Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы MM-120 для лечения симптомов тревоги

19 декабря 2023 г. обновлено: Mind Medicine, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование по подбору дозы для оценки эффекта четырех доз MM-120 для лечения симптомов тревоги

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы 2 по определению дозы для оценки эффекта 4 доз MM-120 (25, 50, 100 или 200 мкг в эквиваленте свободного основания) для лечение симптомов тревоги у пациентов с диагнозом генерализованное тревожное расстройство (ГТР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 200 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет, которые соответствуют критериям DSM-5 для ГТР и имеют минимальный общий балл HAM-A, равный 20. Субъекты, принимающие противопоказанные сопутствующие лекарства, добавки или другие терапевтические средства во время скрининга (посещение 1), будут постепенно снижать дозировку лекарств перед переходом к исходному уровню (посещение 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mind Medicine
  • Номер телефона: +1-332-282-0479
  • Электронная почта: mmed008_ctgov@mindmed.co

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Segal Trials
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Sunstone Therapies
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Woodstock Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела ≥ 50 кг
  • Индекс массы тела [ИМТ] от ≥ 18 до ≤ 38 мг/кг2
  • Диагностика генерализованного тревожного расстройства DSM-5
  • Приемлемое общее состояние здоровья для безопасного включения в исследование и его завершения
  • Возможность глотать капсулы
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста (WOCBP) (т.е. физиологически способные забеременеть), которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции на время исследования, ИЛИ Мужчины, физиологически способные стать отцами ребенка, которые ведут активную половую жизнь с WOCBP но не желают или не могут использовать барьерную контрацепцию (например, презерватив со спермицидным кремом или гелем или без них) на время исследования
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования
  • Мужчины, планирующие сдать сперму во время исследования
  • Предшествующий анамнез (прижизненный диагноз) или известный родственник первой степени родства (т. е. мать/отец/полнородные братья и сестры) с прижизненным диагнозом шизофрении, посттравматического стрессового расстройства или других психотических расстройств или биполярного расстройства
  • Имеет значительный риск попытки самоубийства на основании истории болезни или имеет активные суицидальные мысли
  • Нежелание или неспособность прекратить прием запрещенных сопутствующих препаратов, добавок или других терапевтических средств (рецептурных или безрецептурных)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1 — плацебо
Вещество, не имеющее терапевтической ценности.
Другой: Плацебо
Вещество, не имеющее терапевтической ценности.
Экспериментальный: Группа 2 — 25 мкг MM-120 (ЛСД D-тартрат)
Психоактивное вещество, действие которого опосредовано главным образом за счет активности агониста серотонинового рецептора 2А (5-НТ2А).
Лекарство: MM-120 (ЛСД D-тартрат)
Психоактивное вещество, действие которого опосредовано главным образом за счет активности агониста серотонинового рецептора 2А (5-НТ2А).
Экспериментальный: Группа 3 — 50 мкг MM-120 (ЛСД D-тартрат)
Психоактивное вещество, действие которого опосредовано главным образом за счет активности агониста серотонинового рецептора 2А (5-НТ2А).
Лекарство: MM-120 (ЛСД D-тартрат)
Психоактивное вещество, действие которого опосредовано главным образом за счет активности агониста серотонинового рецептора 2А (5-НТ2А).
Экспериментальный: Группа 4 — 100 мкг MM-120 (ЛСД D-тартрат)
Психоактивное вещество, действие которого опосредовано главным образом за счет активности агониста серотонинового рецептора 2А (5-НТ2А).
Лекарство: MM-120 (ЛСД D-тартрат)
Психоактивное вещество, действие которого опосредовано главным образом за счет активности агониста серотонинового рецептора 2А (5-НТ2А).
Экспериментальный: Группа 5 – 200 мкг MM-120 (ЛСД D-тартрат)
Психоактивное вещество, действие которого опосредовано главным образом за счет активности агониста серотонинового рецептора 2А (5-НТ2А).
Лекарство: MM-120 (ЛСД D-тартрат)
Психоактивное вещество, действие которого опосредовано главным образом за счет активности агониста серотонинового рецептора 2А (5-НТ2А).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза-ответ
Временное ограничение: 4 недели
Для определения сигнала доза-реакция и оценки зависимости доза-реакция для 4 доз MM-120 (эквивалент свободного основания 25, 50, 100 или 200 мкг), измеряемых изменением общего балла HAM-A от исходного уровня до недели 4.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза-ответ
Временное ограничение: 8 недель
Для определения сигнала доза-реакция и оценки зависимости доза-реакция для 4 доз MM-120 (эквивалент свободного основания 25, 50, 100 или 200 мкг), измеренных по изменению общего балла HAM-A от исходного уровня до недели 8.
8 недель
Доза-ответ
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы определить сигнал доза-реакция и оценить зависимость доза-реакция 4 доз MM-120 (эквивалент свободного основания 25, 50, 100 или 200 мкг), измеренную по изменению общего балла HAM-A от исходного уровня до конца Исследование
12 недель
Улучшение качества жизни согласно оценке EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 недель
Определить, улучшает ли MM-120 (25, 50, 100 или 200 мкг эквивалента свободного основания) функциональные возможности и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги.
12 недель
Оценить частоту нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты будут оцениваться на предмет безопасности и переносимости на протяжении всего исследования путем мониторинга типа, частоты и тяжести НЯ и СНЯ.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mind Medicine, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMED008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться