Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на системное воспаление и метаболическую эндотоксемию у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

1 июня 2022 г. обновлено: Medical University of Gdansk

Влияние пробиотических добавок на системное воспаление и метаболическую эндотоксемию у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию

В данном исследовании изучено влияние введения пробиотиков на исходы хирургического лечения, а также на состояние кишечной микробиоты и кишечного барьера. Протокол исследования разработан как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Пациенты, подходящие для бариатрической хирургии, будут рандомизированы для получения пробиотиков или плацебо в течение 12 недель. Исследователи собираются оценить изменения микробиоты кишечника, проницаемости эпителия, потери веса, послеоперационных осложнений и параметров сыворотки, отражающих воспаление, метаболический профиль и метаболическую эндотоксемию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с 12-недельным периодом вмешательства пробиотиков. Восемьдесят пациентов, квалифицированных для одного из 3 типов бариатрической хирургии: обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB), обходного желудочного анастомоза с одним анастомозом (OAGB), лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG), будут рандомизированы для получения пробиотиков или плацебо. Сроки исследования: 6 месяцев до и 6 месяцев после операции.

За это время планируется сбор образцов стула в 5-ти временных точках: до начала исследования, до введения пробиотической терапии, за 2 недели до операции, через 3 и 6 месяцев после операции. Собранные образцы фекалий будут подвергнуты количественному и качественному составу кишечной микробиоты с использованием метода секвенирования нового поколения, а также параметрам кишечной проницаемости, таким как I-FABP (белок, связывающий кишечные жирные кислоты), бактериальные короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs). ) и липополисахарид (ЛПС).

Одновременно со сбором образцов стула будет проводиться оценка питания пациента с использованием вопросника частоты приема пищи (FFQ) и трехдневного отзыва о питании.

Образцы крови будут собираться в 4-х временных точках: до начала исследования, до операции и через 3 и 6 месяцев после операции. В собранных образцах крови будут отмечены следующие параметры: глюкоза, инсулин, HbA1c, печеночные пробы: АЛТ (аланинтрансаминаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ГГТФ (гамма-глутамилтрансфераза), щелочная фосфатаза (ЩФ), билирубин; липидный профиль, СРБ (С-реактивный белок), общий белок, альбумин, маркеры воспаления: ИЛ-6, ИЛ-10, фактор некроза опухоли-α (ФНО-α), ИЛ-8, ИЛ-Р2.

Во время исследования образцы тканей берутся в 2-х временных точках. Первый – во время плановой гастроскопии перед операцией. Гастроскопия будет выполнена до включения пробиотика. Во время гастроскопии будет выполнена биопсия двенадцатиперстной кишки и желудка. Во второй раз образцы тканей будут собираться во время операции. Образцы желудка будут взяты у пациентов, перенесших LSG. Пациентам, имеющим право на операцию RYGB и OAGB, будет проведена биопсия желудка и тощей кишки. В собранных тканях будут оцениваться параметры состояния кишечного барьера: белок-1, ассоциированный с пузырьками плазмалеммы (PLVAP-1), и белок 3-альфа, полученный из регенерирующих островков (Reg3α).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Польша
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Польша, 80-210
        • Рекрутинг
        • Medical University of Gdańsk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • квалификация по бариатрической хирургии LSG, RYGB, OAGB
  • возраст старше 18 лет
  • письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • аллергия/непереносимость любого из ингредиентов препаратов,
  • воспалительные заболевания кишечника,
  • текущая антибактериальная терапия,
  • иммуносупрессия,
  • биологическая очистка,
  • длительная антибактериальная терапия,
  • прием пробиотиков за 1 месяц до включения в исследование,
  • нейродегенеративные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Пациенты будут принимать по 4 капсулы мультиштаммового пробиотического препарата ежедневно. Характеристика товара: 1 капсула препарата содержит ≥2,5 x 10^9 КОЕ/г живых бактерий (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidillum W23)
Диетическая добавка: пробиотические добавки
Участники, включенные в группу пробиотиков, будут получать пробиотики в течение 12 недель до операции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут принимать по 4 капсулы препарата плацебо ежедневно.
Диетическая добавка: плацебо
Участники, зачисленные в группу плацебо, будут получать плацебо вместо пробиотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения потери веса тела
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Потеря веса будет измерена и выражена в килограммах
Через 3 и 6 месяцев после операции
Оценка изменений состояния воспаления
Временное ограничение: до вмешательства, через 3 и 6 месяцев после операции
Воспаление будет оцениваться путем измерения концентрации СРБ в сыворотке.
до вмешательства, через 3 и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений состояния кишечной микробиоты - содержание кишечной микробиоты
Временное ограничение: до вмешательства, за 2 недели до операции, через 3 и 6 месяцев после операции
Состояние кишечной микробиоты будет измеряться количественным и качественным составом кишечной микробиоты с использованием метода секвенирования нового поколения (16s рРНК)
до вмешательства, за 2 недели до операции, через 3 и 6 месяцев после операции
Оценка изменения состояния кишечной микробиоты - содержание бактериальных метаболитов короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК)
Временное ограничение: до вмешательства, за 2 недели до операции, через 3 и 6 месяцев после операции
Состояние кишечной микробиоты будет измеряться количественным и качественным содержанием бактериальных метаболитов - короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК).
до вмешательства, за 2 недели до операции, через 3 и 6 месяцев после операции
Оценка изменения проницаемости кишечного барьера
Временное ограничение: до вмешательства, за 2 недели до операции, через 3 и 6 месяцев после операции
Проницаемость кишечного барьера будет измеряться наличием повышенного параметра кишечной проницаемости - I-FABP в кале.
до вмешательства, за 2 недели до операции, через 3 и 6 месяцев после операции
Оценка изменений состояния кишечного барьера
Временное ограничение: до вмешательства, во время операции
Проницаемость кишечного барьера будет измеряться концентрацией PLVAP-1 и Reg3-альфа в собранных тканях.
до вмешательства, во время операции
Оценка изменений эндотоксемии
Временное ограничение: до вмешательства, через 3 и 6 месяцев после операции
Эндотоксемию оценивают путем измерения липополисахарида в сыворотке.
до вмешательства, через 3 и 6 месяцев после операции
Оценка изменений профиля воспаления в сыворотке крови
Временное ограничение: до вмешательства, через 3 и 6 месяцев после операции
Профиль воспаления будет оцениваться по концентрации цитокинов (ИЛ-6, ФНО-альфа, ИЛ-10, ИЛ-8, ИЛ-2Р) в сыворотке.
до вмешательства, через 3 и 6 месяцев после операции
Оценка изменений при воспалении кишечника
Временное ограничение: до вмешательства, через 3 и 6 месяцев после операции
Воспаление кишечника будет измеряться уровнем кальпротектина в стуле.
до вмешательства, через 3 и 6 месяцев после операции
Оценка изменений в питании - частота
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 мес после операции
Оценка питания будет проводиться с использованием вопросника частоты приема пищи (FFQ).
до вмешательства и через 6 мес после операции
Оценка изменений в питании - качество и количество
Временное ограничение: за две недели до операции и через 3 месяца после операции
Оценка питания будет проводиться с использованием 3-дневной записи о еде.
за две недели до операции и через 3 месяца после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение полугода после операции
Послеоперационные осложнения будут оцениваться по классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo (по шкале от 1 до 5, чем выше результат, тем более интенсивное лечение требуется при описываемом осложнении).
В течение полугода после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Соавторы

Pomeranian Medical University Szczecin

Следователи

  • Главный следователь: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKBBN/447/2021/MP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться