexuell dysfunktion n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 1
Sammanfattning av sexuella dysfunktionshastigheter (ASEX), kvinnor, till vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Antal deltagare med sexuell dysfunktion n (%) mot antal deltagare utan sexuell dysfunktion n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 2
Sammanfattning av sexuella dysfunktionshastigheter (ASEX), kvinnor, till vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Antal deltagare med sexuell dysfunktion n (%) mot antal deltagare utan sexuell dysfunktion n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 4
Sammanfattning av sexuella dysfunktionshastigheter (ASEX), kvinnor, till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Antal deltagare med sexuell dysfunktion n (%) kontra antal deltagare utan sexuell dysfunktion n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 8
Sammanfattning av sexuella dysfunktionshastigheter (ASEX), kvinnor, till vecka 12
Tidsram: Slutet på studien (vecka 12)
Antal deltagare med sexuell dysfunktion n (%) kontra antal deltagare utan sexuell dysfunktion n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Slutet på studien (vecka 12)
Sammanfattning av sexuella dysfunktionshastigheter (ASEX), män, till vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Antal deltagare med sexuell dysfunktion n (%) kontra antal deltagare utan sexuell dysfunktion n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 1
Sammanfattning av sexuella dysfunktionshastigheter (ASEX), män, till vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Antal deltagare med sexuell dysfunktion n (%) kontra antal deltagare utan sexuell dysfunktion n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 2
Sammanfattning av sexuella dysfunktionshastigheter (ASEX), män, till vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Antal deltagare med sexuell dysfunktion n (%) kontra antal deltagare utan sexuell dysfunktion n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 4
Sammanfattning av sexuella dysfunktionshastigheter (ASEX), män, till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Antal deltagare med sexuell dysfunktion n (%) kontra antal deltagare utan sexuell dysfunktion n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 8
Sammanfattning av sexuella dysfunktionshastigheter (ASEX), män, till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Antal deltagare med sexuell dysfunktion n (%) kontra antal deltagare utan sexuell dysfunktion n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) är en 5-artikels betygsskala som kvantifierar sexdrift, upphetsning, vaginal smörjning/penilerering, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm under den senaste veckan. Möjliga totala poäng på ASEX-intervallet 5-30, med en högre poäng som indikerar mer sexuell dysfunktion.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMED008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera