- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05407090
L'effet des probiotiques sur l'inflammation systémique et l'endotoxémie métabolique chez les patients subissant une chirurgie bariatrique
L'effet de la supplémentation en probiotiques sur l'inflammation systémique et l'endotoxémie métabolique chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec une période d'intervention de probiotiques de 12 semaines. Quatre-vingts patients qualifiés pour l'un des 3 types de chirurgie bariatrique Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) seront randomisés pour recevoir des probiotiques ou un placebo. La durée de l'étude est de 6 mois avant et 6 mois après la chirurgie.
Pendant ce temps, il est prévu de prélever des échantillons de selles à 5 moments : avant le début de l'étude, avant l'introduction de la thérapie probiotique, 2 semaines avant l'opération, et 3 et 6 mois après l'opération. Les échantillons fécaux collectés seront soumis au contenu quantitatif et qualitatif du microbiote intestinal à l'aide de la méthode de séquençage de nouvelle génération, ainsi qu'à des paramètres de perméabilité intestinale tels que l'I-FABP (Intestinal fat acid-binding protein), les acides gras à chaîne courte bactériens (SCFA ), et le lipopolysaccharide (LPS).
Parallèlement à la collecte des échantillons de selles, une évaluation de la nutrition du patient sera effectuée à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et du rappel alimentaire de trois jours.
Les échantillons de sang seront prélevés à 4 moments : avant le début de l'étude, avant l'opération, et 3 et 6 mois après l'opération. Les paramètres suivants seront marqués dans les échantillons sanguins collectés : glucose, insuline, HbA1c, tests hépatiques : ALT (alanine transaminase), AST (aspartate transaminase), GGTP (gamma-glutamyl transférase), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine ; profil lipidique, CRP (C-reactive protein), protéine totale, albumine, marqueurs inflammatoires : IL-6, IL-10, Tumor necrosis factor-α (TNF-α), IL-8, IL-R2.
Au cours de l'examen, des échantillons de tissus seront prélevés à 2 moments. Le premier est pendant la gastroscopie de routine avant la chirurgie. Une gastroscopie sera réalisée avant l'inclusion du probiotique. Une biopsie duodénale et gastrique sera réalisée lors de la gastroscopie. La deuxième fois, des échantillons de tissus seront prélevés en peropératoire. Des échantillons gastriques seront prélevés sur des patients subissant une LSG. Les patients qualifiés pour la chirurgie RYGB et OAGB subiront une biopsie gastrique et jéjunale. Les paramètres de l'état de la barrière intestinale seront évalués dans les tissus collectés : Plasmalemma Vesicle-Associated Protein-1 (PLVAP-1) et Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (Reg3α).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Potrykus
- Numéro de téléphone: 512177459
- E-mail: martapotrykus@gumed.edu.pl
Lieux d'étude
-
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Pomeranian
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Gdańsk, Pomeranian, Pologne, 80-210
- Recrutement
- Medical University of Gdańsk
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Contact:
- Marta Potrykus
- Numéro de téléphone: 512177459
- E-mail: martapotrykus@gumed.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- qualification pour la chirurgie bariatrique LSG, RYGB, OAGB
- âge supérieur à 18 ans
- consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- allergie/intolérance à l'un des ingrédients des préparations,
- les maladies inflammatoires de l'intestin,
- antibiothérapie en cours,
- immunosuppression,
- traitement biologique,
- antibiothérapie au long cours,
- prendre des probiotiques dans le mois précédant l'inscription à l'étude,
- maladies neurodégénératives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Les patients prendront quotidiennement 4 gélules d'une préparation probiotique multi-souches.
Caractéristiques du produit : 1 gélule de la préparation contient ≥2,5 x 10^9 UFC/g de bactéries vivantes (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidillum W23)
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Les participants inscrits dans le groupe probiotique recevront des probiotiques pendant 12 semaines avant la chirurgie.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients prendront 4 gélules d'une préparation placebo par jour.
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Les participants inscrits dans le groupe placebo recevront un placebo au lieu de probiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements dans la perte de poids du corps
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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La perte de poids sera mesurée et exprimée en kilogrammes
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation des changements dans l'état de l'inflammation
Délai: avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
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L'inflammation sera évaluée en mesurant la concentration de CRP dans le sérum
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avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des modifications de l'état du microbiote intestinal - le contenu du microbiote intestinal
Délai: avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
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L'état du microbiote intestinal sera mesuré par le contenu quantitatif et qualitatif du microbiote intestinal à l'aide de la méthode de séquençage de nouvelle génération (ARNr 16s)
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avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
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Évaluation des modifications de l'état du microbiote intestinal - la teneur en métabolites bactériens en acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
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L'état du microbiote intestinal sera mesuré par la teneur quantitative et qualitative en métabolites bactériens - acides gras à chaîne courte (SCFA)
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avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
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Évaluation des modifications de la perméabilité de la barrière intestinale
Délai: avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
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La perméabilité de la barrière intestinale sera mesurée par la présence d'un paramètre de perméabilité intestinale accru - I-FABP dans les selles
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avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
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Évaluation des modifications de l'état de la barrière intestinale
Délai: avant l'intervention, en temps de chirurgie
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La perméabilité de la barrière intestinale sera mesurée par la concentration de PLVAP-1 et Reg3-alfa dans les tissus prélevés
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avant l'intervention, en temps de chirurgie
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Évaluation des modifications de l'endotoxémie
Délai: avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
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L'endotoxémie sera évaluée en mesurant le lipopolysaccharide dans le sérum.
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avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation des modifications du profil d'inflammation dans le sérum
Délai: avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Le profil d'inflammation sera évalué par une concentration de cytokines (IL-6, TNF-alpha, IL-10, IL-8, IL-2R) dans le sérum.
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avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation des modifications de l'inflammation intestinale
Délai: avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
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L'inflammation intestinale sera mesurée par le niveau de calprotectine dans les selles
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avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation des changements dans la nutrition - fréquence
Délai: avant l'intervention et 6 mois après la chirurgie
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L'évaluation de la nutrition sera effectuée à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
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avant l'intervention et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation des changements dans la nutrition - qualité et quantité
Délai: deux semaines avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
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L'évaluation de la nutrition sera effectuée à l'aide d'un carnet alimentaire de 3 jours
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deux semaines avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: Pendant six mois après la chirurgie
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Les complications postopératoires seront évaluées par la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales (sur une échelle de 1 à 5, plus le résultat est élevé, plus le traitement requis pour la complication décrite est important)
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Pendant six mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKBBN/447/2021/MP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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