Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы MM-120 для лечения симптомов тревоги

9 февраля 2026 г. обновлено: Definium Therapeutics US, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование по подбору дозы для оценки эффекта четырех доз MM-120 для лечения симптомов тревоги

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы 2 по определению дозы для оценки эффекта 4 доз MM-120 (25, 50, 100 или 200 мкг в эквиваленте свободного основания) для лечение симптомов тревоги у пациентов с диагнозом генерализованное тревожное расстройство (ГТР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 200 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет, которые соответствуют критериям DSM-5 для ГТР и имеют минимальный общий балл HAM-A, равный 20. Субъекты, принимающие противопоказанные сопутствующие лекарства, добавки или другие терапевтические средства во время скрининга (посещение 1), будут постепенно снижать дозировку лекарств перед переходом к исходному уровню (посещение 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Segal Trials
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • SISU
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Woodstock Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела ≥ 50 кг
  • Индекс массы тела [ИМТ] от ≥ 18 до ≤ 38 мг/кг2
  • Диагностика генерализованного тревожного расстройства DSM-5
  • Приемлемое общее состояние здоровья для безопасного включения в исследование и его завершения
  • Возможность глотать капсулы
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста (WOCBP) (т.е. физиологически способные забеременеть), которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции на время исследования, ИЛИ Мужчины, физиологически способные стать отцами ребенка, которые ведут активную половую жизнь с WOCBP но не желают или не могут использовать барьерную контрацепцию (например, презерватив со спермицидным кремом или гелем или без них) на время исследования
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования
  • Мужчины, планирующие сдать сперму во время исследования
  • Предшествующий анамнез (прижизненный диагноз) или известный родственник первой степени родства (т. е. мать/отец/полнородные братья и сестры) с прижизненным диагнозом шизофрении, посттравматического стрессового расстройства или других психотических расстройств или биполярного расстройства
  • Имеет значительный риск попытки самоубийства на основании истории болезни или имеет активные суицидальные мысли
  • Нежелание или неспособность прекратить прием запрещенных сопутствующих препаратов, добавок или других терапевтических средств (рецептурных или безрецептурных)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1 — плацебо
Вещество, не имеющее терапевтической ценности.
Другой: Плацебо
Вещество, не имеющее терапевтической ценности.
Экспериментальный: Группа 2- 25 мкг MM120
Психоактивное вещество, которое опосредует эффекты главным образом за счет агонистической активности в серотониновом рецепторе 2A (5-HT2A).
Лекарство: ММ120
Психоактивное вещество, действие которого в основном опосредуется агонистической активностью в серотониновом рецепторе 2A (5-HT2A).
Другие имена:
  • MM-120
  • DT120
  • тартрат лизергида
Экспериментальный: Группа 3- 50 μg MM120
Психоактивное вещество, которое опосредует эффекты главным образом через агонистическую активность в серотониновом 2A рецепторе (5-HT2A).
Лекарство: ММ120
Психоактивное вещество, действие которого в основном опосредуется агонистической активностью в серотониновом рецепторе 2A (5-HT2A).
Другие имена:
  • MM-120
  • DT120
  • тартрат лизергида
Экспериментальный: Группа 4- 100 μg MM120
Психоактивное вещество, опосредующее эффекты в основном через агонистическую активность в серотониновом рецепторе 2A (5-HT2A).
Лекарство: ММ120
Психоактивное вещество, действие которого в основном опосредуется агонистической активностью в серотониновом рецепторе 2A (5-HT2A).
Другие имена:
  • MM-120
  • DT120
  • тартрат лизергида
Экспериментальный: Группа 5 - 200 μг MM120
Психоактивное вещество, которое опосредует эффекты главным образом за счёт агонистической активности в серотониновом рецепторе 2A (5-HT2A).
Лекарство: ММ120
Психоактивное вещество, действие которого в основном опосредуется агонистической активностью в серотониновом рецепторе 2A (5-HT2A).
Другие имена:
  • MM-120
  • DT120
  • тартрат лизергида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ дозы
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы исследовать взаимосвязь дозы-ответа на различные дозы MM120 и плацебо в изменении от базовой линии в шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) на 4-й неделе. Хэм-а состоит из следующих 14 предметов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги: беспокойство, напряжение, страх, бессомея, интеллектуальная, депрессивная, соматическая (мышечная), мысли), мысли, мысли), мысливое, мысливое), мысливое (мысливое). Респираторные симптомы, желудочно -кишечные симптомы, мочеполовые симптомы, автономные симптомы и поведение при интервью (общее). Центральный рейтинг оценил степень, в которой субъект показал каждый заданный критерий, и дал рейтинг по шкале 0-4, где 4 представляет наиболее серьезные симптомы. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 56. Оценки суммированы, и чем больше общий балл, тем более тяжелая болезнь.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ дозы
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы исследовать взаимосвязь дозы-ответа на различные дозы MM120 по сравнению с плацебо в изменении по сравнению с базовой линейкой по шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) на 8-й неделе. Хэм-А состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги: тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонница, интеллектуальное, депрессивное настроение, соматическое (мышечное), соматическое (сенсорное), сердечно-сосудистые симптомы, респираторные симптомы, общие симптомы). Центральный оценщик оценил степень, в которой субъект показал каждый заданный критерий, и дал рейтинг по шкале 0-4, где 4 представляет наиболее тяжелые симптомы. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 56. Оценки суммированы, и чем больше общий балл, тем более тяжелая болезнь.
8 недель
Изменение с базовой линии в Ham-A Total Score
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы определить изменение базового уровня 4 доз MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободного базового эквивалента) по сравнению с плацебо, измеренным по изменению общего балла HAM-A от базового уровня к 4-й неделе. (мышечные), соматические (сенсорные), сердечно -сосудистые симптомы, респираторные симптомы, желудочно -кишечные симптомы, мочеполовые симптомы, вегетативные симптомы и поведение при интервью (общее). Центральный рейтинг оценил степень, в которой субъект показал каждый заданный критерий, и дал рейтинг по шкале 0-4, где 4 представляет наиболее серьезные симптомы. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 56. Оценки суммированы, и чем больше общий балл, тем более тяжелая болезнь. Показанные данные являются изменением в Ham-A Общий балл с базовой линии до 4-й недели.
4 недели
Изменение с базовой линии в общей оценке Ham-A
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы определить изменение базовых показателей в общем баллах HAM-A 4 доз MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободного базового эквивалента) по сравнению с плацебо от базового уровня до 8-й недели. Шкала рейтинга тревожности Гамильтона состоит из следующих 14 элементов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревожности: тревожные мысли, напряжение, страх, инстирация, интеллектуальные, соматические, соматические, соматические, соматические, соматические мысли), соматические мысли, соматические мысли, соматические мысли), соматические симптомы), соматические симптомы (соматические мысли), соматические симптомы), соматические симптомы), соматические симптомы. (Sensory), сердечно -сосудистые симптомы, респираторные симптомы, желудочно -кишечные симптомы, мочеполовые симптомы, вегетативные симптомы и поведение при интервью (общее). Центральный рейтинг оценил степень, в которой субъект показал каждый заданный критерий, и дал рейтинг по шкале 0-4, где 4 представляет наиболее серьезные симптомы. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 56. Оценки суммированы, и чем больше общий балл, тем более тяжелая болезнь. Показанные данные являются изменением в Ham-A Общий балл с базовой линии до 8 недели
8 недель
Изменение с базовой линии в общей оценке Ham-A
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы определить изменение базовых показателей HAM-A, общих баллов 4 доз MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободного базового эквивалента) по сравнению с плацебо от базового уровня до конца исследования (неделя 12). Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги: тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонница, интеллектуальное, депрессивное настроение, соматическое (мускулистое), соматическое (сенсорное), кардиовористические симптомы, симптомы и поведенческие симптомы, и поведенческие симптомы, и поведенческие симптомы, и поведенческие симптомы, и повед. Центральный рейтинг оценил степень, в которой субъект показал каждый заданный критерий, и дал рейтинг по шкале 0-4, где 4 представляет наиболее серьезные симптомы. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 56. Оценки суммированы, и чем больше общий балл, тем более тяжелая болезнь. Показанные данные являются изменением общего балла HAM-A от исходного уровня до конца исследования (12 недель)
12 недель
Изменения в базовой линии в Монтгомери-осбергском рейтинговой шкале депрессии (MADRS) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 1
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов депрессии, измеряемые MADR. Шкала оценок депрессии Монтгомери -осберга (MADRS) - используется для оценки тяжести депрессии и для обнаружения изменений из -за лечения. Анкета включала 10 пунктов, завершенных клиницистом. Каждый из 10 вопросов забил диапазон 0-6 очков. Оценка предмета 0 указанный элемент не присутствует или нормальный, в то время как оценка предмета 6 указывает на тяжелое или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составил 60, а более высокие оценки представляли собой более серьезное состояние. Снижение баллов на ≥ 50% указывало на ответ на лечение, а фактический показатель ≤ 10 указывал на ремиссию симптомов.
Неделя 1
Изменения в базовой линии в Монтгомери-осбергском рейтинговой шкале депрессии (MADRS) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 2
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов депрессии, измеренных с помощью MADR. Шкала оценок депрессии Монтгомери -осберга (MADRS) - используется для оценки тяжести депрессии и для обнаружения изменений из -за лечения. Анкета включала 10 пунктов, завершенных клиницистом. Каждый из 10 вопросов забил диапазон 0-6 очков. Оценка предмета 0 указанный элемент не присутствует или нормальный, в то время как оценка предмета 6 указывает на тяжелое или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составил 60, а более высокие оценки представляли собой более серьезное состояние. Снижение баллов на ≥ 50% указывало на ответ на лечение, а фактический показатель ≤ 10 указывал на ремиссию симптомов.
Неделя 2
Изменения в базовой линии в Монтгомери-осбергском рейтинговой шкале депрессии (MADRS) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов депрессии, измеренных с помощью MADR. Шкала оценок депрессии Монтгомери -осберга (MADRS) - используется для оценки тяжести депрессии и для обнаружения изменений из -за лечения. Анкета включала 10 пунктов, завершенных клиницистом. Каждый из 10 вопросов забил диапазон 0-6 очков. Оценка предмета 0 указанный элемент не присутствует или нормальный, в то время как оценка предмета 6 указывает на тяжелое или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составил 60, а более высокие оценки представляли собой более серьезное состояние. Снижение баллов на ≥ 50% указывало на ответ на лечение, а фактический показатель ≤ 10 указывал на ремиссию симптомов.
Неделя 4
Изменения в базовой линии в Монтгомери-осбергском рейтинговой шкале депрессии (MADRS) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 8
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов депрессии, измеренных с помощью MADR. Шкала оценок депрессии Монтгомери -осберга (MADRS) - используется для оценки тяжести депрессии и для обнаружения изменений из -за лечения. Анкета включала 10 пунктов, завершенных клиницистом. Каждый из 10 вопросов забил диапазон 0-6 очков. Оценка предмета 0 указанный элемент не присутствует или нормальный, в то время как оценка предмета 6 указывает на тяжелое или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составил 60, а более высокие оценки представляли собой более серьезное состояние. Снижение баллов на ≥ 50% указывало на ответ на лечение, а фактический показатель ≤ 10 указывал на ремиссию симптомов.
Неделя 8
Изменения в базовой линии в Монтгомери-осбергском рейтинговой шкале депрессии (MADRS) общие оценки
Временное ограничение: Конец исследования (12 неделе)
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов депрессии, измеренных с помощью MADR. Шкала оценок депрессии Монтгомери -осберга (MADRS) - используется для оценки тяжести депрессии и для обнаружения изменений из -за лечения. Анкета включала 10 пунктов, завершенных клиницистом. Каждый из 10 вопросов забил диапазон 0-6 очков. Оценка предмета 0 указанный элемент не присутствует или нормальный, в то время как оценка предмета 6 указывает на тяжелое или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составил 60, а более высокие оценки представляли собой более серьезное состояние. Снижение баллов на ≥ 50% указывало на ответ на лечение, а фактический показатель ≤ 10 указывал на ремиссию симптомов.
Конец исследования (12 неделе)
Изменения в результате базового уровня в клиническом глобальном впечатлении - общие оценки тяжести (CGI -S)
Временное ограничение: Неделя 1
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью CGI-S. Клиническое глобальное впечатление - тяжесть (CGI -S) использовалась для оценки текущей тяжести заболевания субъекта во время оценки относительно прошлого опыта клинициста с пациентами, которые имеют такой же диагноз. CGI-S включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными рейтингами (1-7 баллов), где более высокий балл указывает на более серьезное заболевание. (Минимальный балл 1, максимальный балл 7)
Неделя 1
Изменения в результате базового уровня в клиническом глобальном впечатлении - общие оценки тяжести (CGI -S)
Временное ограничение: Неделя 2
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью CGI-S. Клиническое глобальное впечатление - тяжесть (CGI -S) использовалась для оценки текущей тяжести заболевания субъекта во время оценки относительно прошлого опыта клинициста с пациентами, которые имеют такой же диагноз. CGI-S включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными рейтингами (1-7 баллов), где более высокий балл указывает на более серьезное заболевание. (Минимальный балл 1, максимальный балл 7)
Неделя 2
Изменения в результате базового уровня в клиническом глобальном впечатлении - общие оценки тяжести (CGI -S)
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью CGI-S. Клиническое глобальное впечатление - тяжесть (CGI -S) использовалась для оценки текущей тяжести заболевания субъекта во время оценки относительно прошлого опыта клинициста с пациентами, которые имеют такой же диагноз. CGI-S включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными рейтингами (1-7 баллов), где более высокий балл указывает на более серьезное заболевание. (Минимальный балл 1, максимальный балл 7)
Неделя 4
Изменения в результате базового уровня в клиническом глобальном впечатлении - общие оценки тяжести (CGI -S)
Временное ограничение: Неделя 8
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью CGI-S. Клиническое глобальное впечатление - тяжесть (CGI -S) использовалась для оценки текущей тяжести заболевания субъекта во время оценки относительно прошлого опыта клинициста с пациентами, которые имеют такой же диагноз. CGI-S включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными рейтингами (1-7 баллов), где более высокий балл указывает на более серьезное заболевание. (Минимальный балл 1, максимальный балл 7)
Неделя 8
Изменения в результате базового уровня в клиническом глобальном впечатлении - общие оценки тяжести (CGI -S)
Временное ограничение: Конец исследования (12 недель)
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью CGI-S. Клиническое глобальное впечатление - тяжесть (CGI -S) использовалась для оценки текущей тяжести заболевания субъекта во время оценки относительно прошлого опыта клинициста с пациентами, которые имеют такой же диагноз. CGI-S включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными рейтингами (1-7 баллов), где более высокий балл указывает на более серьезное заболевание. (Минимальный балл 1, максимальный балл 7)
Конец исследования (12 недель)
Среднее клиническое глобальное впечатление - улучшение (CGI -I) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 1
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью CGI-I. Клиническое глобальное впечатление - улучшение (CGI -I) использовалось для измерения оценки клинициста о том, насколько болезнь субъекта улучшилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем (визит 2). CGI-I включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными оценками (1-7 баллов), где более низкий балл указывает на улучшение, а более высокий балл указывает на ухудшение. (Минимальный балл 1, максимальный балл 7)
Неделя 1
Среднее клиническое глобальное впечатление - улучшение (CGI -I) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 2
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью CGI-I. Клиническое глобальное впечатление - улучшение (CGI -I) использовалось для измерения оценки клинициста о том, насколько болезнь субъекта улучшилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем (визит 2). CGI-I включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными оценками (1-7 баллов), где более низкий балл указывает на улучшение, а более высокий балл указывает на ухудшение. (Минимальный балл 1, максимальный балл 7)
Неделя 2
Среднее клиническое глобальное впечатление - улучшение (CGI -I) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью CGI-I. Клиническое глобальное впечатление - улучшение (CGI -I) использовалось для измерения оценки клинициста о том, насколько болезнь субъекта улучшилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем (визит 2). CGI-I включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными оценками (1-7 баллов), где более низкий балл указывает на улучшение, а более высокий балл указывает на ухудшение. (Минимальный балл 1, максимальный балл 7)
Неделя 4
Среднее клиническое глобальное впечатление - улучшение (CGI -I) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 8
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью CGI-I. Клиническое глобальное впечатление - улучшение (CGI -I) использовалось для измерения оценки клинициста о том, насколько болезнь субъекта улучшилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем (визит 2). CGI-I включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными оценками (1-7 баллов), где более низкий балл указывает на улучшение, а более высокий балл указывает на ухудшение. (минимальный балл 1, максимальный балл 7).
Неделя 8
Среднее клиническое глобальное впечатление - улучшение (CGI -I) общие оценки
Временное ограничение: Конец исследования (12 неделе)
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью CGI-I. Клиническое глобальное впечатление - улучшение (CGI -I) использовалось для измерения оценки клинициста о том, насколько болезнь субъекта улучшилась или ухудшилась по сравнению с исходным уровнем (визит 2). CGI-I включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными оценками (1-7 баллов), где более низкий балл указывает на улучшение, а более высокий балл указывает на ухудшение. (Минимальный балл 1, максимальный балл 7)
Конец исследования (12 неделе)
Изменения в исходном уровне в глобальном впечатлении от пациентов - общие оценки тяжести (PGI -S)
Временное ограничение: Неделя 1
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью PGI-S. Глобальное впечатление от пациента-тяжесть (PGI-S) является аналогом результата, сообщаемых пациентом по шкале CGI. PGI адаптирован к популяции пациентов и может использоваться для измерения тяжести заболевания (PGI-S). PGI-S содержит 1 пункт, заполненный субъектом, с 5 возможными оценками (1-5). Более высокий балл указывает на более серьезную болезнь. (Минимальный балл 1, максимальный балл 5)
Неделя 1
Изменения в исходном уровне в глобальном впечатлении от пациентов - общие оценки тяжести (PGI -S)
Временное ограничение: Неделя 2
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью PGI-S. Глобальное впечатление от пациента-тяжесть (PGI-S) является аналогом результата, сообщаемых пациентом по шкале CGI. PGI адаптирован к популяции пациентов и может использоваться для измерения тяжести заболевания (PGI-S). PGI-S содержит 1 пункт, заполненный субъектом, с 5 возможными оценками (1-5). Более высокий балл указывает на более серьезную болезнь. (Минимальный балл 1, максимальный балл 5)
Неделя 2
Изменения в исходном уровне в глобальном впечатлении от пациентов - общие оценки тяжести (PGI -S)
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью PGI-S. Глобальное впечатление от пациента-тяжесть (PGI-S) является аналогом результата, сообщаемых пациентом по шкале CGI. PGI адаптирован к популяции пациентов и может использоваться для измерения тяжести заболевания (PGI-S). PGI-S содержит 1 пункт, заполненный субъектом, с 5 возможными оценками (1-5). Более высокий балл указывает на более серьезную болезнь. (Минимальный балл 1, максимальный балл 5)
Неделя 4
Изменения в исходном уровне в глобальном впечатлении от пациентов - общие оценки тяжести (PGI -S)
Временное ограничение: Неделя 8
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью PGI-S. Глобальное впечатление от пациента-тяжесть (PGI-S) является аналогом результата, сообщаемых пациентом по шкале CGI. PGI адаптирован к популяции пациентов и может использоваться для измерения тяжести заболевания (PGI-S). PGI-S содержит 1 пункт, заполненный субъектом, с 5 возможными оценками (1-5). Более высокий балл указывает на более серьезную болезнь. (Минимальный балл 1, максимальный балл 5)
Неделя 8
Изменения в исходном уровне в глобальном впечатлении от пациентов - общие оценки тяжести (PGI -S)
Временное ограничение: Конец исследования (12 неделе)
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью PGI-S. Глобальное впечатление от пациента-тяжесть (PGI-S) является аналогом результата, сообщаемых пациентом по шкале CGI. PGI адаптирован к популяции пациентов и может использоваться для измерения тяжести заболевания (PGI-S). PGI-S содержит 1 пункт, заполненный субъектом, с 5 возможными оценками (1-5). Более высокий балл указывает на более серьезную болезнь. (Минимальный балл 1, максимальный балл 5)
Конец исследования (12 неделе)
Среднее глобальное впечатление от пациентов - Изменение (PGI -C) Общие оценки
Временное ограничение: Неделя 1
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью PGI-C. Глобальное впечатление от пациента-Изменение (PGI-C) является аналогом результата, сообщаемых пациентом по шкале CGI. PGI адаптирован к популяции пациентов и может использоваться для измерения изменений в тяжесть заболевания (PGI-C). PGI-C содержит 1 пункт, завершенный субъектом, с 5 возможными оценками (1-5). Более высокий балл указывает на изменение худшего (ухудшение симптомов). (Минимальный балл 1, максимальный балл 5)
Неделя 1
Среднее глобальное впечатление от пациентов - Изменение (PGI -C) Общие оценки
Временное ограничение: Неделя 2
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью PGI-C. Глобальное впечатление от пациента-Изменение (PGI-C) является аналогом результата, сообщаемых пациентом по шкале CGI. PGI адаптирован к популяции пациентов и может использоваться для измерения изменений в тяжесть заболевания (PGI-C). PGI-C содержит 1 пункт, завершенный субъектом, с 5 возможными оценками (1-5). Более высокий балл указывает на изменение худшего (ухудшение симптомов). (Минимальный балл 1, максимальный балл 5)
Неделя 2
Среднее глобальное впечатление от пациентов - Изменение (PGI -C) Общие оценки
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью PGI-C. Глобальное впечатление от пациента-Изменение (PGI-C) является аналогом результата, сообщаемых пациентом по шкале CGI. PGI адаптирован к популяции пациентов и может использоваться для измерения изменений в тяжесть заболевания (PGI-C). PGI-C содержит 1 пункт, завершенный субъектом, с 5 возможными оценками (1-5). Более высокий балл указывает на изменение худшего (ухудшение симптомов). (Минимальный балл 1, максимальный балл 5)
Неделя 4
Среднее глобальное впечатление от пациентов - Изменение (PGI -C) Общие оценки
Временное ограничение: Неделя 8
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью PGI-C. Глобальное впечатление от пациента-Изменение (PGI-C) является аналогом результата, сообщаемых пациентом по шкале CGI. PGI адаптирован к популяции пациентов и может использоваться для измерения изменений в тяжесть заболевания (PGI-C). PGI-C содержит 1 пункт, завершенный субъектом, с 5 возможными оценками (1-5). Более высокий балл указывает на изменение худшего (ухудшение симптомов). (Минимальный балл 1, максимальный балл 5)
Неделя 8
Изменения с базового уровня в глобальном впечатлении пациентов - Изменение (PGI -C) Общие оценки
Временное ограничение: Конец исследования (12 неделе)
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов тревоги, измеренные с помощью PGI-C. Глобальное впечатление от пациента-Изменение (PGI-C) является аналогом результата, сообщаемых пациентом по шкале CGI. PGI адаптирован к популяции пациентов и может использоваться для измерения изменений в тяжесть заболевания (PGI-C). PGI-C содержит 1 пункт, завершенный субъектом, с 5 возможными оценками (1-5). Более высокий балл указывает на изменение худшего (ухудшение симптомов). (Минимальный балл 1, максимальный балл 5)
Конец исследования (12 неделе)
Изменение с базовой линии в шкале инвалидности Sheehan (SDS) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 1
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов функциональной инвалидности, измеренные с помощью SDS. Шкала инвалидности Sheehan (SDS) представляет собой состав из 3 самостоятельных предметов, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основных домена в жизни пациента (работа, социальная жизнь/развлекательная деятельность и семейная жизнь/обязанности на дому) функционально нарушаются психиатрическими или медицинскими симптомами. Общий балл 0-30 (0 невзгода, 30 сильно нарушен). Работа/школа (0-10); Социальная жизнь (0-10); Семейная жизнь/Домашняя обязанности (0-10).
Неделя 1
Изменение с базовой линии в шкале инвалидности Sheehan (SDS) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 2
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов функциональной инвалидности, измеренные с помощью SDS. Шкала инвалидности Sheehan (SDS) представляет собой состав из 3 самостоятельных предметов, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основных домена в жизни пациента (работа, социальная жизнь/развлекательная деятельность и семейная жизнь/обязанности на дому) функционально нарушаются психиатрическими или медицинскими симптомами. Общий балл 0-30 (0 невзгода, 30 сильно нарушен). Работа/школа (0-10); Социальная жизнь (0-10); Семейная жизнь/Домашняя обязанности (0-10).
Неделя 2
Изменение с базовой линии в шкале инвалидности Sheehan (SDS) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов функциональной инвалидности, измеренные с помощью SDS. Шкала инвалидности Sheehan (SDS) представляет собой состав из 3 самостоятельных предметов, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основных домена в жизни пациента (работа, социальная жизнь/развлекательная деятельность и семейная жизнь/обязанности на дому) функционально нарушаются психиатрическими или медицинскими симптомами. Общий балл 0-30 (0 невзгода, 30 сильно нарушен). Работа/школа (0-10); Социальная жизнь (0-10); Семейная жизнь/Домашняя обязанности (0-10).
Неделя 4
Изменение с базовой линии в шкале инвалидности Sheehan (SDS) общие оценки
Временное ограничение: Неделя 8
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов функциональной инвалидности, измеренные с помощью SDS. Шкала инвалидности Sheehan (SDS) представляет собой состав из 3 самостоятельных предметов, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основных домена в жизни пациента (работа, социальная жизнь/развлекательная деятельность и семейная жизнь/обязанности на дому) функционально нарушаются психиатрическими или медицинскими симптомами. Общий балл 0-30 (0 невзгода, 30 сильно нарушен). Работа/школа (0-10); Социальная жизнь (0-10); Семейная жизнь/Домашняя обязанности (0-10).
Неделя 8
Изменение с базовой линии в шкале инвалидности Sheehan (SDS) общие оценки
Временное ограничение: Конец исследования (12 неделе)
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение симптомов функциональной инвалидности, измеренные с помощью SDS. Шкала инвалидности Sheehan (SDS) представляет собой состав из 3 самостоятельных предметов, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основных домена в жизни пациента (работа, социальная жизнь/развлекательная деятельность и семейная жизнь/обязанности на дому) функционально нарушаются психиатрическими или медицинскими симптомами. Общий балл 0-30 (0 невзгода, 30 сильно нарушен). Работа/школа (0-10); Социальная жизнь (0-10); Семейная жизнь/Домашняя обязанности (0-10).
Конец исследования (12 неделе)
Улучшенное качество жизни, измеренное с помощью Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Неделя 1
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение качества жизни. Euroqol 5 Dimension 5 Уровень (EQ-5D-5L) был использован для оценки результатов в отношении здоровья в широком спектре состояний и лечения здоровья. EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS). VAS для состояния здоровья субъекта оценивается в диапазоне от 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить, до 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Неделя 1
Улучшенное качество жизни, измеренное с помощью Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Неделя 2
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение качества жизни. Euroqol 5 Dimension 5 Уровень (EQ-5D-5L) был использован для оценки результатов в отношении здоровья в широком спектре состояний и лечения здоровья. EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS). VAS для состояния здоровья субъекта оценивается в диапазоне от 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить, до 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Неделя 2
Улучшенное качество жизни, измеренное с помощью Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение качества жизни. Euroqol 5 Dimension 5 Уровень (EQ-5D-5L) был использован для оценки результатов в отношении здоровья в широком спектре состояний и лечения здоровья. EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS). VAS для состояния здоровья субъекта оценивается в диапазоне от 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить, до 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Неделя 4
Улучшенное качество жизни, измеренное с помощью Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Неделя 8
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение качества жизни. Euroqol 5 Dimension 5 Уровень (EQ-5D-5L) был использован для оценки результатов в отношении здоровья в широком спектре состояний и лечения здоровья. EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS). VAS для состояния здоровья субъекта оценивается в диапазоне от 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить, до 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Неделя 8
Улучшенное качество жизни, измеренное с помощью Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Конец исследования (12 недель)
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшение качества жизни. Euroqol 5 Dimension 5 Уровень (EQ-5D-5L) был использован для оценки результатов в отношении здоровья в широком спектре состояний и лечения здоровья. EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS). VAS для состояния здоровья субъекта оценивается в диапазоне от 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить, до 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Конец исследования (12 недель)
Улучшенный сон, измеренный с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшения во сне, измеренные через PSQI. Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) использовался для оценки качества сна и нарушений в течение предыдущего месяца. Анкета имел компонентный балл для каждого из них с диапазоном 0-3 балла: субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование лекарств для сна и дневную дисфункцию. Сумма компонентов оценки = глобальный счет. Глобальный балл по 0 не указал на трудные трудности, а глобальный балл 21 показал серьезную сложность во всех областях.
Неделя 4
Улучшенный сон, измеренный с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 8
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшения во сне, измеренные через PSQI. Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) использовался для оценки качества сна и нарушений в течение предыдущего месяца. Анкета имел компонентный балл для каждого из них с диапазоном 0-3 балла: субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование лекарств для сна и дневную дисфункцию. Сумма компонентов оценки = глобальный счет. Глобальный балл по 0 не указал на трудные трудности, а глобальный балл 21 показал серьезную сложность во всех областях.
Неделя 8
Улучшенный сон, измеренный с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Конец исследования (12 неделе)
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов с симптомами тревоги, включая улучшения во сне, измеренные через PSQI. Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) использовался для оценки качества сна и нарушений в течение предыдущего месяца. Анкета имел компонентный балл для каждого из них с диапазоном 0-3 балла: субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование лекарств для сна и дневную дисфункцию. Сумма компонентов оценки = глобальный счет. Глобальный балл по 0 не указал на трудные трудности, а глобальный балл 21 показал серьезную сложность во всех областях.
Конец исследования (12 неделе)
Улучшенное сексуальное функционирование, измеренное с помощью анкеты сексуального опыта в Аризоне (ASEX) - Женщины
Временное ограничение: Неделя 1
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов женщин с симптомами тревоги, включая улучшения в сексуальной функции, измеренные с помощью ASEX. Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 1
Улучшенное сексуальное функционирование, измеренное с помощью анкеты сексуального опыта в Аризоне (ASEX) - Женщины
Временное ограничение: Неделя 2
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов женщин с симптомами тревоги, включая улучшения в сексуальной функции, измеренные с помощью ASEX. Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 2
Улучшенное сексуальное функционирование, измеренное с помощью анкеты сексуального опыта в Аризоне (ASEX) - Женщины
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов женщин с симптомами тревоги, включая улучшения в сексуальной функции, измеренные с помощью ASEX. Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 4
Улучшенное сексуальное функционирование, измеренное с помощью анкеты сексуального опыта в Аризоне (ASEX) - Женщины
Временное ограничение: Неделя 8
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов женщин с симптомами тревоги, включая улучшения в сексуальной функции, измеренные с помощью ASEX. Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 8
Улучшенное сексуальное функционирование, измеренное с помощью анкеты сексуального опыта в Аризоне (ASEX) - Женщины
Временное ограничение: Конец исследования (12 неделе)
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов женщин с симптомами тревоги, включая улучшения в сексуальной функции, измеренные с помощью ASEX. Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Конец исследования (12 неделе)
Улучшенное сексуальное функционирование, измеренное с помощью анкеты сексуального опыта в Аризоне (ASEX) - мужчин
Временное ограничение: Неделя 1
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов мужского пола с симптомами тревоги, включая улучшение сексуальной функции, измеренные с помощью ASEX. Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 1
Улучшенное сексуальное функционирование, измеренное с помощью анкеты сексуального опыта в Аризоне (ASEX) - мужчин
Временное ограничение: Неделя 2
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов мужского пола с симптомами тревоги, включая улучшение сексуальной функции, измеренные с помощью ASEX. Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 2
Улучшенное сексуальное функционирование, измеренное с помощью анкеты сексуального опыта в Аризоне (ASEX) - мужчин
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов мужского пола с симптомами тревоги, включая улучшение сексуальной функции, измеренные с помощью ASEX. Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 4
Улучшенное сексуальное функционирование, измеренное с помощью анкеты сексуального опыта в Аризоне (ASEX) - мужчин
Временное ограничение: Неделя 8
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов мужского пола с симптомами тревоги, включая улучшение сексуальной функции, измеренные с помощью ASEX. Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 8
Улучшенное сексуальное функционирование, измеренное с помощью анкеты сексуального опыта в Аризоне (ASEX) - мужчин
Временное ограничение: Конец исследования (12 неделе)
Чтобы определить, улучшает ли MM120 (25, 50, 100 или 200 мкг свободный базовый эквивалент) функциональность и показатели качества жизни у субъектов мужского пола с симптомами тревоги, включая улучшение сексуальной функции, измеренные с помощью ASEX. Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Конец исследования (12 неделе)
Краткое описание показателей сексуальной дисфункции (ASEX), женщин, до 1 недели
Временное ограничение: Неделя 1
Количество участников с сексуальной дисфункцией n (%) против количества участников без сексуальной дисфункции n (%). Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 1
Краткое описание показателей сексуальной дисфункции (ASEX), женщин, до 2 недели
Временное ограничение: Неделя 2
Количество участников с сексуальной дисфункцией n (%) против количества участников без сексуальной дисфункции n (%). Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 2
Краткое изложение показателей сексуальной дисфункции (ASEX), женщин, к 4 -й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Количество участников с сексуальной дисфункцией n (%) против количества участников без сексуальной дисфункции n (%). Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 4
Сводка показателей сексуальной дисфункции (ASEX), женщин, к 8 неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
Количество участников с сексуальной дисфункцией n (%) против количества участников без сексуальной дисфункции n (%). Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 8
Сводка показателей сексуальной дисфункции (ASEX), женщин, до 12 недели
Временное ограничение: Конец исследования (12 неделе)
Количество участников с сексуальной дисфункцией n (%) против количества участников без сексуальной дисфункции n (%). Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Конец исследования (12 неделе)
Сводка показателей половой дисфункции (ASEX), мужчин, к 1 неделе
Временное ограничение: Неделя 1
Количество участников с сексуальной дисфункцией n (%) против количества участников без сексуальной дисфункции n (%). Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 1
Сводка показателей сексуальной дисфункции (ASEX), мужчин, до 2 недели
Временное ограничение: Неделя 2
Количество участников с сексуальной дисфункцией n (%) против количества участников без сексуальной дисфункции n (%). Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 2
Краткое описание показателей сексуальной дисфункции (ASEX), мужчин, до 4 недели.
Временное ограничение: Неделя 4
Количество участников с сексуальной дисфункцией n (%) против количества участников без сексуальной дисфункции n (%). Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 4
Сводка показателей сексуальной дисфункции (ASEX), мужчин, к 8 неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
Количество участников с сексуальной дисфункцией n (%) против количества участников без сексуальной дисфункции n (%). Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 8
Сводка показателей половой дисфункции (ASEX), мужчин, до 12 недели
Временное ограничение: Неделя 12
Количество участников с сексуальной дисфункцией n (%) против количества участников без сексуальной дисфункции n (%). Анкета сексуального опыта в Аризоне (ASEX) представляет собой шкалу оценки из 5 пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма за последнюю неделю. Возможные общие оценки по диапазону ASEX 5-30, с более высокой оценкой, указывающей на большую сексуальную дисфункцию.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Definium Therapeutics US, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMED008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться