Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av MM-120 for behandling av angstsymptomer

9. februar 2026 oppdatert av: Definium Therapeutics US, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, dosefinnende studie for å vurdere effekten av fire doser av MM-120 for behandling av angstsymptomer

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, dosefinnende studie for å vurdere effekten av 4 doser MM-120 (25, 50, 100 eller 200 μg fribase-ekvivalent) for behandling av angstsymptomer hos personer diagnostisert med generalisert angstlidelse (GAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere omtrent 200 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år til < 75 år som oppfyller DSM-5-kriteriene for GAD og har en minimum HAM-A totalscore på 20. Pasienter på kontraindisert samtidig medisinering, kosttilskudd eller andre terapeutiske midler ved screening (besøk 1) vil gjennomgå en nedtrapping av medisin før de går videre til baseline (besøk 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Segal Trials
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • SISU
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Woodstock Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt på ≥ 50 kg
  • Kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 18 til ≤ 38 mg/kg2
  • Diagnose av DSM-5 generalisert angstlidelse
  • Akseptabel generell medisinsk tilstand for å være trygt påmeldt og for å fullføre studien
  • Evne til å svelge kapsler
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) (dvs. fysiologisk i stand til å bli gravide) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, ELLER menn som er fysiologisk i stand til å bli far til et barn som er seksuelt aktive med WOCBP men er uvillige eller ute av stand til å bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom med eller uten sæddrepende krem ​​eller gelé) i løpet av studien
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under studien
  • Menn som planlegger å donere sæd under studien
  • Tidligere historie (livstidsdiagnose) eller kjent førstegradsslektning (dvs. mor/far/helsøsken) med en livstidsdiagnose med schizofrenispekter, posttraumatisk stresslidelse eller andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  • Har en betydelig risiko for selvmordsforsøk basert på medisinsk historie eller har aktive selvmordstanker
  • Uvilje eller manglende evne til å avbryte forbudte samtidige medisiner, kosttilskudd eller andre terapeutiske midler (reseptbelagte eller reseptfrie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo
Et stoff som er designet for å ikke ha noen terapeutisk verdi.
Annen: Placebo
Et stoff som er designet for å ikke ha noen terapeutisk verdi.
Eksperimentell: Arm 2- 25 μg MM120
En psykoaktiv substans som formidler effekter hovedsakelig gjennom en agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Legemiddel: MM120
Et psykoaktivt stoff som formidler effekter hovedsakelig gjennom agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Andre navn:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergid tartrat
Eksperimentell: Arm 3- 50 μg MM120
Et psykoaktivt stoff som formidler effekter hovedsakelig gjennom en agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Legemiddel: MM120
Et psykoaktivt stoff som formidler effekter hovedsakelig gjennom agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Andre navn:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergid tartrat
Eksperimentell: Arm 4- 100 μg MM120
Et psykoaktivt stoff som formidler effekter hovedsakelig gjennom agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Legemiddel: MM120
Et psykoaktivt stoff som formidler effekter hovedsakelig gjennom agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Andre navn:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergid tartrat
Eksperimentell: Arm 5- 200 µg MM120
Et psykoaktivt stoff som gir effekter hovedsakelig gjennom agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Legemiddel: MM120
Et psykoaktivt stoff som formidler effekter hovedsakelig gjennom agonistaktivitet i serotonin 2A-reseptoren (5-HT2A).
Andre navn:
  • MM-120
  • DT120
  • lysergid tartrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doserespons
Tidsramme: 4 uker
For å undersøke doseresponsforholdet for forskjellige doser av MM120 kontra placebo i endring fra baseline i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) total score i uke 4. HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologisk og somatisk symptomer av angst: engstelig humør, spenning, frykt, som natur, intomkti, intellektuell, deprimerisk humør, en muskisk humør (muskisk) som er ivrig (muskisk (muskisk) som er ivrig (muskel) som omfatter. Symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitinære symptomer, autonome symptomer og atferd ved intervju (Generelt). Den sentrale rateren vurderte i hvilken grad motivet viste hvert gitt kriterium og ga en vurdering på en skala på 0-4, der 4 representerer de alvorligste symptomene. Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 56. Poeng er summert og jo større er total score, desto mer alvorlig sykdom.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doserespons
Tidsramme: 8 uker
For å undersøke doseresponsforholdet for forskjellige doser av MM120 kontra placebo i endring fra baseline i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) total score i uke 8. HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst: engstelig humør, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert humør, somatisk (muskuløs), somatiske (sensoriske), kardiovaskulære symptomer, respirasjonssymptomer, gastrointestinale symptomer. Den sentrale rateren vurderte i hvilken grad motivet viste hvert gitt kriterium og ga en vurdering på en skala på 0-4, der 4 representerer de alvorligste symptomene. Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 56. Poeng er summert og jo større er total score, desto mer alvorlig sykdom.
8 uker
Endring fra baseline i HAM-A Total Score
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme endringen fra baseline på 4 doser av MM120 (25, 50, 100 eller 200 μg fritt baseekvivalent) sammenlignet med placebo målt ved endringen i HAM-A total score fra baseline til uke 4 Hamilton angstvurderingsskala, HAM-A) består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologisk og somatisk symptom av angrep: angrep på angrep som angrep på angst. (muskuløs), somatisk (sensorisk), hjerte- og karsymptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, geniturinære symptomer, autonome symptomer og atferd ved intervju (Generelt). Den sentrale rateren vurderte i hvilken grad motivet viste hvert gitt kriterium og ga en vurdering på en skala på 0-4, der 4 representerer de alvorligste symptomene. Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 56. Poeng er summert og jo større er total score, desto mer alvorlig sykdom. Data vist er endring i HAM-A Total score fra baseline til uke 4
4 uker
Endring fra baseline i HAM-A totale score
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme endringen fra baseline i HAM-A totale score på 4 doser MM120 (25, 50, 100 eller 200 μg fritt baseekvivalent) sammenlignet med placebo fra baseline til uke 8. Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologisk og som en som angst humøret, angst humøret. (muskuløs), somatisk (sensorisk), hjerte- og karsymptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, geniturinære symptomer, autonome symptomer og atferd ved intervju (Generelt). Den sentrale rateren vurderte i hvilken grad motivet viste hvert gitt kriterium og ga en vurdering på en skala på 0-4, der 4 representerer de alvorligste symptomene. Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 56. Poeng er summert og jo større er total score, desto mer alvorlig sykdom. Data vist er endring i HAM-A Total score fra baseline til uke 8
8 uker
Endring fra baseline i HAM-A totale score
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme endringen fra baseline i HAM-A totale score på 4 doser MM120 (25, 50, 100 eller 200 μg fri baseekvivalent) sammenlignet med placebo fra baseline til slutten av studien (uke 12). Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst: engstelig humør, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert humør, muskuløs (muskuløs), sanse), kardiovaskulære symptomsymptomer, gastrops (sensorisk). Den sentrale rateren vurderte i hvilken grad motivet viste hvert gitt kriterium og ga en vurdering på en skala på 0-4, der 4 representerer de alvorligste symptomene. Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 56. Poeng er summert og jo større er total score, desto mer alvorlig sykdom. Data vist er endring i HAM-A Total score fra baseline til slutten av studien (12 uker)
12 uker
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Uke 1
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i depressive symptomer målt av MADRS. Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) - Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av behandling. Spørreskjema inkluderte 10 kliniker-fullførte elementer. Hvert av 10 spørsmål scoret med et område på 0-6 poeng. En varescore på 0 indikerte element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerte alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene. Den totale mulige poengsummen var 60, og høyere score representerte en mer alvorlig tilstand. En reduksjon i score med ≥ 50% indikerte en respons på behandling, og en faktisk poengsum på ≤ 10 indikerte en remisjon av symptomer.
Uke 1
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Uke 2
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i depressive symptomer målt via MADRS. Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) - Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av behandling. Spørreskjema inkluderte 10 kliniker-fullførte elementer. Hvert av 10 spørsmål scoret med et område på 0-6 poeng. En varescore på 0 indikerte element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerte alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene. Den totale mulige poengsummen var 60, og høyere score representerte en mer alvorlig tilstand. En reduksjon i score med ≥ 50% indikerte en respons på behandling, og en faktisk poengsum på ≤ 10 indikerte en remisjon av symptomer.
Uke 2
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i depressive symptomer målt via MADRS. Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) - Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av behandling. Spørreskjema inkluderte 10 kliniker-fullførte elementer. Hvert av 10 spørsmål scoret med et område på 0-6 poeng. En varescore på 0 indikerte element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerte alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene. Den totale mulige poengsummen var 60, og høyere score representerte en mer alvorlig tilstand. En reduksjon i score med ≥ 50% indikerte en respons på behandling, og en faktisk poengsum på ≤ 10 indikerte en remisjon av symptomer.
Uke 4
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Uke 8
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i depressive symptomer målt via MADRS. Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) - Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av behandling. Spørreskjema inkluderte 10 kliniker-fullførte elementer. Hvert av 10 spørsmål scoret med et område på 0-6 poeng. En varescore på 0 indikerte element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerte alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene. Den totale mulige poengsummen var 60, og høyere score representerte en mer alvorlig tilstand. En reduksjon i score med ≥ 50% indikerte en respons på behandling, og en faktisk poengsum på ≤ 10 indikerte en remisjon av symptomer.
Uke 8
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Slutt på studien (uke 12)
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i depressive symptomer målt via MADRS. Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) - Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av behandling. Spørreskjema inkluderte 10 kliniker-fullførte elementer. Hvert av 10 spørsmål scoret med et område på 0-6 poeng. En varescore på 0 indikerte element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerte alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene. Den totale mulige poengsummen var 60, og høyere score representerte en mer alvorlig tilstand. En reduksjon i score med ≥ 50% indikerte en respons på behandling, og en faktisk poengsum på ≤ 10 indikerte en remisjon av symptomer.
Slutt på studien (uke 12)
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - Alvorlighetsgrad (CGI -S) Total score
Tidsramme: Uke 1
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-S. Det kliniske globale inntrykket - alvorlighetsgrad (CGI -S) ble brukt til å vurdere individets nåværende alvorlighetsgrad av sykdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. CGI-S omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 7)
Uke 1
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - Alvorlighetsgrad (CGI -S) Total score
Tidsramme: Uke 2
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-S. Det kliniske globale inntrykket - alvorlighetsgrad (CGI -S) ble brukt til å vurdere individets nåværende alvorlighetsgrad av sykdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. CGI-S omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 7)
Uke 2
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - Alvorlighetsgrad (CGI -S) Total score
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-S. Det kliniske globale inntrykket - alvorlighetsgrad (CGI -S) ble brukt til å vurdere individets nåværende alvorlighetsgrad av sykdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. CGI-S omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 7)
Uke 4
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - Alvorlighetsgrad (CGI -S) Total score
Tidsramme: Uke 8
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-S. Det kliniske globale inntrykket - alvorlighetsgrad (CGI -S) ble brukt til å vurdere individets nåværende alvorlighetsgrad av sykdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. CGI-S omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 7)
Uke 8
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - Alvorlighetsgrad (CGI -S) Total score
Tidsramme: Slutten på studien (12 uker)
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-S. Det kliniske globale inntrykket - alvorlighetsgrad (CGI -S) ble brukt til å vurdere individets nåværende alvorlighetsgrad av sykdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. CGI-S omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 7)
Slutten på studien (12 uker)
Gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk - Forbedring (CGI -I) Total score
Tidsramme: Uke 1
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-I. Det kliniske globale inntrykket - forbedring (CGI -I) ble brukt til å måle klinikerens vurdering av hvor mye motivets sykdom har forbedret eller forverret i forhold til baseline (besøk 2). CGI-I omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en lavere poengsum indikerer forbedring, og en høyere poengsum indikerer forverring. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 7)
Uke 1
Gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk - Forbedring (CGI -I) Total score
Tidsramme: Uke 2
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-I. Det kliniske globale inntrykket - forbedring (CGI -I) ble brukt til å måle klinikerens vurdering av hvor mye motivets sykdom har forbedret eller forverret i forhold til baseline (besøk 2). CGI-I omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en lavere poengsum indikerer forbedring, og en høyere poengsum indikerer forverring. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 7)
Uke 2
Gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk - Forbedring (CGI -I) Total score
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-I. Det kliniske globale inntrykket - forbedring (CGI -I) ble brukt til å måle klinikerens vurdering av hvor mye motivets sykdom har forbedret eller forverret i forhold til baseline (besøk 2). CGI-I omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en lavere poengsum indikerer forbedring, og en høyere poengsum indikerer forverring. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 7)
Uke 4
Gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk - Forbedring (CGI -I) Total score
Tidsramme: Uke 8
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-I. Det kliniske globale inntrykket - forbedring (CGI -I) ble brukt til å måle klinikerens vurdering av hvor mye motivets sykdom har forbedret eller forverret i forhold til baseline (besøk 2). CGI-I omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en lavere poengsum indikerer forbedring, og en høyere poengsum indikerer forverring. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 7).
Uke 8
Gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk - Forbedring (CGI -I) Total score
Tidsramme: Slutt på studien (uke 12)
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via CGI-I. Det kliniske globale inntrykket - forbedring (CGI -I) ble brukt til å måle klinikerens vurdering av hvor mye motivets sykdom har forbedret eller forverret i forhold til baseline (besøk 2). CGI-I omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en lavere poengsum indikerer forbedring, og en høyere poengsum indikerer forverring. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 7)
Slutt på studien (uke 12)
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (PGI -S) totale score
Tidsramme: Uke 1
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-S. Pasientens globale inntrykk-alvorlighetsgrad (PGI-S) er det pasientrapporterte utfallet mot CGI-skalaen. PGI er tilpasset pasientpopulasjonen og kan brukes til å måle sykdommens alvorlighetsgrad (PGI-S). PGI-S omfatter 1 emne-fullført vare med 5 mulige rangeringer (1-5). En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 5)
Uke 1
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (PGI -S) totale score
Tidsramme: Uke 2
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-S. Pasientens globale inntrykk-alvorlighetsgrad (PGI-S) er det pasientrapporterte utfallet mot CGI-skalaen. PGI er tilpasset pasientpopulasjonen og kan brukes til å måle sykdommens alvorlighetsgrad (PGI-S). PGI-S omfatter 1 emne-fullført vare med 5 mulige rangeringer (1-5). En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 5)
Uke 2
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (PGI -S) totale score
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-S. Pasientens globale inntrykk-alvorlighetsgrad (PGI-S) er det pasientrapporterte utfallet mot CGI-skalaen. PGI er tilpasset pasientpopulasjonen og kan brukes til å måle sykdommens alvorlighetsgrad (PGI-S). PGI-S omfatter 1 emne-fullført vare med 5 mulige rangeringer (1-5). En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 5)
Uke 4
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (PGI -S) totale score
Tidsramme: Uke 8
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-S. Pasientens globale inntrykk-alvorlighetsgrad (PGI-S) er det pasientrapporterte utfallet mot CGI-skalaen. PGI er tilpasset pasientpopulasjonen og kan brukes til å måle sykdommens alvorlighetsgrad (PGI-S). PGI-S omfatter 1 emne-fullført vare med 5 mulige rangeringer (1-5). En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 5)
Uke 8
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (PGI -S) totale score
Tidsramme: Slutt på studien (uke 12)
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-S. Pasientens globale inntrykk-alvorlighetsgrad (PGI-S) er det pasientrapporterte utfallet mot CGI-skalaen. PGI er tilpasset pasientpopulasjonen og kan brukes til å måle sykdommens alvorlighetsgrad (PGI-S). PGI-S omfatter 1 emne-fullført vare med 5 mulige rangeringer (1-5). En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 5)
Slutt på studien (uke 12)
Gjennomsnittlig pasient globalt inntrykk - Endring (PGI -C) Total score
Tidsramme: Uke 1
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-C. Pasientens globale inntrykk-endring (PGI-C) er det pasientrapporterte utfallsmotpartiet til CGI-skalaen. PGI er tilpasset pasientpopulasjonen og kan brukes til å måle endringer i alvorlighetsgraden av sykdommer (PGI-C). PGI-C består av 1 emne-fullført vare med 5 mulige rangeringer (1-5). En høyere poengsum indikerer endring til det verre (forverrede symptomer). (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 5)
Uke 1
Gjennomsnittlig pasient globalt inntrykk - Endring (PGI -C) Total score
Tidsramme: Uke 2
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-C. Pasientens globale inntrykk-endring (PGI-C) er det pasientrapporterte utfallsmotpartiet til CGI-skalaen. PGI er tilpasset pasientpopulasjonen og kan brukes til å måle endringer i alvorlighetsgraden av sykdommer (PGI-C). PGI-C består av 1 emne-fullført vare med 5 mulige rangeringer (1-5). En høyere poengsum indikerer endring til det verre (forverrede symptomer). (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 5)
Uke 2
Gjennomsnittlig pasient globalt inntrykk - Endring (PGI -C) Total score
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-C. Pasientens globale inntrykk-endring (PGI-C) er det pasientrapporterte utfallsmotpartiet til CGI-skalaen. PGI er tilpasset pasientpopulasjonen og kan brukes til å måle endringer i alvorlighetsgraden av sykdommer (PGI-C). PGI-C består av 1 emne-fullført vare med 5 mulige rangeringer (1-5). En høyere poengsum indikerer endring til det verre (forverrede symptomer). (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 5)
Uke 4
Gjennomsnittlig pasient globalt inntrykk - Endring (PGI -C) Total score
Tidsramme: Uke 8
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-C. Pasientens globale inntrykk-endring (PGI-C) er det pasientrapporterte utfallsmotpartiet til CGI-skalaen. PGI er tilpasset pasientpopulasjonen og kan brukes til å måle endringer i alvorlighetsgraden av sykdommer (PGI-C). PGI-C består av 1 emne-fullført vare med 5 mulige rangeringer (1-5). En høyere poengsum indikerer endring til det verre (forverrede symptomer). (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 5)
Uke 8
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk - Endring (PGI -C) Total score
Tidsramme: Slutt på studien (uke 12)
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i angstsymptomer målt via PGI-C. Pasientens globale inntrykk-endring (PGI-C) er det pasientrapporterte utfallsmotpartiet til CGI-skalaen. PGI er tilpasset pasientpopulasjonen og kan brukes til å måle endringer i alvorlighetsgraden av sykdommer (PGI-C). PGI-C består av 1 emne-fullført vare med 5 mulige rangeringer (1-5). En høyere poengsum indikerer endring til det verre (forverrede symptomer). (Minimumsscore 1, maksimal poengsum 5)
Slutt på studien (uke 12)
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: Uke 1
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i funksjonshemmede symptomer målt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensatt av 3 egenvurderte gjenstander designet for å måle i hvilken grad 3 hoveddomener i pasientens liv (arbeid, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmets ansvar) er funksjonelt svekket av psykiatriske eller medisinske symptomer. Total score 0-30 (0 uhemmet, 30 svært nedsatt). Arbeid/skole (0-10); Sosialt liv (0-10); Familieliv/hjemmets ansvar (0-10).
Uke 1
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: Uke 2
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i funksjonshemmede symptomer målt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensatt av 3 egenvurderte gjenstander designet for å måle i hvilken grad 3 hoveddomener i pasientens liv (arbeid, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmets ansvar) er funksjonelt svekket av psykiatriske eller medisinske symptomer. Total score 0-30 (0 uhemmet, 30 svært nedsatt). Arbeid/skole (0-10); Sosialt liv (0-10); Familieliv/hjemmets ansvar (0-10).
Uke 2
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i funksjonshemmede symptomer målt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensatt av 3 egenvurderte gjenstander designet for å måle i hvilken grad 3 hoveddomener i pasientens liv (arbeid, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmets ansvar) er funksjonelt svekket av psykiatriske eller medisinske symptomer. Total score 0-30 (0 uhemmet, 30 svært nedsatt). Arbeid/skole (0-10); Sosialt liv (0-10); Familieliv/hjemmets ansvar (0-10).
Uke 4
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: Uke 8
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i funksjonshemmede symptomer målt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensatt av 3 egenvurderte gjenstander designet for å måle i hvilken grad 3 hoveddomener i pasientens liv (arbeid, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmets ansvar) er funksjonelt svekket av psykiatriske eller medisinske symptomer. Total score 0-30 (0 uhemmet, 30 svært nedsatt). Arbeid/skole (0-10); Sosialt liv (0-10); Familieliv/hjemmets ansvar (0-10).
Uke 8
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: Slutt på studien (uke 12)
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i funksjonelle funksjonshemmingssymptomer målt via SDS. Sheehan Disability Scale (SDS) er en sammensatt av 3 egenvurderte gjenstander designet for å måle i hvilken grad 3 hoveddomener i pasientens liv (arbeid, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmets ansvar) er funksjonelt svekket av psykiatriske eller medisinske symptomer. Total score 0-30 (0 uhemmet, 30 svært nedsatt). Arbeid/skole (0-10); Sosialt liv (0-10); Familieliv/hjemmets ansvar (0-10).
Slutt på studien (uke 12)
Forbedret livskvalitet målt ved Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 1
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i livskvalitet. Euroqol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) ble brukt til å evaluere helseutfall over et bredt spekter av helsemessige forhold og behandlinger. EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS for motivets helsetilstand scoret som fra 0 = verste helse du kan forestille deg, til 100 = beste helse du kan forestille deg.
Uke 1
Forbedret livskvalitet målt ved Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 2
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i livskvalitet. Euroqol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) ble brukt til å evaluere helseutfall over et bredt spekter av helsemessige forhold og behandlinger. EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS for motivets helsetilstand scoret som fra 0 = verste helse du kan forestille deg, til 100 = beste helse du kan forestille deg.
Uke 2
Forbedret livskvalitet målt ved Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i livskvalitet. Euroqol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) ble brukt til å evaluere helseutfall over et bredt spekter av helsemessige forhold og behandlinger. EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS for motivets helsetilstand scoret som fra 0 = verste helse du kan forestille deg, til 100 = beste helse du kan forestille deg.
Uke 4
Forbedret livskvalitet målt ved Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 8
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i livskvalitet. Euroqol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) ble brukt til å evaluere helseutfall over et bredt spekter av helsemessige forhold og behandlinger. EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS for motivets helsetilstand scoret som fra 0 = verste helse du kan forestille deg, til 100 = beste helse du kan forestille deg.
Uke 8
Forbedret livskvalitet målt ved Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Slutten på studien (12 uker)
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i livskvalitet. Euroqol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) ble brukt til å evaluere helseutfall over et bredt spekter av helsemessige forhold og behandlinger. EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). VAS for motivets helsetilstand scoret som fra 0 = verste helse du kan forestille deg, til 100 = beste helse du kan forestille deg.
Slutten på studien (12 uker)
Forbedret søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i søvn målt via PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av foregående måned. Spørreskjemaet hadde en komponentscore for hver av disse med en rekke 0-3 poeng: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av komponentpoengene = en global poengsum. Global score på 0 indikerte ingen vanskeligheter og en global poengsum på 21 indikerte alvorlige vanskeligheter på alle områder.
Uke 4
Forbedret søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uke 8
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i søvn målt via PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av foregående måned. Spørreskjemaet hadde en komponentscore for hver av disse med en rekke 0-3 poeng: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av komponentpoengene = en global poengsum. Global score på 0 indikerte ingen vanskeligheter og en global poengsum på 21 indikerte alvorlige vanskeligheter på alle områder.
Uke 8
Forbedret søvn målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Slutt på studien (uke 12)
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i søvn målt via PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av foregående måned. Spørreskjemaet hadde en komponentscore for hver av disse med en rekke 0-3 poeng: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av komponentpoengene = en global poengsum. Global score på 0 indikerte ingen vanskeligheter og en global poengsum på 21 indikerte alvorlige vanskeligheter på alle områder.
Slutt på studien (uke 12)
Forbedret seksuell funksjon målt ved Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - kvinner
Tidsramme: Uke 1
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos kvinnelige personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i seksuell funksjon målt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 1
Forbedret seksuell funksjon målt ved Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - kvinner
Tidsramme: Uke 2
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos kvinnelige personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i seksuell funksjon målt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 2
Forbedret seksuell funksjon målt ved Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - kvinner
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos kvinnelige personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i seksuell funksjon målt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 4
Forbedret seksuell funksjon målt ved Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - kvinner
Tidsramme: Uke 8
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos kvinnelige personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i seksuell funksjon målt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 8
Forbedret seksuell funksjon målt ved Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - kvinner
Tidsramme: Slutt på studien (uke 12)
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos kvinnelige personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i seksuell funksjon målt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Slutt på studien (uke 12)
Forbedret seksuell funksjon som målt ved Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - Hanner
Tidsramme: Uke 1
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos mannlige personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i seksuell funksjon målt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 1
Forbedret seksuell funksjon som målt ved Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - Hanner
Tidsramme: Uke 2
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos mannlige personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i seksuell funksjon målt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 2
Forbedret seksuell funksjon som målt ved Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - Hanner
Tidsramme: Uke 4
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos mannlige personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i seksuell funksjon målt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 4
Forbedret seksuell funksjon som målt ved Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - Hanner
Tidsramme: Uke 8
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos mannlige personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i seksuell funksjon målt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 8
Forbedret seksuell funksjon som målt ved Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) - Hanner
Tidsramme: Slutt på studien (uke 12)
For å bestemme om MM120 (25, 50, 100 eller 200 ug freebase-ekvivalent) forbedrer funksjonalitet og livskvalitetsmål hos mannlige personer med angstsymptomer, inkludert forbedringer i seksuell funksjon målt via ASEX. Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Slutt på studien (uke 12)
Sammendrag av seksuell dysfunksjonsrate (ASEX), kvinner, til uke 1
Tidsramme: Uke 1
Antall deltakere med seksuell dysfunksjon n (%) vs antall deltakere uten seksuell dysfunksjon n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 1
Sammendrag av seksuell dysfunksjonsrate (ASEX), kvinner, til uke 2
Tidsramme: Uke 2
Antall deltakere med seksuell dysfunksjon n (%) vs antall deltakere uten seksuell dysfunksjon n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 2
Sammendrag av seksuell dysfunksjonsrate (ASEX), kvinner, til uke 4
Tidsramme: Uke 4
Antall deltakere med seksuell dysfunksjon n (%) vs antall deltakere uten seksuell dysfunksjon n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 4
Sammendrag av seksuell dysfunksjonsrate (ASEX), kvinner, til uke 8
Tidsramme: Uke 8
Antall deltakere med seksuell dysfunksjon n (%) kontra antall deltakere uten seksuell dysfunksjon n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 8
Sammendrag av seksuell dysfunksjonsrate (ASEX), kvinner, til uke 12
Tidsramme: Slutt på studien (uke 12)
Antall deltakere med seksuell dysfunksjon n (%) kontra antall deltakere uten seksuell dysfunksjon n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Slutt på studien (uke 12)
Sammendrag av seksuell dysfunksjonsrate (ASEX), hanner, til uke 1
Tidsramme: Uke 1
Antall deltakere med seksuell dysfunksjon n (%) kontra antall deltakere uten seksuell dysfunksjon n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 1
Sammendrag av seksuell dysfunksjonsrate (ASEX), hanner, til uke 2
Tidsramme: Uke 2
Antall deltakere med seksuell dysfunksjon n (%) kontra antall deltakere uten seksuell dysfunksjon n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 2
Sammendrag av seksuell dysfunksjonsrate (ASEX), hanner, til uke 4
Tidsramme: Uke 4
Antall deltakere med seksuell dysfunksjon n (%) kontra antall deltakere uten seksuell dysfunksjon n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 4
Sammendrag av seksuell dysfunksjonsrate (ASEX), hanner, til uke 8
Tidsramme: Uke 8
Antall deltakere med seksuell dysfunksjon n (%) kontra antall deltakere uten seksuell dysfunksjon n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 8
Sammendrag av seksuell dysfunksjonsrate (ASEX), hanner, til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere med seksuell dysfunksjon n (%) kontra antall deltakere uten seksuell dysfunksjon n (%). Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) er en 5-element rangeringsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penil, evne til å nå orgasme og tilfredshet fra orgasme den siste uken. Mulig total score på ASEX-området 5-30, med en høyere poengsum som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMED008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere