Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zapalenie ogólnoustrojowe i endotoksemię metaboliczną u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Wpływ suplementacji probiotykami na zapalenie ogólnoustrojowe i endotoksemię metaboliczną u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych operacjom bariatrycznym

W pracy zbadano wpływ podania probiotyku na wyniki leczenia chirurgicznego, a także na stan mikroflory jelitowej i bariery jelitowej. Protokół badania został zaprojektowany jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo. Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyki lub placebo przez 12 tygodni. Naukowcy zamierzają ocenić zmiany w mikroflorze jelitowej, przepuszczalności nabłonka, utracie wagi, powikłaniach pooperacyjnych oraz parametrach surowicy odzwierciedlających stan zapalny, profil metaboliczny i endotoksemię metaboliczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo z 12-tygodniowym okresem interwencji probiotyków. Osiemdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do jednego z 3 rodzajów operacji bariatrycznych Roux-en-Y Bypass żołądka (RYGB), One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB), laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej probiotyki lub placebo. Ramy czasowe badania to 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji.

W tym czasie planowane jest pobranie próbek kału w 5 punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, przed wprowadzeniem probiotykoterapii, 2 tygodnie przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji. Pobrane próbki kału zostaną poddane ilościowemu i jakościowemu badaniu składu mikroflory jelitowej metodą sekwencjonowania nowej generacji, a także parametrom przepuszczalności jelit, takim jak I-FABP (jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe), bakteryjne krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). ) i lipopolisacharyd (LPS).

Równolegle z pobraniem próbek kału zostanie przeprowadzona ocena odżywienia pacjenta za pomocą kwestionariusza częstości spożywania pokarmów (FFQ) oraz trzydniowego wywiadu żywieniowego.

Próbki krwi będą pobierane w 4 punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji. W pobranych próbkach krwi zostaną oznaczone następujące parametry: glukoza, insulina, HbA1c, próby wątrobowe: ALT (transaminaza alaninowa), AST (transaminaza asparaginianowa), GGTP (gamma-glutamylotransferaza), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina; profil lipidowy, CRP (białko C-reaktywne), białko całkowite, albumina, markery stanu zapalnego: IL-6, IL-10, czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α), IL-8, IL-R2.

Podczas badania próbki tkanek będą pobierane w 2 punktach czasowych. Pierwsza to rutynowa gastroskopia przed operacją. Przed włączeniem probiotyku zostanie wykonana gastroskopia. Podczas gastroskopii zostanie wykonana biopsja dwunastnicy i żołądka. Drugi raz próbki tkanek zostaną pobrane śródoperacyjnie. Próbki żołądka będą pobierane od pacjentów poddawanych LSG. Pacjenci zakwalifikowani do operacji RYGB i OAGB zostaną poddani biopsji żołądka i jelita czczego. W pobranych tkankach zostaną ocenione parametry stanu bariery jelitowej: Plasmalemma Vesicle-Associated Protein-1 (PLVAP-1) oraz Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (Reg3α).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polska, 80-210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikacja do operacji bariatrycznych LSG, RYGB, OAGB
  • wiek powyżej 18 lat
  • pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników preparatów,
  • choroby zapalne jelit,
  • aktualna antybiotykoterapia,
  • immunosupresja,
  • oczyszczanie biologiczne,
  • długotrwała antybiotykoterapia,
  • przyjmowanie probiotyków w okresie 1 miesiąca przed włączeniem do badania,
  • choroby neurodegeneracyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Pacjenci będą przyjmować codziennie 4 kapsułki wieloszczepowego preparatu probiotycznego. Charakterystyka produktu: 1 kapsułka preparatu zawiera ≥2,5 x 10^9 CFU/g żywych bakterii (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidillum W23)
Suplement diety: suplementacja probiotykami
Uczestnicy zapisani do grupy probiotycznej otrzymają probiotyki przez 12 tygodni przed operacją.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą codziennie przyjmować 4 kapsułki preparatu placebo.
Suplement diety: placebo
Uczestnicy zapisani do grupy placebo otrzymają placebo zamiast probiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w ubytku masy ciała
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Utrata masy ciała będzie mierzona i wyrażana w kilogramach
3 i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena zmian stanu zapalnego
Ramy czasowe: przed interwencją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Zapalenie będzie oceniane poprzez pomiar stężenia CRP w surowicy
przed interwencją, 3 i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian stanu mikrobiomu jelitowego – zawartość mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: przed interwencją, 2 tygodnie przed operacją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Stan mikroflory jelitowej będzie mierzony poprzez ilościową i jakościową zawartość mikroflory jelitowej metodą sekwencjonowania nowej generacji (16s rRNA)
przed interwencją, 2 tygodnie przed operacją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena zmian stanu mikroflory jelitowej – zawartość metabolitów bakteryjnych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: przed interwencją, 2 tygodnie przed operacją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Stan mikrobioty jelitowej będzie mierzony ilościową i jakościową zawartością metabolitów bakteryjnych – krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
przed interwencją, 2 tygodnie przed operacją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena zmian przepuszczalności bariery jelitowej
Ramy czasowe: przed interwencją, 2 tygodnie przed operacją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Przepuszczalność bariery jelitowej będzie mierzona obecnością podwyższonego parametru przepuszczalności jelitowej - I-FABP w kale
przed interwencją, 2 tygodnie przed operacją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena zmian stanu bariery jelitowej
Ramy czasowe: przed interwencją, w czasie operacji
Przepuszczalność bariery jelitowej będzie mierzona poprzez stężenie PLVAP-1 i Reg3-alfa w pobranych tkankach
przed interwencją, w czasie operacji
Ocena zmian w endotoksemii
Ramy czasowe: przed interwencją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Endotoksemię ocenia się przez pomiar lipopolisacharydu w surowicy.
przed interwencją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena zmian profilu stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: przed interwencją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Profil stanu zapalnego będzie oceniany na podstawie stężenia cytokin (IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, IL-2R) w surowicy.
przed interwencją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena zmian w zapaleniu jelit
Ramy czasowe: przed interwencją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Zapalenie jelit będzie mierzone na podstawie poziomu kalprotektyny w kale
przed interwencją, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena zmian w żywieniu – częstość
Ramy czasowe: przed interwencją i 6 miesięcy po operacji
Ocena żywienia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ)
przed interwencją i 6 miesięcy po operacji
Ocena zmian w żywieniu – jakościowo i ilościowo
Ramy czasowe: dwa tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
Ocena żywienia zostanie przeprowadzona na podstawie 3-dniowej karty żywieniowej
dwa tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy po operacji
Powikłania pooperacyjne oceniane będą według klasyfikacji Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych (w skali od 1 do 5, im wyższy wynik, tym bardziej intensywne leczenie opisywanego powikłania)
W ciągu sześciu miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Współpracownicy

Pomeranian Medical University Szczecin

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKBBN/447/2021/MP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na suplementacja probiotykami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj