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L'effet des probiotiques sur l'inflammation systémique et l'endotoxémie métabolique chez les patients subissant une chirurgie bariatrique

1 juin 2022 mis à jour par: Medical University of Gdansk

L'effet de la supplémentation en probiotiques sur l'inflammation systémique et l'endotoxémie métabolique chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique

Cette étude explore les effets de l'administration de probiotiques sur les résultats du traitement chirurgical, ainsi que sur l'état du microbiote intestinal et de la barrière intestinale. Le protocole d'étude est conçu comme un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo. Les patients qualifiés pour la chirurgie bariatrique seront randomisés pour recevoir des probiotiques ou un placebo pendant 12 semaines. Les chercheurs vont évaluer les changements dans le microbiote intestinal, la perméabilité épithéliale, la perte de poids, les complications postopératoires et les paramètres sériques reflétant l'inflammation, le profil métabolique et l'endotoxémie métabolique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec une période d'intervention de probiotiques de 12 semaines. Quatre-vingts patients qualifiés pour l'un des 3 types de chirurgie bariatrique Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) seront randomisés pour recevoir des probiotiques ou un placebo. La durée de l'étude est de 6 mois avant et 6 mois après la chirurgie.

Pendant ce temps, il est prévu de prélever des échantillons de selles à 5 moments : avant le début de l'étude, avant l'introduction de la thérapie probiotique, 2 semaines avant l'opération, et 3 et 6 mois après l'opération. Les échantillons fécaux collectés seront soumis au contenu quantitatif et qualitatif du microbiote intestinal à l'aide de la méthode de séquençage de nouvelle génération, ainsi qu'à des paramètres de perméabilité intestinale tels que l'I-FABP (Intestinal fat acid-binding protein), les acides gras à chaîne courte bactériens (SCFA ), et le lipopolysaccharide (LPS).

Parallèlement à la collecte des échantillons de selles, une évaluation de la nutrition du patient sera effectuée à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et du rappel alimentaire de trois jours.

Les échantillons de sang seront prélevés à 4 moments : avant le début de l'étude, avant l'opération, et 3 et 6 mois après l'opération. Les paramètres suivants seront marqués dans les échantillons sanguins collectés : glucose, insuline, HbA1c, tests hépatiques : ALT (alanine transaminase), AST (aspartate transaminase), GGTP (gamma-glutamyl transférase), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine ; profil lipidique, CRP (C-reactive protein), protéine totale, albumine, marqueurs inflammatoires : IL-6, IL-10, Tumor necrosis factor-α (TNF-α), IL-8, IL-R2.

Au cours de l'examen, des échantillons de tissus seront prélevés à 2 moments. Le premier est pendant la gastroscopie de routine avant la chirurgie. Une gastroscopie sera réalisée avant l'inclusion du probiotique. Une biopsie duodénale et gastrique sera réalisée lors de la gastroscopie. La deuxième fois, des échantillons de tissus seront prélevés en peropératoire. Des échantillons gastriques seront prélevés sur des patients subissant une LSG. Les patients qualifiés pour la chirurgie RYGB et OAGB subiront une biopsie gastrique et jéjunale. Les paramètres de l'état de la barrière intestinale seront évalués dans les tissus collectés : Plasmalemma Vesicle-Associated Protein-1 (PLVAP-1) et Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (Reg3α).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Pologne, 80-210
        • Recrutement
        • Medical University of Gdańsk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • qualification pour la chirurgie bariatrique LSG, RYGB, OAGB
  • âge supérieur à 18 ans
  • consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • allergie/intolérance à l'un des ingrédients des préparations,
  • les maladies inflammatoires de l'intestin,
  • antibiothérapie en cours,
  • immunosuppression,
  • traitement biologique,
  • antibiothérapie au long cours,
  • prendre des probiotiques dans le mois précédant l'inscription à l'étude,
  • maladies neurodégénératives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Les patients prendront quotidiennement 4 gélules d'une préparation probiotique multi-souches. Caractéristiques du produit : 1 gélule de la préparation contient ≥2,5 x 10^9 UFC/g de bactéries vivantes (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidillum W23)
Les participants inscrits dans le groupe probiotique recevront des probiotiques pendant 12 semaines avant la chirurgie.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients prendront 4 gélules d'une préparation placebo par jour.
Les participants inscrits dans le groupe placebo recevront un placebo au lieu de probiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans la perte de poids du corps
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
La perte de poids sera mesurée et exprimée en kilogrammes
3 et 6 mois après la chirurgie
Évaluation des changements dans l'état de l'inflammation
Délai: avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
L'inflammation sera évaluée en mesurant la concentration de CRP dans le sérum
avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications de l'état du microbiote intestinal - le contenu du microbiote intestinal
Délai: avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
L'état du microbiote intestinal sera mesuré par le contenu quantitatif et qualitatif du microbiote intestinal à l'aide de la méthode de séquençage de nouvelle génération (ARNr 16s)
avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
Évaluation des modifications de l'état du microbiote intestinal - la teneur en métabolites bactériens en acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
L'état du microbiote intestinal sera mesuré par la teneur quantitative et qualitative en métabolites bactériens - acides gras à chaîne courte (SCFA)
avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
Évaluation des modifications de la perméabilité de la barrière intestinale
Délai: avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
La perméabilité de la barrière intestinale sera mesurée par la présence d'un paramètre de perméabilité intestinale accru - I-FABP dans les selles
avant l'intervention, 2 semaines avant l'intervention, 3 et 6 mois après l'intervention
Évaluation des modifications de l'état de la barrière intestinale
Délai: avant l'intervention, en temps de chirurgie
La perméabilité de la barrière intestinale sera mesurée par la concentration de PLVAP-1 et Reg3-alfa dans les tissus prélevés
avant l'intervention, en temps de chirurgie
Évaluation des modifications de l'endotoxémie
Délai: avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
L'endotoxémie sera évaluée en mesurant le lipopolysaccharide dans le sérum.
avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
Évaluation des modifications du profil d'inflammation dans le sérum
Délai: avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
Le profil d'inflammation sera évalué par une concentration de cytokines (IL-6, TNF-alpha, IL-10, IL-8, IL-2R) dans le sérum.
avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
Évaluation des modifications de l'inflammation intestinale
Délai: avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
L'inflammation intestinale sera mesurée par le niveau de calprotectine dans les selles
avant l'intervention, 3 et 6 mois après la chirurgie
Évaluation des changements dans la nutrition - fréquence
Délai: avant l'intervention et 6 mois après la chirurgie
L'évaluation de la nutrition sera effectuée à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
avant l'intervention et 6 mois après la chirurgie
Évaluation des changements dans la nutrition - qualité et quantité
Délai: deux semaines avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
L'évaluation de la nutrition sera effectuée à l'aide d'un carnet alimentaire de 3 jours
deux semaines avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Pendant six mois après la chirurgie
Les complications postopératoires seront évaluées par la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales (sur une échelle de 1 à 5, plus le résultat est élevé, plus le traitement requis pour la complication décrite est important)
Pendant six mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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