Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotica op systemische ontsteking en metabole endotoxemie bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

1 juni 2022 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Het effect van probiotische suppletie op systemische ontsteking en metabole endotoxemie bij patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan

Deze studie onderzoekt de effecten van toediening van probiotica op de uitkomsten van chirurgische behandeling, maar ook op de toestand van de darmmicrobiota en de darmbarrière. Het onderzoeksprotocol is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Patiënten die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken probiotica of een placebo te krijgen. Onderzoekers gaan veranderingen in de darmmicrobiota, epitheliale permeabiliteit, gewichtsverlies, postoperatieve complicaties en serumparameters evalueren die een weerspiegeling zijn van ontsteking, metabool profiel en metabole endotoxemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met een probiotica-interventieperiode van 12 weken. Tachtig patiënten die in aanmerking kwamen voor een van de 3 soorten bariatrische chirurgie Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) zullen worden gerandomiseerd om probiotica of een placebo te krijgen. Het tijdsbestek voor de studie is 6 maanden vóór en 6 maanden na de operatie.

Gedurende deze tijd is het de bedoeling om ontlastingsmonsters te nemen op 5 tijdstippen: vóór de start van het onderzoek, vóór de introductie van probiotische therapie, 2 weken vóór de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie. Verzamelde fecale monsters zullen worden onderworpen aan kwantitatieve en kwalitatieve inhoud van de darmmicrobiota met behulp van de nieuwe generatie sequencing-methode, evenals parameters van de darmpermeabiliteit zoals I-FABP (intestinaal vetzuurbindend eiwit), bacteriële korteketenvetzuren (SCFA ), en lipopolysaccharide (LPS).

Gelijktijdig met het verzamelen van ontlastingsmonsters, zal een beoordeling van de voeding van de patiënt worden uitgevoerd met behulp van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en een driedaagse voedingsherinnering.

De bloedmonsters worden op 4 tijdstippen afgenomen: voor aanvang van het onderzoek, voor de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie. De volgende parameters worden gemarkeerd in de verzamelde bloedmonsters: glucose, insuline, HbA1c, levertesten: ALT (Alanine transaminase), AST (Aspartate transaminase), GGTP (Gamma-glutamyl Transferase), alkaline fosfatase (ALP), bilirubine; lipidenprofiel, CRP (C-reactief proteïne), totaal eiwit, albumine, ontstekingsmarkers: IL-6, IL-10, Tumornecrosefactor-α (TNF-α), IL-8, IL-R2.

Tijdens het onderzoek worden op 2 tijdstippen weefselmonsters genomen. De eerste is tijdens routinematige gastroscopie vóór de operatie. Gastroscopie zal worden uitgevoerd voordat het probioticum wordt toegevoegd. Duodenale en maagbiopsie zal worden uitgevoerd tijdens gastroscopie. De tweede keer zullen weefselmonsters intraoperatief worden verzameld. Bij patiënten die LSG ondergaan, worden maagspecimens afgenomen. Patiënten die in aanmerking komen voor RYGB- en OAGB-chirurgie ondergaan een maag- en jejunumbiopsie. De parameters van de darmbarrièrestatus zullen worden beoordeeld in de verzamelde weefsels: Plasmalemma Vesicle-Associated Protein-1 (PLVAP-1) en Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (Reg3α).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-210

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kwalificatie voor LSG, RYGB, OAGB bariatrische chirurgie
  • ouder dan 18 jaar
  • schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • allergie/intolerantie voor een van de ingrediënten van de preparaten,
  • inflammatoire darmziekten,
  • huidige antibiotische therapie,
  • immunosuppressie,
  • biologische behandeling,
  • langdurige antibiotische therapie,
  • het nemen van probiotica in de 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving,
  • neurodegeneratieve ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Patiënten nemen dagelijks 4 capsules van een probiotisch preparaat met meerdere stammen. Producteigenschappen: 1 capsule van het preparaat bevat ≥2,5 x 10^9 CFU / g levende bacteriën (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidillum W23)
Voedingssupplement: probiotische suppletie
Deelnemers die zijn ingeschreven in de probiotische groep krijgen 12 weken voor de operatie probiotica.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten nemen dagelijks 4 capsules van een placebopreparaat.
Voedingssupplement: placebo
Deelnemers die deelnamen aan de placebogroep krijgen een placebo in plaats van probiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in gewichtsverlies van het lichaam
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gewichtsverlies wordt gemeten en uitgedrukt in kilogrammen
3 en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van veranderingen in ontstekingsstatus
Tijdsspanne: voor de ingreep, 3 en 6 maanden na de operatie
De ontsteking wordt beoordeeld door de CRP-concentratie in het serum te meten
voor de ingreep, 3 en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in de toestand van de darmmicrobiota - de inhoud van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: voor de ingreep, 2 weken voor de operatie, 3 en 6 maanden na de operatie
De toestand van de darmmicrobiota zal worden gemeten door kwantitatieve en kwalitatieve inhoud van de darmmicrobiota met behulp van de nieuwe generatie sequencing-methode (16s rRNA)
voor de ingreep, 2 weken voor de operatie, 3 en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van veranderingen in de toestand van de darmmicrobiota - het gehalte aan bacteriële metabolieten korteketenvetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: voor de ingreep, 2 weken voor de operatie, 3 en 6 maanden na de operatie
De toestand van de darmmicrobiota zal gemeten worden aan de hand van het kwantitatieve en kwalitatieve gehalte aan bacteriële metabolieten - korteketenvetzuren (SCFA)
voor de ingreep, 2 weken voor de operatie, 3 en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van veranderingen in de doorlaatbaarheid van de darmbarrière
Tijdsspanne: voor de ingreep, 2 weken voor de operatie, 3 en 6 maanden na de operatie
De doorlaatbaarheid van de darmbarrière wordt gemeten door de aanwezigheid van een verhoogde darmpermeabiliteitsparameter - I-FABP in ontlasting
voor de ingreep, 2 weken voor de operatie, 3 en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van veranderingen in de toestand van de darmbarrière
Tijdsspanne: vóór de ingreep, tijdens de operatie
De doorlaatbaarheid van de darmbarrière zal worden gemeten door de concentratie van PLVAP-1 en Reg3-alfa in verzamelde weefsels
vóór de ingreep, tijdens de operatie
Evaluatie van veranderingen in endotoxemie
Tijdsspanne: voor de ingreep, 3 en 6 maanden na de operatie
Endotoxemie zal worden beoordeeld door lipopolysaccharide in serum te meten.
voor de ingreep, 3 en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van veranderingen in ontstekingsprofiel in serum
Tijdsspanne: voor de ingreep, 3 en 6 maanden na de operatie
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door een concentratie van cytokines (IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, IL-2R) in het serum.
voor de ingreep, 3 en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van veranderingen in darmontsteking
Tijdsspanne: voor de ingreep, 3 en 6 maanden na de operatie
De darmontsteking wordt gemeten aan de hand van het calprotectinegehalte in de ontlasting
voor de ingreep, 3 en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van veranderingen in voeding - frequentie
Tijdsspanne: voor de ingreep en 6 maanden na de operatie
De beoordeling van de voeding zal worden uitgevoerd met behulp van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
voor de ingreep en 6 maanden na de operatie
Evaluatie van veranderingen in voeding - kwaliteit en kwantiteit
Tijdsspanne: twee weken voor de operatie en 3 maanden na de operatie
De beoordeling van de voeding gebeurt aan de hand van een 3-daags voedingsdossier
twee weken voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (op een schaal van 1 tot 5, hoe hoger het resultaat, hoe intensiever behandeling nodig is voor de beschreven complicatie)
Gedurende zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Medewerkers

Pomeranian Medical University Szczecin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKBBN/447/2021/MP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren