Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av MM-120 for behandling av angstsymptomer

19. desember 2023 oppdatert av: Mind Medicine, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, dosefinnende studie for å vurdere effekten av fire doser av MM-120 for behandling av angstsymptomer

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, dosefinnende studie for å vurdere effekten av 4 doser MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fribase-ekvivalent) for behandling av angstsymptomer hos personer diagnostisert med generalisert angstlidelse (GAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere omtrent 200 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år til < 75 år som oppfyller DSM-5-kriteriene for GAD og har en minimum HAM-A totalscore på 20. Pasienter på kontraindisert samtidig medisinering, kosttilskudd eller andre terapeutiske midler ved screening (besøk 1) vil gjennomgå en nedtrapping av medisin før de går videre til baseline (besøk 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Segal Trials
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Sunstone Therapies
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Woodstock Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt på ≥ 50 kg
  • Kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 18 til ≤ 38 mg/kg2
  • Diagnose av DSM-5 generalisert angstlidelse
  • Akseptabel generell medisinsk tilstand for å være trygt påmeldt og for å fullføre studien
  • Evne til å svelge kapsler
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) (dvs. fysiologisk i stand til å bli gravide) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, ELLER menn som er fysiologisk i stand til å bli far til et barn som er seksuelt aktive med WOCBP men er uvillige eller ute av stand til å bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom med eller uten sæddrepende krem ​​eller gelé) i løpet av studien
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under studien
  • Menn som planlegger å donere sæd under studien
  • Tidligere historie (livstidsdiagnose) eller kjent førstegradsslektning (dvs. mor/far/helsøsken) med en livstidsdiagnose med schizofrenispekter, posttraumatisk stresslidelse eller andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Har en betydelig risiko for selvmordsforsøk basert på medisinsk historie eller har aktive selvmordstanker
  • Uvilje eller manglende evne til å avbryte forbudte samtidige medisiner, kosttilskudd eller andre terapeutiske midler (reseptbelagte eller reseptfrie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo
Et stoff som er designet for å ikke ha noen terapeutisk verdi.
Annen: Placebo
Et stoff som er designet for å ikke ha noen terapeutisk verdi.
Eksperimentell: Arm 2- 25 μg MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stoff som medierer effekter hovedsakelig gjennom en agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Legemiddel: MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stoff som medierer effekter hovedsakelig gjennom en agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Eksperimentell: Arm 3- 50 μg MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stoff som medierer effekter hovedsakelig gjennom en agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Legemiddel: MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stoff som medierer effekter hovedsakelig gjennom en agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Eksperimentell: Arm 4- 100 μg MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stoff som medierer effekter hovedsakelig gjennom en agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Legemiddel: MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stoff som medierer effekter hovedsakelig gjennom en agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Eksperimentell: Arm 5- 200 μg MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stoff som medierer effekter hovedsakelig gjennom en agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Legemiddel: MM-120 (LSD D-tartrat)
Et psykoaktivt stoff som medierer effekter hovedsakelig gjennom en agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme dose-respons-signalet og vurdere dose-respons-forholdet til 4 doser MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri baseekvivalent) som målt ved endringen i HAM-A totalscore fra baseline til uke 4
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme dose-respons-signalet og vurdere dose-respons-forholdet til 4 doser MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri baseekvivalent) som målt ved endringen i HAM-A totalscore fra baseline til uke 8
8 uker
Dose-respons
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme dose-respons-signalet og vurdere dose-respons-forholdet til 4 doser MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri baseekvivalent) som målt ved endringen i HAM-A totalscore fra baseline til slutten av Studere
12 uker
Forbedret livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme om MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri baseekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer
12 uker
Vurder forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene vil bli vurdert for sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien ved å overvåke type, frekvens og alvorlighetsgrad av AE og SAE
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mind Medicine, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMED008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere