肥満手術を受ける患者の全身性炎症および代謝性エンドトキシン血症に対するプロバイオティクスの効果
肥満手術を受ける病的肥満患者における全身性炎症および代謝性エンドトキシン血症に対するプロバイオティクス補給の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12週間のプロバイオティクス介入期間を伴うランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験として設計されています。 ルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）、単吻合胃バイパス術（OAGB）、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）の3種類の肥満手術のいずれかの資格を有する80人の患者が、プロバイオティクスまたはプラセボの投与を受けるよう無作為に割り付けられる。 研究の期間は手術前6か月と手術後6か月です。
この期間中、研究開始前、プロバイオティクス療法の導入前、手術の2週間前、手術の3か月後と6か月後の5つの時点で便サンプルを収集することが計画されています。 収集された糞便サンプルは、新世代シーケンス法を使用して腸内細菌叢の定量的および定性的な内容に加え、I-FABP (腸管脂肪酸結合タンパク質)、細菌性短鎖脂肪酸 (SCFA) などの腸管透過性パラメーターも検査されます。 ）、およびリポ多糖（LPS）。
便サンプルの収集と同時に、食事頻度アンケート (FFQ) と 3 日間の食事の思い出を使用して、患者の栄養評価が実行されます。
血液サンプルは、研究開始前、手術前、手術後 3 か月後と 6 か月後の 4 時点で採取されます。 採取された血液サンプルでは、グルコース、インスリン、HbA1c、肝臓検査: ALT (アラニン トランスアミナーゼ)、AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ)、GGTP (ガンマ-グルタミル トランスフェラーゼ)、アルカリ ホスファターゼ (ALP)、ビリルビンのパラメーターがマークされます。脂質プロファイル、CRP (C 反応性タンパク質)、総タンパク質、アルブミン、炎症マーカー: IL-6、IL-10、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、IL-8、IL-R2。
検査中、組織サンプルは 2 回採取されます。 1つ目は、手術前の定期的な胃カメラ検査時です。 プロバイオティクスを配合する前に胃カメラ検査が行われます。 胃内視鏡検査中に十二指腸と胃の生検が行われます。 2 回目の組織サンプルは術中に収集されます。 胃検体はLSGを受けている患者から収集されます。 RYGBおよびOAGB手術の資格のある患者は、胃および空腸の生検を受けます。 腸管バリアの状態のパラメーターは、収集した組織で評価されます:形質膜小胞関連タンパク質 1 (PLVAP-1) および再生膵島由来タンパク質 3 アルファ (Reg3α)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marta Potrykus
- 電話番号：512177459
- メール：martapotrykus@gumed.edu.pl
研究場所
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk、Pomeranian、ポーランド、80-210
- 募集
- Medical University of Gdańsk
-
コンタクト：
- Marta Potrykus
- 電話番号：512177459
- メール：martapotrykus@gumed.edu.pl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LSG、RYGB、OAGB肥満手術の資格
- 18歳以上
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準:
- 製剤の成分に対するアレルギー/不耐症、
- 炎症性腸疾患、
- 現在の抗生物質療法、
- 免疫抑制、
- 生物学的処理、
- 長期にわたる抗生物質療法、
- 研究登録前の1ヶ月以内にプロバイオティクスを摂取している、
- 神経変性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクス
患者は、多菌株プロバイオティクス製剤を毎日 4 カプセル摂取します。
製品特性：製剤1カプセル中に2.5×10^9 CFU/g以上の生菌（ビフィドバクテリウム ラクティス W52、ラクトバチルス ブレビス W63、ラクトバチルス カゼイ W56、ラクトコッカス ラクティス W19、ラクトコッカス ラクティス W58、ラクトバチルス アシドフィルス W37、ビフィドバクテリウム ビフィディラム W23）を含有します。
|
プロバイオティクスグループに登録された参加者は、手術前に12週間プロバイオティクスを投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は毎日4カプセルのプラセボ製剤を摂取します。
|
プラセボグループに登録された参加者は、プロバイオティクスの代わりにプラセボを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体の体重減少の変化の評価
時間枠：手術後3ヶ月と6ヶ月
|
体重減少が測定され、キログラムで表示されます
|
手術後3ヶ月と6ヶ月
|
|
炎症状態の変化の評価
時間枠：介入前、手術後 3 か月および 6 か月
|
血清中のCRP濃度を測定することで炎症を評価します。
|
介入前、手術後 3 か月および 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌叢の状態変化の評価 - 腸内細菌叢の内容
時間枠：介入前、手術の 2 週間前、手術の 3 か月後と 6 か月後
|
新世代シーケンシング法（16s rRNA）を用いて、腸内細菌叢の定量的・定性的な内容により腸内細菌叢の状態を測定します。
|
介入前、手術の 2 週間前、手術の 3 か月後と 6 か月後
|
|
腸内細菌叢の状態の変化の評価 - 細菌代謝産物の短鎖脂肪酸 (SCFA) の含有量
時間枠：介入前、手術の 2 週間前、手術の 3 か月後と 6 か月後
|
腸内微生物叢の状態は、細菌の代謝物である短鎖脂肪酸（SCFA）の定量的および定性的な含有量によって測定されます。
|
介入前、手術の 2 週間前、手術の 3 か月後と 6 か月後
|
|
腸管バリアの透過性変化の評価
時間枠：介入前、手術の 2 週間前、手術の 3 か月後と 6 か月後
|
腸バリアの透過性は、腸透過性パラメータの増加（便中の I-FABP）の存在によって測定されます。
|
介入前、手術の 2 週間前、手術の 3 か月後と 6 か月後
|
|
腸管バリアの状態変化の評価
時間枠：介入前、手術時
|
腸管バリアの透過性は、採取した組織中の PLVAP-1 および Reg3-alfa の濃度によって測定されます。
|
介入前、手術時
|
|
内毒素血症の変化の評価
時間枠：介入前、手術後 3 か月および 6 か月
|
エンドトキシン血症は、血清中のリポ多糖を測定することによって評価されます。
|
介入前、手術後 3 か月および 6 か月
|
|
血清中の炎症プロファイルの変化の評価
時間枠：介入前、手術後 3 か月および 6 か月
|
炎症プロファイルは、血清中のサイトカイン (IL-6、TNF-α、IL-10、IL-8、IL-2R) の濃度によって評価されます。
|
介入前、手術後 3 か月および 6 か月
|
|
腸の炎症の変化の評価
時間枠：介入前、手術後 3 か月および 6 か月
|
腸の炎症は便中のカルプロテクチンのレベルによって測定されます
|
介入前、手術後 3 か月および 6 か月
|
|
栄養の変化の評価 - 頻度
時間枠：介入前と手術後6か月
|
栄養の評価は、食事頻度アンケート（FFQ）を使用して実行されます。
|
介入前と手術後6か月
|
|
栄養の質と量の変化の評価
時間枠：手術の2週間前と手術後3ヶ月
|
栄養評価は3日間の食事記録を使用して行われます。
|
手術の2週間前と手術後3ヶ月
|
|
術後合併症
時間枠：手術後6ヶ月間
|
術後合併症は、外科合併症の Clavien-Dindo 分類によって評価されます (1 から 5 のスケールで、結果が高いほど、記載されている合併症に対してより集中的な治療が必要です)。
|
手術後6ヶ月間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marta Potrykus、Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。