- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05407090
O efeito dos probióticos na inflamação sistêmica e na endotoxemia metabólica em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
O efeito da suplementação de probióticos na inflamação sistêmica e na endotoxemia metabólica em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de intervenção probiótica de 12 semanas. Oitenta pacientes qualificados para um dos 3 tipos de cirurgia bariátrica Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB), Bypass Gástrico de Uma Anastomose (OAGB), Gastrectomia Sleeve Laparoscópica (LSG) serão randomizados para receber probióticos ou placebo. O prazo para o estudo é de 6 meses antes e 6 meses após a cirurgia.
Durante esse período, está prevista a coleta de amostras de fezes em 5 momentos: antes do início do estudo, antes da introdução da terapia probiótica, 2 semanas antes da operação e 3 e 6 meses após a operação. Amostras fecais coletadas serão submetidas ao conteúdo quantitativo e qualitativo da microbiota intestinal pelo método de sequenciamento de nova geração, bem como parâmetros de permeabilidade intestinal como I-FABP (Proteína de ligação a ácidos graxos intestinais), ácidos graxos de cadeia curta bacteriana (SCFA ) e lipopolissacarídeo (LPS).
Simultaneamente à coleta de amostras de fezes, será realizada avaliação nutricional do paciente por meio do questionário de frequência alimentar (QFA) e recordatório alimentar de três dias.
As amostras de sangue serão coletadas em 4 momentos: antes do início do estudo, antes da operação e 3 e 6 meses após a operação. Nas amostras de sangue coletadas serão marcados os seguintes parâmetros: glicose, insulina, HbA1c, testes hepáticos: ALT (Alanina transaminase), AST (Aspartato transaminase), GGTP (Gama-glutamil Transferase), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina; perfil lipídico, PCR (proteína C reativa), proteína total, albumina, marcadores inflamatórios: IL-6, IL-10, fator de necrose tumoral-α (TNF-α), IL-8, IL-R2.
Durante o exame, amostras de tecido serão coletadas em 2 pontos de tempo. A primeira é durante a gastroscopia de rotina antes da cirurgia. A gastroscopia será realizada antes da inclusão do probiótico. Biópsia duodenal e estomacal serão realizadas durante a gastroscopia. Na segunda vez, as amostras de tecido serão coletadas no intraoperatório. Amostras gástricas serão coletadas de pacientes submetidos a LSG. Os pacientes qualificados para cirurgia de RYGB e OAGB serão submetidos a biópsia gástrica e de jejuno. Os parâmetros do estado da barreira intestinal serão avaliados nos tecidos coletados: Plasmalema Vesicle-Associated Protein-1 (PLVAP-1) e Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (Reg3α).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Potrykus
- Número de telefone: 512177459
- E-mail: martapotrykus@gumed.edu.pl
Locais de estudo
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Pomeranian
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Gdańsk, Pomeranian, Polônia, 80-210
- Recrutamento
- Medical University of Gdańsk
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Contato:
- Marta Potrykus
- Número de telefone: 512177459
- E-mail: martapotrykus@gumed.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualificação para cirurgia bariátrica LSG, RYGB, OAGB
- idade acima de 18 anos
- consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- alergia/intolerância a qualquer um dos ingredientes das preparações,
- doenças inflamatórias intestinais,
- antibioticoterapia atual,
- imunossupressão,
- tratamento biológico,
- antibioticoterapia de longa duração,
- tomar probióticos no 1 mês anterior à inscrição no estudo,
- doenças neurodegenerativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Os pacientes tomarão 4 cápsulas de uma preparação probiótica multiestirpe diariamente.
Características do produto: 1 cápsula da preparação contém ≥2,5 x 10^9 CFU / g de bactérias vivas (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidillum W23)
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Os participantes inscritos no grupo probiótico receberão probióticos por 12 semanas antes da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes tomarão 4 cápsulas de uma preparação de placebo diariamente.
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Os participantes inscritos no grupo placebo receberão um placebo em vez de probióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações na perda de peso do corpo
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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A perda de peso será medida e expressa em quilogramas
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação de mudanças no estado de inflamação
Prazo: antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
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A inflamação será avaliada medindo a concentração de PCR no soro
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antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de mudanças no estado da microbiota intestinal - o conteúdo da microbiota intestinal
Prazo: antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
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O estado da microbiota intestinal será medido pelo conteúdo quantitativo e qualitativo da microbiota intestinal usando o método de sequenciamento de nova geração (16s rRNA)
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antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação de alterações no estado da microbiota intestinal - o conteúdo de metabólitos bacterianos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
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O estado da microbiota intestinal será medido pelo conteúdo quantitativo e qualitativo de metabólitos bacterianos - ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
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antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação das alterações na permeabilidade da barreira intestinal
Prazo: antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
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A permeabilidade da barreira intestinal será medida pela presença do parâmetro de permeabilidade intestinal aumentada - I-FABP nas fezes
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antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação das alterações do estado da barreira intestinal
Prazo: antes da intervenção, no momento da cirurgia
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A permeabilidade da barreira intestinal será medida pela concentração de PLVAP-1 e Reg3-alfa nos tecidos coletados
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antes da intervenção, no momento da cirurgia
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Avaliação de alterações na endotoxemia
Prazo: antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
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A endotoxemia será avaliada pela dosagem de lipopolissacarídeo no soro.
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antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação de mudanças no perfil de inflamação no soro
Prazo: antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
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O perfil inflamatório será avaliado pela concentração de citocinas (IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, IL-2R) no soro.
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antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação das alterações na inflamação do intestino
Prazo: antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
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A inflamação do intestino será medida pelo nível de calprotectina nas fezes
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antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação das alterações na nutrição - frequência
Prazo: antes da intervenção e 6 meses após a cirurgia
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A avaliação do estado nutricional será realizada por meio do questionário de frequência alimentar (QFA)
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antes da intervenção e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação das alterações na nutrição - qualidade e quantidade
Prazo: duas semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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A avaliação da nutrição será realizada por meio de um registro alimentar de 3 dias
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duas semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Durante seis meses após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas (em uma escala de 1 a 5, quanto maior o resultado, mais intensivo é necessário o tratamento para a complicação descrita)
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Durante seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKBBN/447/2021/MP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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