비만 수술을 받는 환자의 전신 염증 및 대사성 내독소혈증에 대한 프로바이오틱스의 효과
비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 전신 염증 및 대사 내독소혈증에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주의 프로바이오틱스 개입 기간을 가진 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 3가지 유형의 비만 수술 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB), 단일 문합 위 우회술(OAGB), 복강경 위소매절제술(LSG) 중 하나에 자격이 있는 80명의 환자가 무작위로 프로바이오틱스 또는 위약을 투여받게 됩니다. 연구 기간은 수술 전 6개월과 수술 후 6개월입니다.
이 기간 동안 연구 시작 전, 프로바이오틱 요법 도입 전, 수술 2주 전, 수술 후 3개월 및 6개월의 5개 시점에서 대변 샘플을 수집할 계획입니다. 수집된 대변 샘플은 I-FABP(장 지방산 결합 단백질), 박테리아 단쇄 지방산(SCFA)과 같은 장 투과성 매개변수뿐만 아니라 차세대 시퀀싱 방법을 사용하여 장내 미생물의 양적 및 정성적 내용물에 적용됩니다. ), 리포폴리사카라이드(LPS).
대변 샘플 수집과 동시에 음식 빈도 설문지(FFQ) 및 3일 식이 회상을 사용하여 환자의 영양 평가를 수행합니다.
혈액 샘플은 연구 시작 전, 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월의 4 시점에서 수집됩니다. 다음 매개변수가 수집된 혈액 샘플에 표시됩니다: 포도당, 인슐린, HbA1c, 간 검사: ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나제), GGTP(감마-글루타밀 트랜스퍼라제), 알칼리성 포스파타제(ALP), 빌리루빈; 지질 프로필, CRP(C 반응성 단백질), 총 단백질, 알부민, 염증 마커: IL-6, IL-10, 종양 괴사 인자-α(TNF-α), IL-8, IL-R2.
검사 중에 조직 샘플을 2회 채취합니다. 첫 번째는 수술 전 일상적인 위내시경 검사입니다. 프로바이오틱스를 포함하기 전에 위 내시경 검사를 수행합니다. 십이지장 및 위 생검은 위경 검사 중에 수행됩니다. 두 번째 조직 샘플은 수술 중에 수집됩니다. 위 표본은 LSG를 겪고 있는 환자로부터 수집될 것입니다. RYGB 및 OAGB 수술 자격이 있는 환자는 위 및 공장 생검을 받게 됩니다. 장 장벽 상태의 매개변수는 수집된 조직에서 평가됩니다: Plasmalemma Vesicle-Associated Protein-1(PLVAP-1) 및 재생 섬 유래 단백질 3 알파(Reg3α).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Potrykus
- 전화번호: 512177459
- 이메일: martapotrykus@gumed.edu.pl
연구 장소
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, 폴란드, 80-210
- 모병
- Medical University of Gdańsk
-
연락하다:
- Marta Potrykus
- 전화번호: 512177459
- 이메일: martapotrykus@gumed.edu.pl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LSG, RYGB, OAGB 비만 수술 자격
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의
제외 기준:
- 준비 성분에 대한 알레르기/불내성,
- 염증성 장질환,
- 현재 항생제 치료,
- 면역 억제,
- 생물학적 처리,
- 장기간의 항생제 치료,
- 연구 등록 전 1개월 동안 프로바이오틱스 복용,
- 신경 퇴행성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생균제
환자는 매일 4개의 멀티 스트레인 프로바이오틱 제제 캡슐을 섭취합니다.
제품 특성: 제제 1캡슐에는 ≥2.5 x 10^9 CFU/g의 생균(Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidillum W23)이 함유되어 있습니다.
|
프로바이오틱스 그룹에 등록된 참가자는 수술 전 12주 동안 프로바이오틱스를 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
환자는 매일 위약 제제 4캡슐을 복용합니다.
|
위약 그룹에 등록한 참가자는 프로바이오틱스 대신 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체의 체중 감소 변화 평가
기간: 수술 후 3개월, 6개월
|
체중 감소가 측정되고 킬로그램으로 표시됩니다.
|
수술 후 3개월, 6개월
|
|
염증 상태의 변화 평가
기간: 개입 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
혈청 내 CRP 농도를 측정하여 염증을 평가합니다.
|
개입 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 상태 변화 평가 - 장내 미생물 함량
기간: 개입 전, 수술 2주 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
차세대 염기서열 분석법(16s rRNA)을 이용하여 장내 미생물의 정량적, 정성적 함량으로 장내 미생물 상태를 측정합니다.
|
개입 전, 수술 2주 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
|
장내 미생물 상태 변화 평가 - 세균 대사산물 단쇄 지방산(SCFA) 함량
기간: 개입 전, 수술 2주 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
장내 미생물의 상태는 박테리아 대사 산물인 단쇄 지방산(SCFA)의 양적 및 질적 함량으로 측정됩니다.
|
개입 전, 수술 2주 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
|
장 장벽의 투과성 변화 평가
기간: 개입 전, 수술 2주 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
장 장벽의 투과성은 증가된 장 투과성 매개변수(대변 내 I-FABP)의 존재에 의해 측정됩니다.
|
개입 전, 수술 2주 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
|
장 장벽 상태의 변화 평가
기간: 개입 전, 수술 시간
|
장 장벽의 투과성은 수집된 조직에서 PLVAP-1 및 Reg3-alfa의 농도로 측정됩니다.
|
개입 전, 수술 시간
|
|
내독소혈증의 변화 평가
기간: 개입 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
내독소혈증은 혈청에서 리포폴리사카라이드를 측정함으로써 평가될 것이다.
|
개입 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
|
혈청 내 염증 프로파일의 변화 평가
기간: 개입 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
염증 프로필은 혈청 내 사이토카인(IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, IL-2R)의 농도에 의해 평가될 것입니다.
|
개입 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
|
장 염증의 변화 평가
기간: 개입 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
장 염증은 대변의 칼프로텍틴 수치로 측정됩니다.
|
개입 전, 수술 후 3개월 및 6개월
|
|
영양 변화 평가 - 빈도
기간: 개입 전과 수술 후 6개월
|
영양 평가는 식품 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 수행됩니다.
|
개입 전과 수술 후 6개월
|
|
영양 변화 평가 - 질과 양
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
영양 평가는 3일간의 식품 기록을 사용하여 수행됩니다.
|
수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월 동안
|
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따라 평가됩니다(1에서 5까지의 척도로 결과가 높을수록 설명된 합병증에 대해 더 집중적인 치료가 필요함).
|
수술 후 6개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .