Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na systémový zánět a metabolickou endotoxémii u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

1. června 2022 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Vliv suplementace probiotik na systémový zánět a metabolickou endotoxémii u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

Tato studie zkoumá účinky podávání probiotik na výsledky chirurgické léčby a také na stav střevní mikrobioty a střevní bariéry. Protokol studie je navržen jako randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Pacienti kvalifikovaní k bariatrické operaci budou randomizováni k podávání probiotik nebo placeba po dobu 12 týdnů. Výzkumníci budou hodnotit změny střevní mikrobioty, propustnost epitelu, úbytek hmotnosti, pooperační komplikace a sérové ​​parametry odrážející zánět, metabolický profil a metabolickou endotoxémii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s 12týdenní intervencí probiotiky. Osmdesát pacientů kvalifikovaných pro jeden ze 3 typů bariatrické chirurgie Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB), bypass žaludku s jednou anastomózou (OAGB), laparoskopická gastrektomie s rukávem (LSG) bude randomizováno k podávání probiotik nebo placeba. Časový rámec studie je 6 měsíců před a 6 měsíců po operaci.

Během této doby je plánován odběr vzorků stolice v 5 časových bodech: před zahájením studie, před zavedením probiotické terapie, 2 týdny před operací a 3 a 6 měsíců po operaci. Odebrané vzorky stolice budou podrobeny kvantitativnímu a kvalitativnímu obsahu střevní mikroflóry pomocí metody sekvenování nové generace a také parametrům střevní permeability, jako je I-FABP (Intestinal fat acid-binding protein), bakteriální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA a lipopolysacharid (LPS).

Současně s odběrem vzorků stolice bude provedeno hodnocení výživy pacienta pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ) a třídenního dietního odvolání.

Vzorky krve budou odebírány ve 4 časových bodech: před zahájením studie, před operací a 3 a 6 měsíců po operaci. V odebraných krevních vzorcích budou vyznačeny tyto parametry: glukóza, inzulín, HbA1c, jaterní testy: ALT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza), GGTP (gama-glutamyltransferáza), alkalická fosfatáza (ALP), bilirubin; lipidový profil, CRP (C-reaktivní protein), celkový protein, albumin, zánětlivé markery: IL-6, IL-10, Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), IL-8, IL-R2.

Během vyšetření budou odebrány vzorky tkáně ve 2 časových bodech. První je při běžné gastroskopii před operací. Před zařazením probiotika bude provedena gastroskopie. Při gastroskopii bude provedena biopsie duodena a žaludku. Podruhé budou vzorky tkáně odebrány intraoperačně. Od pacientů podstupujících LSG budou odebírány vzorky žaludku. Pacienti kvalifikovaní k operaci RYGB a OAGB podstoupí biopsii žaludku a jejuna. Parametry stavu střevní bariéry budou hodnoceny v odebraných tkáních: Plasmalemma Vesicle-Associated Protein-1 (PLVAP-1) a Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (Reg3α).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polsko, 80-210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kvalifikace pro LSG, RYGB, OAGB bariatrickou chirurgii
  • věk nad 18 let
  • písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • alergie/nesnášenlivost na některou ze složek přípravků,
  • zánětlivá onemocnění střev,
  • současná léčba antibiotiky,
  • imunosuprese,
  • biologická léčba,
  • dlouhodobá léčba antibiotiky,
  • užívání probiotik 1 měsíc před zápisem do studie,
  • neurodegenerativních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Pacienti budou užívat 4 kapsle vícekmenového probiotického přípravku denně. Charakteristika produktu: 1 kapsle přípravku obsahuje ≥2,5 x 10^9 CFU / g živých bakterií (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus W23)bakterium Bifidillum W23dofium
Doplněk stravy: probiotická suplementace
Účastníci zařazení do probiotické skupiny budou dostávat probiotika po dobu 12 týdnů před operací.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou užívat 4 kapsle přípravku s placebem denně.
Doplněk stravy: placebo
Účastníci zařazení do skupiny s placebem dostanou místo probiotik placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn při hubnutí těla
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Úbytek hmotnosti bude měřen a vyjádřen v kilogramech
3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení změn stavu zánětu
Časové okno: před zákrokem, 3 a 6 měsíců po operaci
Zánět bude hodnocen měřením koncentrace CRP v séru
před zákrokem, 3 a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn stavu střevní mikrobioty - obsahu střevní mikrobioty
Časové okno: před zákrokem, 2 týdny před operací, 3 a 6 měsíců po operaci
Stav střevní mikroflóry bude měřen kvantitativním a kvalitativním obsahem střevní mikroflóry pomocí metody sekvenování nové generace (16s rRNA)
před zákrokem, 2 týdny před operací, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení změn stavu střevní mikrobioty - obsah bakteriálních metabolitů mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: před zákrokem, 2 týdny před operací, 3 a 6 měsíců po operaci
Stav střevní mikrobioty bude měřen kvantitativním a kvalitativním obsahem bakteriálních metabolitů – mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
před zákrokem, 2 týdny před operací, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení změn permeability střevní bariéry
Časové okno: před zákrokem, 2 týdny před operací, 3 a 6 měsíců po operaci
Permeabilita střevní bariéry bude měřena přítomností zvýšeného parametru střevní permeability - I-FABP ve stolici
před zákrokem, 2 týdny před operací, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení změn stavu střevní bariéry
Časové okno: před zákrokem, v době operace
Permeabilita střevní bariéry bude měřena koncentrací PLVAP-1 a Reg3-alfa v odebraných tkáních
před zákrokem, v době operace
Hodnocení změn endotoxémie
Časové okno: před zákrokem, 3 a 6 měsíců po operaci
Endotoxémie bude hodnocena měřením lipopolysacharidu v séru.
před zákrokem, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení změn profilu zánětu v séru
Časové okno: před zákrokem, 3 a 6 měsíců po operaci
Zánětlivý profil bude hodnocen koncentrací cytokinů (IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, IL-2R) v séru.
před zákrokem, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení změn zánětu střeva
Časové okno: před zákrokem, 3 a 6 měsíců po operaci
Zánět střeva bude měřen hladinou kalprotektinu ve stolici
před zákrokem, 3 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení změn výživy - frekvence
Časové okno: před zákrokem a 6 měsíců po operaci
Hodnocení výživy bude prováděno pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ)
před zákrokem a 6 měsíců po operaci
Hodnocení změn výživy - kvalita a kvantita
Časové okno: dva týdny před operací a 3 měsíce po operaci
Hodnocení výživy bude provedeno pomocí 3denního záznamu o jídle
dva týdny před operací a 3 měsíce po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Během šesti měsíců po operaci
Pooperační komplikace budou hodnoceny Clavien-Dindo klasifikací chirurgických komplikací (na stupnici od 1 do 5, čím vyšší je výsledek, tím intenzivnější léčba je u popsané komplikace nutná)
Během šesti měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Spolupracovníci

Pomeranian Medical University Szczecin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKBBN/447/2021/MP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotická suplementace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit