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Um estudo de determinação de dose de MM-120 para o tratamento de sintomas de ansiedade

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Definium Therapeutics US, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de determinação de dose para avaliar o efeito de quatro doses de MM-120 para o tratamento de sintomas de ansiedade

Este é um estudo de determinação de dose de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar o efeito de 4 doses de MM-120 (25, 50, 100 ou 200 μg de equivalente de base livre) para o tratamento de sintomas de ansiedade em indivíduos diagnosticados com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá aproximadamente 200 indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a < 75 anos de idade que atendam aos critérios do DSM-5 para TAG e tenham uma pontuação total mínima de 20 no HAM-A. Indivíduos em uso de medicamentos, suplementos ou outras terapêuticas concomitantes contraindicados na Triagem (Visita 1) passarão por uma redução gradual da medicação antes de avançar para a linha de base (Visita 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Segal Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • SISU
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Woodstock Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal ≥ 50 kg
  • Índice de massa corporal [IMC] ≥ 18 a ≤ 38 mg/kg2
  • Diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada do DSM-5
  • Condição médica geral aceitável para ser inscrito com segurança e concluir o estudo
  • Capacidade de engolir cápsulas
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) (ou seja, fisiologicamente capazes de engravidar) que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo, OU Homens fisiologicamente capazes de gerar uma criança que são sexualmente ativos com WOCBP mas não querem ou não podem usar contracepção de barreira (por exemplo, preservativo com ou sem creme ou gel espermicida) durante o estudo
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
  • Homens que planejam doar esperma durante o estudo
  • História prévia (diagnóstico vitalício) ou parente de primeiro grau conhecido (ou seja, mãe/pai/irmãos completos) com diagnóstico vitalício de espectro da esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático ou outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
  • Tem um risco significativo de tentativa de suicídio com base no histórico médico ou tem ideação suicida ativa
  • Relutância ou incapacidade de descontinuar medicações, suplementos ou outras terapêuticas concomitantes proibidas (prescrição ou venda livre)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1- Placebo
Uma substância que é projetada para não ter valor terapêutico.
Outro: Placebo
Uma substância que é projetada para não ter valor terapêutico.
Experimental: Arm 2- 25 μg MM120
Uma substância psicoativa que medeia efeitos principalmente através de uma atividade agonista no recetor de serotonina 2A (5-HT2A).
Medicamento: MM120
Uma substância psicoativa que medeia efeitos principalmente através de uma atividade agonista no recetor de serotonina 2A (5-HT2A).
Outros nomes:
  • MM-120
  • DT120
  • tartarato de lisergida
Experimental: Braço 3- 50 μg MM120
Uma substância psicoativa que medeia efeitos principalmente através de uma atividade agonista no recetor de serotonina 2A (5-HT2A).
Medicamento: MM120
Uma substância psicoativa que medeia efeitos principalmente através de uma atividade agonista no recetor de serotonina 2A (5-HT2A).
Outros nomes:
  • MM-120
  • DT120
  • tartarato de lisergida
Experimental: Braço 4- 100 μg MM120
Uma substância psicoativa que medeia efeitos principalmente através de uma atividade agonista no recetor de serotonina 2A (5-HT2A).
Medicamento: MM120
Uma substância psicoativa que medeia efeitos principalmente através de uma atividade agonista no recetor de serotonina 2A (5-HT2A).
Outros nomes:
  • MM-120
  • DT120
  • tartarato de lisergida
Experimental: Braço 5- 200 μg MM120
Uma substância psicoativa que medeia efeitos principalmente através de uma atividade agonista no recetor de serotonina 2A (5-HT2A).
Medicamento: MM120
Uma substância psicoativa que medeia efeitos principalmente através de uma atividade agonista no recetor de serotonina 2A (5-HT2A).
Outros nomes:
  • MM-120
  • DT120
  • tartarato de lisergida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da dose
Prazo: 4 semanas
To investigate the dose-response relationship for different doses of MM120 versus placebo in change from Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score at Week 4. The HAM-A consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatic (sensory), Cardiovascular symptoms, Sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais, sintomas geniturinários, sintomas autonômicos e comportamento na entrevista (geral). O avaliador central avaliou até que ponto o sujeito exibia cada critério e deu uma classificação em uma escala de 0-4, onde 4 representa os sintomas mais graves. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 56. As pontuações são somadas e quanto maior a pontuação total, mais doenças mais graves.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da dose
Prazo: 8 semanas
Investigar a relação dose-resposta para diferentes doses de MM120 versus placebo na mudança da linha de base na escala total de classificação de ansiedade Hamilton (HAM-A) na semana 8. O HAM-A consiste nos 14 itens a seguir que abrangem sintomas psicológicos e somáticos de ansiedade: humor ansioso, tensão, medos, insônia, humor intelectual, deprimido, somático (muscular), somático (sensorial), sintomas cardiovasculares, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais e sintomas geniturários. O avaliador central avaliou até que ponto o sujeito exibia cada critério e deu uma classificação em uma escala de 0-4, onde 4 representa os sintomas mais graves. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 56. As pontuações são somadas e quanto maior a pontuação total, mais doenças mais graves.
8 semanas
Mudança da linha de base no Ham-A Total Score
Prazo: 4 semanas
To determine the change from Baseline of 4 doses of MM120 (25, 50, 100 or 200 μg free base equivalent) compared to Placebo as measured by the change in HAM-A Total Score from Baseline to Week 4 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), somático (sensorial), sintomas cardiovasculares, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais, sintomas geniturinários, sintomas autonômicos e comportamento na entrevista (geral). O avaliador central avaliou até que ponto o sujeito exibia cada critério e deu uma classificação em uma escala de 0-4, onde 4 representa os sintomas mais graves. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 56. As pontuações são somadas e quanto maior a pontuação total, mais doenças mais graves. Os dados mostrados são alterações na pontuação total do HAM-A da linha de base para a semana 4
4 semanas
Mudança da linha de base em Ham-A Total de pontuações
Prazo: 8 semanas
To determine the change from Baseline in HAM-A total scores of 4 doses of MM120 (25, 50, 100 or 200 μg free base equivalent) compared with placebo from Baseline to Week 8. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatic (sensorial), sintomas cardiovasculares, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais, sintomas geniturinários, sintomas autonômicos e comportamento na entrevista (geral). O avaliador central avaliou até que ponto o sujeito exibia cada critério e deu uma classificação em uma escala de 0-4, onde 4 representa os sintomas mais graves. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 56. As pontuações são somadas e quanto maior a pontuação total, mais doenças mais graves. Os dados mostrados são alterações na pontuação total do HAM-A da linha de base para a semana 8
8 semanas
Mudança da linha de base em Ham-A Total de pontuações
Prazo: 12 semanas
Para determinar a alteração da linha de base no total de escores totais de 4 doses de MM120 (25, 50, 100 ou 200 μg de base livre equivalente) em comparação com o placebo do início do final do estudo (semana 12). Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatic (sensory), Cardiovascular symptoms, Respiratory symptoms, Gastrointestinal symptoms, Genitourinary symptoms, Autonomic symptoms, and Behavior at interview (general). O avaliador central avaliou até que ponto o sujeito exibia cada critério e deu uma classificação em uma escala de 0-4, onde 4 representa os sintomas mais graves. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 56. As pontuações são somadas e quanto maior a pontuação total, mais doenças mais graves. Os dados mostrados são alterações na pontuação total do HAM-A de linha de base para o final do estudo (12 semanas)
12 semanas
Mudança da linha de base em Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Scores
Prazo: Semana 1
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas depressivos, medidos pelos MADRs. A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery -Åsberg (MADRS) - usada para avaliar a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento. O questionário incluiu 10 itens preenchidos pelo clínico. Cada uma das 10 perguntas marcou com um intervalo de 0 a 6 pontos. Uma pontuação do item de 0 indicada item não presente ou normal, enquanto uma pontuação de item de 6 indicou presença severa ou contínua dos sintomas. A pontuação total possível foi de 60 e as pontuações mais altas representaram uma condição mais severa. Uma diminuição na pontuação em ≥ 50% indicou uma resposta ao tratamento e uma pontuação real de ≤ 10 indicou uma remissão de sintomas.
Semana 1
Mudança da linha de base em Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Scores
Prazo: Semana 2
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas depressivos medidos por meio dos MADRs. A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery -Åsberg (MADRS) - usada para avaliar a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento. O questionário incluiu 10 itens preenchidos pelo clínico. Cada uma das 10 perguntas marcou com um intervalo de 0 a 6 pontos. Uma pontuação do item de 0 indicada item não presente ou normal, enquanto uma pontuação de item de 6 indicou presença severa ou contínua dos sintomas. A pontuação total possível foi de 60 e as pontuações mais altas representaram uma condição mais severa. Uma diminuição na pontuação em ≥ 50% indicou uma resposta ao tratamento e uma pontuação real de ≤ 10 indicou uma remissão de sintomas.
Semana 2
Mudança da linha de base em Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Scores
Prazo: Semana 4
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas depressivos medidos por meio dos MADRs. A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery -Åsberg (MADRS) - usada para avaliar a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento. O questionário incluiu 10 itens preenchidos pelo clínico. Cada uma das 10 perguntas marcou com um intervalo de 0 a 6 pontos. Uma pontuação do item de 0 indicada item não presente ou normal, enquanto uma pontuação de item de 6 indicou presença severa ou contínua dos sintomas. A pontuação total possível foi de 60 e as pontuações mais altas representaram uma condição mais severa. Uma diminuição na pontuação em ≥ 50% indicou uma resposta ao tratamento e uma pontuação real de ≤ 10 indicou uma remissão de sintomas.
Semana 4
Mudança da linha de base em Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Scores
Prazo: Semana 8
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas depressivos medidos por meio dos MADRs. A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery -Åsberg (MADRS) - usada para avaliar a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento. O questionário incluiu 10 itens preenchidos pelo clínico. Cada uma das 10 perguntas marcou com um intervalo de 0 a 6 pontos. Uma pontuação do item de 0 indicada item não presente ou normal, enquanto uma pontuação de item de 6 indicou presença severa ou contínua dos sintomas. A pontuação total possível foi de 60 e as pontuações mais altas representaram uma condição mais severa. Uma diminuição na pontuação em ≥ 50% indicou uma resposta ao tratamento e uma pontuação real de ≤ 10 indicou uma remissão de sintomas.
Semana 8
Mudança da linha de base em Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Scores
Prazo: Fim do Estudo (Semana 12)
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas depressivos medidos por meio dos MADRs. A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery -Åsberg (MADRS) - usada para avaliar a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento. O questionário incluiu 10 itens preenchidos pelo clínico. Cada uma das 10 perguntas marcou com um intervalo de 0 a 6 pontos. Uma pontuação do item de 0 indicada item não presente ou normal, enquanto uma pontuação de item de 6 indicou presença severa ou contínua dos sintomas. A pontuação total possível foi de 60 e as pontuações mais altas representaram uma condição mais severa. Uma diminuição na pontuação em ≥ 50% indicou uma resposta ao tratamento e uma pontuação real de ≤ 10 indicou uma remissão de sintomas.
Fim do Estudo (Semana 12)
Mudança em relação à linha de base na impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) Total de pontuações
Prazo: Semana 1
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos por meio do CGI-S. A impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) foi usada para avaliar a gravidade atual da doença do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. O CGI-S compreende um item de 1 investigador (ou preenchido pelo avaliador treinado) com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica doenças mais graves. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7)
Semana 1
Mudança em relação à linha de base na impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) Total de pontuações
Prazo: Semana 2
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos por meio do CGI-S. A impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) foi usada para avaliar a gravidade atual da doença do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. O CGI-S compreende um item de 1 investigador (ou preenchido pelo avaliador treinado) com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica doenças mais graves. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7)
Semana 2
Mudança em relação à linha de base na impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) Total de pontuações
Prazo: Semana 4
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos por meio do CGI-S. A impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) foi usada para avaliar a gravidade atual da doença do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. O CGI-S compreende um item de 1 investigador (ou preenchido pelo avaliador treinado) com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica doenças mais graves. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7)
Semana 4
Mudança em relação à linha de base na impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) Total de pontuações
Prazo: Semana 8
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos por meio do CGI-S. A impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) foi usada para avaliar a gravidade atual da doença do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. O CGI-S compreende um item de 1 investigador (ou preenchido pelo avaliador treinado) com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica doenças mais graves. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7)
Semana 8
Mudança em relação à linha de base na impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) Total de pontuações
Prazo: Fim do estudo (12 semanas)
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos por meio do CGI-S. A impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) foi usada para avaliar a gravidade atual da doença do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. O CGI-S compreende um item de 1 investigador (ou preenchido pelo avaliador treinado) com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica doenças mais graves. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7)
Fim do estudo (12 semanas)
Impressão global clínica média - Melhoria (CGI -I) Pontuações totais
Prazo: Semana 1
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos por meio do CGI-I. A impressão global clínica - melhoria (CGI -I) foi usada para medir a avaliação do clínico sobre quanto a doença do sujeito melhorou ou piorou em relação à linha de base (visita 2). O CGI-I compreende um item de 1,11, preenchido pelo CGI-I, com 7 pontos possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais baixa indica melhora e uma pontuação mais alta indica piora. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7)
Semana 1
Impressão global clínica média - Melhoria (CGI -I) Pontuações totais
Prazo: Semana 2
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos por meio do CGI-I. A impressão global clínica - melhoria (CGI -I) foi usada para medir a avaliação do clínico sobre quanto a doença do sujeito melhorou ou piorou em relação à linha de base (visita 2). O CGI-I compreende um item de 1,11, preenchido pelo CGI-I, com 7 pontos possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais baixa indica melhora e uma pontuação mais alta indica piora. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7)
Semana 2
Impressão global clínica média - Melhoria (CGI -I) Pontuações totais
Prazo: Semana 4
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos por meio do CGI-I. A impressão global clínica - melhoria (CGI -I) foi usada para medir a avaliação do clínico sobre quanto a doença do sujeito melhorou ou piorou em relação à linha de base (visita 2). O CGI-I compreende um item de 1,11, preenchido pelo CGI-I, com 7 pontos possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais baixa indica melhora e uma pontuação mais alta indica piora. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7)
Semana 4
Impressão global clínica média - Melhoria (CGI -I) Pontuações totais
Prazo: Semana 8
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos por meio do CGI-I. A impressão global clínica - melhoria (CGI -I) foi usada para medir a avaliação do clínico sobre quanto a doença do sujeito melhorou ou piorou em relação à linha de base (visita 2). O CGI-I compreende um item de 1,11, preenchido pelo CGI-I, com 7 pontos possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais baixa indica melhora e uma pontuação mais alta indica piora. (Pontuação mínima 1, pontuação máxima 7).
Semana 8
Impressão global clínica média - Melhoria (CGI -I) Pontuações totais
Prazo: Fim do Estudo (Semana 12)
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos por meio do CGI-I. A impressão global clínica - melhoria (CGI -I) foi usada para medir a avaliação do clínico sobre quanto a doença do sujeito melhorou ou piorou em relação à linha de base (visita 2). O CGI-I compreende um item de 1,11, preenchido pelo CGI-I, com 7 pontos possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais baixa indica melhora e uma pontuação mais alta indica piora. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7)
Fim do Estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base na impressão global do paciente - Gravidade (PGI -S) Pontuações totais
Prazo: Semana 1
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos através dos PGI-S. A Impressão Global do Paciente-Gravidade (PGI-S) é a contraparte de resultados relatados pelo paciente à escala CGI. O PGI é adaptado à população de pacientes e pode ser usado para medir a gravidade da doença (PGI-S). O PGI-S compreende 1 item completo com 5 classificações possíveis (1-5). Uma pontuação mais alta indica doenças mais graves. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 5)
Semana 1
Mudança da linha de base na impressão global do paciente - Gravidade (PGI -S) Pontuações totais
Prazo: Semana 2
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos através dos PGI-S. A Impressão Global do Paciente-Gravidade (PGI-S) é a contraparte de resultados relatados pelo paciente à escala CGI. O PGI é adaptado à população de pacientes e pode ser usado para medir a gravidade da doença (PGI-S). O PGI-S compreende 1 item completo com 5 classificações possíveis (1-5). Uma pontuação mais alta indica doenças mais graves. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 5)
Semana 2
Mudança da linha de base na impressão global do paciente - Gravidade (PGI -S) Pontuações totais
Prazo: Semana 4
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos através dos PGI-S. A Impressão Global do Paciente-Gravidade (PGI-S) é a contraparte de resultados relatados pelo paciente à escala CGI. O PGI é adaptado à população de pacientes e pode ser usado para medir a gravidade da doença (PGI-S). O PGI-S compreende 1 item completo com 5 classificações possíveis (1-5). Uma pontuação mais alta indica doenças mais graves. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 5)
Semana 4
Mudança da linha de base na impressão global do paciente - Gravidade (PGI -S) Pontuações totais
Prazo: Semana 8
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos através dos PGI-S. A Impressão Global do Paciente-Gravidade (PGI-S) é a contraparte de resultados relatados pelo paciente à escala CGI. O PGI é adaptado à população de pacientes e pode ser usado para medir a gravidade da doença (PGI-S). O PGI-S compreende 1 item completo com 5 classificações possíveis (1-5). Uma pontuação mais alta indica doenças mais graves. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 5)
Semana 8
Mudança da linha de base na impressão global do paciente - Gravidade (PGI -S) Pontuações totais
Prazo: Fim do Estudo (Semana 12)
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos através dos PGI-S. A Impressão Global do Paciente-Gravidade (PGI-S) é a contraparte de resultados relatados pelo paciente à escala CGI. O PGI é adaptado à população de pacientes e pode ser usado para medir a gravidade da doença (PGI-S). O PGI-S compreende 1 item completo com 5 classificações possíveis (1-5). Uma pontuação mais alta indica doenças mais graves. (pontuação mínima 1, pontuação máxima 5)
Fim do Estudo (Semana 12)
Impressão global média do paciente - alteração (PGI -C) Pontuações totais
Prazo: Semana 1
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos através do PGI-C. A Impressão Global do Paciente-Mudança (PGI-C) é a contraparte do resultado relatada pelo paciente na escala CGI. O PGI é adaptado à população de pacientes e pode ser usado para medir alterações na gravidade da doença (PGI-C). O PGI-C compreende 1 item completo com 5 classificações possíveis (1-5). Uma pontuação mais alta indica alteração para pior (piora dos sintomas). (pontuação mínima 1, pontuação máxima 5)
Semana 1
Impressão global média do paciente - alteração (PGI -C) Pontuações totais
Prazo: Semana 2
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos através do PGI-C. A Impressão Global do Paciente-Mudança (PGI-C) é a contraparte do resultado relatada pelo paciente na escala CGI. O PGI é adaptado à população de pacientes e pode ser usado para medir alterações na gravidade da doença (PGI-C). O PGI-C compreende 1 item completo com 5 classificações possíveis (1-5). Uma pontuação mais alta indica alteração para pior (piora dos sintomas). (pontuação mínima 1, pontuação máxima 5)
Semana 2
Impressão global média do paciente - alteração (PGI -C) Pontuações totais
Prazo: Semana 4
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos através do PGI-C. A Impressão Global do Paciente-Mudança (PGI-C) é a contraparte de resultados relatados pelo paciente na escala CGI. O PGI é adaptado à população de pacientes e pode ser usado para medir alterações na gravidade da doença (PGI-C). O PGI-C compreende 1 item completo com 5 classificações possíveis (1-5). Uma pontuação mais alta indica alteração para pior (piora dos sintomas). (pontuação mínima 1, pontuação máxima 5)
Semana 4
Impressão global média do paciente - alteração (PGI -C) Pontuações totais
Prazo: Semana 8
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos através do PGI-C. A Impressão Global do Paciente-Mudança (PGI-C) é a contraparte do resultado relatada pelo paciente na escala CGI. O PGI é adaptado à população de pacientes e pode ser usado para medir alterações na gravidade da doença (PGI-C). O PGI-C compreende 1 item completo com 5 classificações possíveis (1-5). Uma pontuação mais alta indica alteração para pior (piora dos sintomas). (pontuação mínima 1, pontuação máxima 5)
Semana 8
Mudança da linha de base na impressão global do paciente - alteração (PGI -C) Pontuações totais
Prazo: Fim do Estudo (Semana 12)
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de ansiedade medidos através do PGI-C. A Impressão Global do Paciente-Mudança (PGI-C) é a contraparte de resultados relatados pelo paciente na escala CGI. O PGI é adaptado à população de pacientes e pode ser usado para medir alterações na gravidade da doença (PGI-C). O PGI-C compreende 1 item completo com 5 classificações possíveis (1-5). Uma pontuação mais alta indica alteração para pior (piora dos sintomas). (pontuação mínima 1, pontuação máxima 5)
Fim do Estudo (Semana 12)
Mudança em relação à linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Semana 1
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de incapacidade funcional medidos através do SDS. A Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) é um composto de três itens auto-avaliados projetados para medir até que ponto três principais domínios na vida do paciente (trabalho, vida social/atividades de lazer e responsabilidades da vida familiar/domiciliar) são funcionalmente prejudicadas por sintomas psiquiátricos ou médicos. Pontuação total 0-30 (0 não prejudicada, 30 altamente prejudicados). Trabalho/escola (0-10); Vida social (0-10); Responsabilidades da Vida Familiar/Casa (0-10).
Semana 1
Mudança em relação à linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Semana 2
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de incapacidade funcional medidos através do SDS. A Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) é um composto de três itens auto-avaliados projetados para medir até que ponto três principais domínios na vida do paciente (trabalho, vida social/atividades de lazer e responsabilidades da vida familiar/domiciliar) são funcionalmente prejudicadas por sintomas psiquiátricos ou médicos. Pontuação total 0-30 (0 não prejudicada, 30 altamente prejudicados). Trabalho/escola (0-10); Vida social (0-10); Responsabilidades da Vida Familiar/Casa (0-10).
Semana 2
Mudança em relação à linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Semana 4
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de incapacidade funcional medidos através do SDS. A Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) é um composto de três itens auto-avaliados projetados para medir até que ponto três principais domínios na vida do paciente (trabalho, vida social/atividades de lazer e responsabilidades da vida familiar/domiciliar) são funcionalmente prejudicadas por sintomas psiquiátricos ou médicos. Pontuação total 0-30 (0 não prejudicada, 30 altamente prejudicados). Trabalho/escola (0-10); Vida social (0-10); Responsabilidades da Vida Familiar/Casa (0-10).
Semana 4
Mudança em relação à linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Semana 8
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de incapacidade funcional medidos através do SDS. A Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) é um composto de três itens auto-avaliados projetados para medir até que ponto três principais domínios na vida do paciente (trabalho, vida social/atividades de lazer e responsabilidades da vida familiar/domiciliar) são funcionalmente prejudicadas por sintomas psiquiátricos ou médicos. Pontuação total 0-30 (0 não prejudicada, 30 altamente prejudicados). Trabalho/escola (0-10); Vida social (0-10); Responsabilidades da Vida Familiar/Casa (0-10).
Semana 8
Mudança em relação à linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Fim do Estudo (Semana 12)
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias nos sintomas de incapacidade funcional medidos através do SDS. A Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) é um composto de três itens auto-avaliados projetados para medir até que ponto três principais domínios na vida do paciente (trabalho, vida social/atividades de lazer e responsabilidades da vida familiar/domiciliar) são funcionalmente prejudicadas por sintomas psiquiátricos ou médicos. Pontuação total 0-30 (0 não prejudicada, 30 altamente prejudicados). Trabalho/escola (0-10); Vida social (0-10); Responsabilidades da Vida Familiar/Casa (0-10).
Fim do Estudo (Semana 12)
Qualidade de vida aprimorada, conforme medido pela Escala Visual Analógica de Nível Analógico (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L) (VAS) (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 1
Determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na qualidade de vida. O nível de 5 dimensões do EuroQol 5 (EQ-5D-5L) foi usado para avaliar os resultados da saúde em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual do EQ (VAS). O VAS para o estado de saúde do sujeito marcou como variando de 0 = pior saúde que você pode imaginar, a 100 = melhor saúde que você pode imaginar.
Semana 1
Qualidade de vida aprimorada, conforme medido pela Escala Visual Analógica de Nível Analógico (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L) (VAS) (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 2
Determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na qualidade de vida. O nível de 5 dimensões do EuroQol 5 (EQ-5D-5L) foi usado para avaliar os resultados da saúde em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual do EQ (VAS). O VAS para o estado de saúde do sujeito marcou como variando de 0 = pior saúde que você pode imaginar, a 100 = melhor saúde que você pode imaginar.
Semana 2
Qualidade de vida aprimorada, conforme medido pela Escala Visual Analógica de Nível Analógico (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L) (VAS) (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 4
Determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na qualidade de vida. O nível de 5 dimensões do EuroQol 5 (EQ-5D-5L) foi usado para avaliar os resultados da saúde em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual do EQ (VAS). O VAS para o estado de saúde do sujeito marcou como variando de 0 = pior saúde que você pode imaginar, a 100 = melhor saúde que você pode imaginar.
Semana 4
Qualidade de vida aprimorada, conforme medido pela Escala Visual Analógica de Nível Analógico (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L) (VAS) (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 8
Determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na qualidade de vida. O nível de 5 dimensões do EuroQol 5 (EQ-5D-5L) foi usado para avaliar os resultados da saúde em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual do EQ (VAS). O VAS para o estado de saúde do sujeito marcou como variando de 0 = pior saúde que você pode imaginar, a 100 = melhor saúde que você pode imaginar.
Semana 8
Qualidade de vida aprimorada, conforme medido pela Escala Visual Analógica de Nível Analógico (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L) (VAS) (EQ-5D-5L)
Prazo: Fim do estudo (12 semanas)
Determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na qualidade de vida. O nível de 5 dimensões do EuroQol 5 (EQ-5D-5L) foi usado para avaliar os resultados da saúde em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual do EQ (VAS). O VAS para o estado de saúde do sujeito marcou como variando de 0 = pior saúde que você pode imaginar, a 100 = melhor saúde que você pode imaginar.
Fim do estudo (12 semanas)
Sono aprimorado, conforme medido pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Semana 4
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias no sono medidas através do PSQI. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi usado para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono durante o mês anterior. O questionário teve uma pontuação de componente para cada um deles com um intervalo de 0 a 3 pontos: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações do componente = uma pontuação global. A pontuação global de 0 não indicou dificuldade e uma pontuação global de 21 indicou dificuldade severa em todas as áreas.
Semana 4
Sono melhorado, conforme medido pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Semana 8
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias no sono medidas através do PSQI. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi usado para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono durante o mês anterior. O questionário teve uma pontuação de componente para cada um deles com um intervalo de 0 a 3 pontos: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações do componente = uma pontuação global. A pontuação global de 0 não indicou dificuldade e uma pontuação global de 21 indicou dificuldade severa em todas as áreas.
Semana 8
Sono melhorado, conforme medido pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Fim do Estudo (Semana 12)
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias no sono medidas através do PSQI. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi usado para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono durante o mês anterior. O questionário teve uma pontuação de componente para cada um deles com um intervalo de 0 a 3 pontos: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações do componente = uma pontuação global. A pontuação global de 0 não indicou dificuldade e uma pontuação global de 21 indicou dificuldade severa em todas as áreas.
Fim do Estudo (Semana 12)
Funcionamento sexual aprimorado, medido pelo questionário de experiências sexuais do Arizona (ASEX) - mulheres
Prazo: Semana 1
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos do sexo feminino com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na função sexual medidas via Asex. O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 1
Funcionamento sexual aprimorado, medido pelo questionário de experiências sexuais do Arizona (ASEX) - mulheres
Prazo: Semana 2
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos do sexo feminino com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na função sexual medidas via Asex. O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 2
Funcionamento sexual aprimorado, medido pelo questionário de experiências sexuais do Arizona (ASEX) - mulheres
Prazo: Semana 4
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos do sexo feminino com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na função sexual medidas via Asex. O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 4
Funcionamento sexual aprimorado, medido pelo questionário de experiências sexuais do Arizona (ASEX) - mulheres
Prazo: Semana 8
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos do sexo feminino com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na função sexual medidas via Asex. O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 8
Funcionamento sexual aprimorado, medido pelo questionário de experiências sexuais do Arizona (ASEX) - mulheres
Prazo: Fim do Estudo (Semana 12)
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos do sexo feminino com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na função sexual medidas via Asex. O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Fim do Estudo (Semana 12)
Funcionamento sexual aprimorado, medido pelo questionário de experiências sexuais do Arizona (ASEX) - homens
Prazo: Semana 1
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos do sexo masculino com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na função sexual medidas via Asex. O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 1
Funcionamento sexual aprimorado, medido pelo questionário de experiências sexuais do Arizona (ASEX) - homens
Prazo: Semana 2
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos do sexo masculino com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na função sexual medidas via Asex. O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 2
Funcionamento sexual aprimorado, medido pelo questionário de experiências sexuais do Arizona (ASEX) - homens
Prazo: Semana 4
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos do sexo masculino com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na função sexual medidas via Asex. O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 4
Funcionamento sexual aprimorado, medido pelo questionário de experiências sexuais do Arizona (ASEX) - homens
Prazo: Semana 8
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos do sexo masculino com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na função sexual medidas via Asex. O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 8
Funcionamento sexual aprimorado, medido pelo questionário de experiências sexuais do Arizona (ASEX) - homens
Prazo: Fim do Estudo (Semana 12)
Para determinar se o MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg equivalente a brindebase) melhora a funcionalidade e as medidas de qualidade de vida em indivíduos do sexo masculino com sintomas de ansiedade, incluindo melhorias na função sexual medidas via Asex. O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Fim do Estudo (Semana 12)
Resumo das taxas de disfunção sexual (ASEX), mulheres, para a semana 1
Prazo: Semana 1
Número de participantes com disfunção sexual N (%) versus número de participantes sem disfunção sexual n (%). O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 1
Resumo das taxas de disfunção sexual (ASEX), mulheres, para a semana 2
Prazo: Semana 2
Número de participantes com disfunção sexual N (%) versus número de participantes sem disfunção sexual n (%). O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 2
Resumo das taxas de disfunção sexual (ASEX), mulheres, para a semana 4
Prazo: Semana 4
Número de participantes com disfunção sexual N (%) versus número de participantes sem disfunção sexual n (%). O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 4
Resumo das taxas de disfunção sexual (ASEX), mulheres, para a semana 8
Prazo: Semana 8
Número de participantes com disfunção sexual n (%) vs. número de participantes sem disfunção sexual n (%). O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 8
Resumo das taxas de disfunção sexual (ASEX), mulheres, para a semana 12
Prazo: Fim do Estudo (Semana 12)
Número de participantes com disfunção sexual n (%) vs. número de participantes sem disfunção sexual n (%). O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Fim do Estudo (Semana 12)
Resumo das taxas de disfunção sexual (ASEX), homens, para a semana 1
Prazo: Semana 1
Número de participantes com disfunção sexual n (%) vs. número de participantes sem disfunção sexual n (%). O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 1
Resumo das taxas de disfunção sexual (ASEX), homens, para a semana 2
Prazo: Semana 2
Número de participantes com disfunção sexual n (%) vs. número de participantes sem disfunção sexual n (%). O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 2
Resumo das taxas de disfunção sexual (ASEX), homens, para a semana 4
Prazo: Semana 4
Número de participantes com disfunção sexual n (%) vs. número de participantes sem disfunção sexual n (%). O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 4
Resumo das taxas de disfunção sexual (ASEX), homens, para a semana 8
Prazo: Semana 8
Número de participantes com disfunção sexual n (%) vs. número de participantes sem disfunção sexual n (%). O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 8
Resumo das taxas de disfunção sexual (ASEX), homens, para a semana 12
Prazo: Semana 12
Número de participantes com disfunção sexual n (%) vs. número de participantes sem disfunção sexual n (%). O Questionário de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica o desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação do orgasmo na semana passada. Possíveis pontuações totais no intervalo ASEX de 5-30, com uma pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Definium Therapeutics US, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMED008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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