Probioottien vaikutus systeemiseen tulehdukseen ja metaboliseen endotoksemiaan potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Probioottilisän vaikutus systeemiseen tulehdukseen ja metaboliseen endotoksemiaan sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on 12 viikon probioottien interventiojakso. Kahdeksankymmentä potilasta, jotka ovat päteviä johonkin kolmesta bariatrisesta leikkauksesta: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus (OAGB), laparoskooppinen sleeve gastrektomia (LSG), satunnaistetaan saamaan probiootteja tai lumelääkettä. Tutkimuksen aikakehys on 6 kuukautta ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tänä aikana ulostenäytteitä suunnitellaan kerättäväksi 5 ajankohtana: ennen tutkimuksen alkua, ennen probioottihoidon aloittamista, 2 viikkoa ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kerätyt ulostenäytteet testataan suoliston mikrobiotan kvantitatiivisella ja kvalitatiivisella sisällöllä uuden sukupolven sekvensointimenetelmällä sekä suoliston läpäisevyyden parametreillä, kuten I-FABP (intestinal fatty acid-binding protein), bakteerien lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA) ) ja lipopolysakkaridi (LPS).
Samanaikaisesti ulostenäytteiden keräämisen kanssa suoritetaan potilaan ravinnon arviointi ruokatiheyskyselyllä (FFQ) ja kolmen päivän ruokavalion palautuksella.
Verinäytteet otetaan 4 kertaa: ennen tutkimuksen alkua, ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kerättyihin verinäytteisiin merkitään seuraavat parametrit: glukoosi, insuliini, HbA1c, maksakokeet: ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattitransaminaasi), GGTP (gamma-glutamyylitransferaasi), alkalinen fosfataasi (ALP), bilirubiini; Lipidiprofiili, CRP (C-reaktiivinen proteiini), kokonaisproteiini, albumiini, tulehdusmerkkiaineet: IL-6, IL-10, Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), IL-8, IL-R2.
Tutkimuksen aikana kudosnäytteitä otetaan 2 kertaa. Ensimmäinen on rutiininomaisen gastroskopian aikana ennen leikkausta. Gastroskopia tehdään ennen probiootin sisällyttämistä. Pohjukaissuolen ja mahalaukun biopsia suoritetaan gastroskopian aikana. Toisella kerralla kudosnäytteet otetaan intraoperatiivisesti. Mahanäytteet otetaan potilailta, joille tehdään LSG. Potilaille, jotka ovat päteviä RYGB- ja OAGB-leikkauksiin, tehdään maha- ja jejunumin biopsia. Suolistoesteen tilan parametrit arvioidaan kerätyissä kudoksissa: Plasmalemma Vesicle-Associated Protein-1 (PLVAP-1) ja Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (Reg3a).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Potrykus
- Puhelinnumero: 512177459
- Sähköposti: martapotrykus@gumed.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Puola, 80-210
- Rekrytointi
- Medical University of Gdańsk
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Potrykus
- Puhelinnumero: 512177459
- Sähköposti: martapotrykus@gumed.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pätevyys LSG, RYGB, OAGB bariatriseen kirurgiaan
- ikä yli 18
- kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- allergia/intoleranssi jollekin valmisteen ainesosalle,
- tulehdukselliset suolistosairaudet,
- nykyinen antibioottihoito,
- immunosuppressio,
- biologinen hoito,
- pitkäaikainen antibioottihoito,
- probioottien ottaminen 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- neurodegeneratiiviset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Potilaat ottavat 4 kapselia monikantaista probioottivalmistetta päivittäin.
Tuotteen ominaisuudet: 1 kapseli valmistetta sisältää ≥2,5 x 10^9 CFU / g eläviä bakteereja (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, W58, Bifidobacterium W58, Bifidobacterium7, Lacfiillus 7 acido )
|
Probioottiryhmään ilmoittautuneet saavat probiootteja 12 viikkoa ennen leikkausta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat ottavat 4 kapselia lumevalmistetta päivittäin.
|
Lumeryhmään ilmoittautuneet saavat lumelääkettä probioottien sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painonpudotuksen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotus mitataan ja ilmaistaan kilogrammoina
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehdustilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulehdus arvioidaan mittaamalla seerumin CRP-pitoisuus
|
ennen toimenpidettä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan tilan muutosten arviointi - suoliston mikrobiotan sisältö
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suoliston mikrobiotan tilaa mitataan suoliston mikrobiotan kvantitatiivisella ja laadullisella sisällöllä uuden sukupolven sekvensointimenetelmällä (16s rRNA)
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiotan tilan muutosten arviointi - bakteerien metaboliittien lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suoliston mikrobiotan tilaa mitataan bakteerien aineenvaihduntatuotteiden - lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) - kvantitatiivisella ja laadullisella pitoisuudella.
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suolistoesteen läpäisevyyden muutosten arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suolistoesteen läpäisevyys mitataan lisääntyneen suolen läpäisevyysparametrin - I-FABP - läsnäololla ulosteessa
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suolistoesteen tilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: ennen interventiota, leikkauksen aikana
|
Suolistoesteen läpäisevyys mitataan PLVAP-1- ja Reg3-alfa-pitoisuuksilla kerätyissä kudoksissa
|
ennen interventiota, leikkauksen aikana
|
|
Endotoksemian muutosten arviointi
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Endotoksemia arvioidaan mittaamalla lipopolysakkaridi seerumissa.
|
ennen toimenpidettä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin tulehdusprofiilin muutosten arviointi
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusprofiili arvioidaan sytokiinien (IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, IL-2R) konsentraatiolla seerumissa.
|
ennen toimenpidettä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suolistotulehduksen muutosten arviointi
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suolitulehdus mitataan ulosteen kalprotektiinipitoisuuden perusteella
|
ennen toimenpidettä, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemusmuutosten arviointi - taajuus
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ravitsemuksen arviointi suoritetaan ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ)
|
ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemuksen muutosten arviointi - laatu ja määrä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ravitsemuksen arviointi suoritetaan 3 päivän ruokalistalla
|
kaksi viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelulla (asteikolla 1-5, mitä korkeampi tulos, sitä tehokkaampaa hoitoa kuvattu komplikaatio vaatii)
|
Kuuden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKBBN/447/2021/MP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .