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益生菌对接受减肥手术的患者全身炎症和代谢性内毒素血症的影响

2022年6月1日 更新者:Medical University of Gdansk

补充益生菌对接受减肥手术的病态肥胖患者全身炎症和代谢性内毒素血症的影响

本研究探讨益生菌给药对手术治疗结果的影响,以及对肠道微生物群和肠道屏障状态的影响。 研究方案设计为随机双盲安慰剂对照临床试验。 符合减肥手术条件的患者将随机接受益生菌或安慰剂治疗 12 周。 研究人员将评估肠道微生物群、上皮细胞通透性、体重减轻、术后并发症以及反映炎症、代谢特征和代谢性内毒素血症的血清参数的变化。

研究概览

详细说明

该研究被设计为随机双盲安慰剂对照临床试验,益生菌干预期为 12 周。 80 名符合减重手术 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)、单吻合胃旁路术 (OAGB)、腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 中的一种的患者将被随机分配接受益生菌或安慰剂。 研究的时间范围是手术前 6 个月和手术后 6 个月。

在此期间,计划在5个时间点收集粪便样本:研究开始前、引入益生菌治疗前、手术前2周、手术后3个月和6个月。 收集的粪便样本将使用新一代测序方法对肠道微生物群的含量进行定量和定性分析,以及肠道通透性参数,如 I-FABP(肠脂肪酸结合蛋白)、细菌短链脂肪酸(SCFA) ), 和脂多糖 (LPS)。

在收集粪便样本的同时,将使用食物频率问卷 (FFQ) 和三天的饮食回顾来评估患者的营养状况。

血液样本将在 4 个时间点采集:研究开始前、手术前以及手术后 3 个月和 6 个月。 采集的血样会标示以下参数:葡萄糖、胰岛素、HbA1c、肝功能检查:ALT(丙氨酸转氨酶)、AST(天冬氨酸转氨酶)、GGTP(γ-谷氨酰转移酶)、碱性磷酸酶(ALP)、胆红素;脂质谱、CRP(C 反应蛋白)、总蛋白、白蛋白、炎症标志物:IL-6、IL-10、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、IL-8、IL-R2。

在检查期间,将在 2 个时间点采集组织样本。 首先是手术前的常规胃镜检查。 在加入益生菌之前将进行胃镜检查。 十二指肠和胃活检将在胃镜检查期间进行。 第二次组织样本将在术中收集。 将从接受 LSG 的患者收集胃标本。 符合 RYGB 和 OAGB 手术条件的患者将接受胃和空肠活检。 将在收集的组织中评估肠道屏障状态的参数:质膜囊泡相关蛋白 1 (PLVAP-1) 和再生胰岛衍生蛋白 3 Alpha (Reg3α)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pomeranian
      • Gdańsk、Pomeranian、波兰、80-210

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • LSG、RYGB、OAGB减肥手术资格
  • 18岁以上
  • 书面同意参与研究

排除标准:

  • 对制剂的任何成分过敏/不耐受,
  • 炎症性肠病,
  • 目前的抗生素治疗,
  • 免疫抑制,
  • 生物处理,
  • 长期抗生素治疗,
  • 在研究入组前 1 个月服用益生菌,
  • 神经退行性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌
患者每天服用 4 粒多菌株益生菌制剂胶囊。 产品特性:1粒制剂含≥2.5×10^9 CFU/g活菌(乳双歧杆菌W52、短乳杆菌W63、干酪乳杆菌W56、乳酸乳球菌W19、乳酸乳球菌W58、嗜酸乳杆菌W37、双歧双歧杆菌W23)
参加益生菌组的参与者将在手术前接受益生菌 12 周。
安慰剂比较:安慰剂
患者每天服用 4 粒安慰剂胶囊。
参加安慰剂组的参与者将接受安慰剂而不是益生菌。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估身体体重减轻的变化
大体时间:手术后3个月和6个月
体重减轻将以千克为单位进行测量和表示
手术后3个月和6个月
评估炎症状态的变化
大体时间:干预前、术后3个月和6个月
将通过测量血清中的 CRP 浓度来评估炎症
干预前、术后3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估肠道菌群状态的变化——肠道菌群的含量
大体时间:干预前、术前2周、术后3、6个月
肠道微生物群的状态将通过新一代测序方法(16s rRNA)对肠道微生物群的定量和定性含量进行测量
干预前、术前2周、术后3、6个月
评估肠道菌群状态的变化——细菌代谢物短链脂肪酸 (SCFA) 的含量
大体时间:干预前、术前2周、术后3、6个月
肠道微生物群的状态将通过细菌代谢物 - 短链脂肪酸 (SCFA) 的定量和定性含量来衡量
干预前、术前2周、术后3、6个月
肠道屏障通透性变化的评估
大体时间:干预前、术前2周、术后3、6个月
肠屏障的通透性将通过增加的肠通透性参数 - 粪便中的 I-FABP 的存在来测量
干预前、术前2周、术后3、6个月
肠道屏障状态变化的评估
大体时间:干预前,手术时
肠道屏障的渗透性将通过收集的组织中 PLVAP-1 和 Reg3-alfa 的浓度来测量
干预前,手术时
评估内毒素血症的变化
大体时间:干预前、术后3个月和6个月
内毒素血症将通过测量血清中的脂多糖来评估。
干预前、术后3个月和6个月
评估血清中炎症谱的变化
大体时间:干预前、术后3个月和6个月
炎症概况将通过血清中细胞因子(IL-6、TNF-α、IL-10、IL-8、IL-2R)的浓度来评估。
干预前、术后3个月和6个月
评估肠道炎症的变化
大体时间:干预前、术后3个月和6个月
肠道炎症将通过粪便中钙卫蛋白的水平来衡量
干预前、术后3个月和6个月
营养变化的评估——频率
大体时间:干预前和手术后 6 个月
营养评估将使用食物频率问卷 (FFQ) 进行
干预前和手术后 6 个月
营养变化的评估——质量和数量
大体时间:手术前两周和手术后三个月
将使用 3 天的食物记录进行营养评估
手术前两周和手术后三个月
术后并发症
大体时间:手术后六个月内
术后并发症将通过手术并发症的 Clavien-Dindo 分类进行评估(评分范围为 1 至 5,结果越高,所描述的并发症需要的治疗强度越大)
手术后六个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Potrykus、Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月1日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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