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O efeito dos probióticos na inflamação sistêmica e na endotoxemia metabólica em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica

1 de junho de 2022 atualizado por: Medical University of Gdansk

O efeito da suplementação de probióticos na inflamação sistêmica e na endotoxemia metabólica em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica

Este estudo explora os efeitos da administração de probióticos nos resultados do tratamento cirúrgico e também no estado da microbiota intestinal e da barreira intestinal. O protocolo do estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes qualificados para cirurgia bariátrica serão randomizados para receber probióticos ou placebo por 12 semanas. Os pesquisadores vão avaliar mudanças na microbiota intestinal, permeabilidade epitelial, perda de peso, complicações pós-operatórias e parâmetros séricos que refletem inflamação, perfil metabólico e endotoxemia metabólica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de intervenção probiótica de 12 semanas. Oitenta pacientes qualificados para um dos 3 tipos de cirurgia bariátrica Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB), Bypass Gástrico de Uma Anastomose (OAGB), Gastrectomia Sleeve Laparoscópica (LSG) serão randomizados para receber probióticos ou placebo. O prazo para o estudo é de 6 meses antes e 6 meses após a cirurgia.

Durante esse período, está prevista a coleta de amostras de fezes em 5 momentos: antes do início do estudo, antes da introdução da terapia probiótica, 2 semanas antes da operação e 3 e 6 meses após a operação. Amostras fecais coletadas serão submetidas ao conteúdo quantitativo e qualitativo da microbiota intestinal pelo método de sequenciamento de nova geração, bem como parâmetros de permeabilidade intestinal como I-FABP (Proteína de ligação a ácidos graxos intestinais), ácidos graxos de cadeia curta bacteriana (SCFA ) e lipopolissacarídeo (LPS).

Simultaneamente à coleta de amostras de fezes, será realizada avaliação nutricional do paciente por meio do questionário de frequência alimentar (QFA) e recordatório alimentar de três dias.

As amostras de sangue serão coletadas em 4 momentos: antes do início do estudo, antes da operação e 3 e 6 meses após a operação. Nas amostras de sangue coletadas serão marcados os seguintes parâmetros: glicose, insulina, HbA1c, testes hepáticos: ALT (Alanina transaminase), AST (Aspartato transaminase), GGTP (Gama-glutamil Transferase), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina; perfil lipídico, PCR (proteína C reativa), proteína total, albumina, marcadores inflamatórios: IL-6, IL-10, fator de necrose tumoral-α (TNF-α), IL-8, IL-R2.

Durante o exame, amostras de tecido serão coletadas em 2 pontos de tempo. A primeira é durante a gastroscopia de rotina antes da cirurgia. A gastroscopia será realizada antes da inclusão do probiótico. Biópsia duodenal e estomacal serão realizadas durante a gastroscopia. Na segunda vez, as amostras de tecido serão coletadas no intraoperatório. Amostras gástricas serão coletadas de pacientes submetidos a LSG. Os pacientes qualificados para cirurgia de RYGB e OAGB serão submetidos a biópsia gástrica e de jejuno. Os parâmetros do estado da barreira intestinal serão avaliados nos tecidos coletados: Plasmalema Vesicle-Associated Protein-1 (PLVAP-1) e Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (Reg3α).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polônia, 80-210
        • Recrutamento
        • Medical University of Gdańsk
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualificação para cirurgia bariátrica LSG, RYGB, OAGB
  • idade acima de 18 anos
  • consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • alergia/intolerância a qualquer um dos ingredientes das preparações,
  • doenças inflamatórias intestinais,
  • antibioticoterapia atual,
  • imunossupressão,
  • tratamento biológico,
  • antibioticoterapia de longa duração,
  • tomar probióticos no 1 mês anterior à inscrição no estudo,
  • doenças neurodegenerativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
Os pacientes tomarão 4 cápsulas de uma preparação probiótica multiestirpe diariamente. Características do produto: 1 cápsula da preparação contém ≥2,5 x 10^9 CFU / g de bactérias vivas (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidillum W23)
Os participantes inscritos no grupo probiótico receberão probióticos por 12 semanas antes da cirurgia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes tomarão 4 cápsulas de uma preparação de placebo diariamente.
Os participantes inscritos no grupo placebo receberão um placebo em vez de probióticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações na perda de peso do corpo
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
A perda de peso será medida e expressa em quilogramas
3 e 6 meses após a cirurgia
Avaliação de mudanças no estado de inflamação
Prazo: antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
A inflamação será avaliada medindo a concentração de PCR no soro
antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de mudanças no estado da microbiota intestinal - o conteúdo da microbiota intestinal
Prazo: antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
O estado da microbiota intestinal será medido pelo conteúdo quantitativo e qualitativo da microbiota intestinal usando o método de sequenciamento de nova geração (16s rRNA)
antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
Avaliação de alterações no estado da microbiota intestinal - o conteúdo de metabólitos bacterianos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
O estado da microbiota intestinal será medido pelo conteúdo quantitativo e qualitativo de metabólitos bacterianos - ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
Avaliação das alterações na permeabilidade da barreira intestinal
Prazo: antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
A permeabilidade da barreira intestinal será medida pela presença do parâmetro de permeabilidade intestinal aumentada - I-FABP nas fezes
antes da intervenção, 2 semanas antes da cirurgia, 3 e 6 meses após a cirurgia
Avaliação das alterações do estado da barreira intestinal
Prazo: antes da intervenção, no momento da cirurgia
A permeabilidade da barreira intestinal será medida pela concentração de PLVAP-1 e Reg3-alfa nos tecidos coletados
antes da intervenção, no momento da cirurgia
Avaliação de alterações na endotoxemia
Prazo: antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
A endotoxemia será avaliada pela dosagem de lipopolissacarídeo no soro.
antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
Avaliação de mudanças no perfil de inflamação no soro
Prazo: antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
O perfil inflamatório será avaliado pela concentração de citocinas (IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, IL-2R) no soro.
antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
Avaliação das alterações na inflamação do intestino
Prazo: antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
A inflamação do intestino será medida pelo nível de calprotectina nas fezes
antes da intervenção, 3 e 6 meses após a cirurgia
Avaliação das alterações na nutrição - frequência
Prazo: antes da intervenção e 6 meses após a cirurgia
A avaliação do estado nutricional será realizada por meio do questionário de frequência alimentar (QFA)
antes da intervenção e 6 meses após a cirurgia
Avaliação das alterações na nutrição - qualidade e quantidade
Prazo: duas semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
A avaliação da nutrição será realizada por meio de um registro alimentar de 3 dias
duas semanas antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Durante seis meses após a cirurgia
As complicações pós-operatórias serão avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas (em uma escala de 1 a 5, quanto maior o resultado, mais intensivo é necessário o tratamento para a complicação descrita)
Durante seis meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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