Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika på systemisk betennelse og metabolsk endotoksemi hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi

1. juni 2022 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Effekten av probiotisk tilskudd på systemisk betennelse og metabolsk endotoksemi hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi

Denne studien utforsker effekten av probiotisk administrering på resultatene av kirurgisk behandling, og også på tilstanden til tarmmikrobiotaen og tarmbarrieren. Studieprotokollen er utformet som en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie. Pasienter som er kvalifisert for fedmekirurgi vil bli randomisert til å motta probiotika eller placebo i 12 uker. Forskere skal evaluere endringer i tarmmikrobiota, epitelpermeabilitet, vekttap, postoperative komplikasjoner og serumparametere som gjenspeiler betennelse, metabolsk profil og metabolsk endotoksemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie med en 12-ukers intervensjonsperiode for probiotika. Åtti pasienter kvalifisert for en av 3 typer fedmekirurgi Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) vil bli randomisert til å motta probiotika eller placebo. Tidsrammen for studien er 6 måneder før og 6 måneder etter operasjonen.

I løpet av denne tiden er det planlagt å samle avføringsprøver på 5 tidspunkter: før studiestart, før innføring av probiotisk terapi, 2 uker før operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen. Innsamlede fekale prøver vil bli utsatt for kvantitativt og kvalitativt innhold av tarmmikrobiotaen ved bruk av den nye generasjonens sekvenseringsmetode, samt tarmpermeabilitetsparametere som I-FABP (Intestinal fettsyrebindende protein), bakterielle kortkjedede fettsyrer (SCFA) ), og lipopolysakkarid (LPS).

Samtidig med innsamling av avføringsprøver vil det bli foretatt en vurdering av pasientens ernæring ved bruk av matfrekvensspørreskjema (FFQ) og tre dagers dietttilbakekalling.

Blodprøvene vil bli tatt på 4 tidspunkter: før studiestart, før operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen. Følgende parametere vil merkes i de innsamlede blodprøvene: glukose, insulin, HbA1c, leverprøver: ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase), GGTP (gamma-glutamyl transferase), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin; lipidprofil, CRP (C-reaktivt protein), totalprotein, albumin, inflammatoriske markører: IL-6, IL-10, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), IL-8, IL-R2.

Ved undersøkelsen vil det bli tatt vevsprøver på 2 tidspunkter. Den første er under rutinemessig gastroskopi før operasjonen. Gastroskopi vil bli utført før inkludering av probiotika. Duodenal- og magebiopsi vil bli utført under gastroskopi. Andre gang vil vevsprøver tas intraoperativt. Mageprøver vil bli tatt fra pasienter som gjennomgår LSG. Pasienter som er kvalifisert for RYGB- og OAGB-kirurgi vil gjennomgå gastrisk og jejunumbiopsi. Parametrene for tarmbarrierestatus vil bli vurdert i det innsamlede vevet: Plasmalemma Vesicle-Associated Protein-1 (PLVAP-1), og Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (Reg3α).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvalifisering for LSG, RYGB, OAGB fedmekirurgi
  • alder over 18
  • skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • allergi/intoleranse mot noen av ingrediensene i preparatene,
  • inflammatoriske tarmsykdommer,
  • nåværende antibiotikabehandling,
  • immunsuppresjon,
  • biologisk behandling,
  • langvarig antibiotikabehandling,
  • tar probiotika i løpet av 1 måned før studieregistrering,
  • nevrodegenerative sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Pasienter vil ta 4 kapsler av et multi-stamme probiotisk preparat daglig. Produktegenskaper: 1 kapsel av preparatet inneholder ≥2,5 x 10^9 CFU / g av levende bakterier (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58-bacterium, Lactococcus lactis W58fium, Lactococcus bi lactis W58. W23)
Kosttilskudd: probiotisk tilskudd
Deltakere som er registrert i probiotikagruppen vil få probiotika i 12 uker før operasjonen.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil ta 4 kapsler av et placebopreparat daglig.
Kosttilskudd: placebo
Deltakere som er registrert i placebogruppen vil motta placebo i stedet for probiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i vekttap av kroppen
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Vekttap vil bli målt og uttrykt i kilo
3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av endringer i betennelsesstatus
Tidsramme: før intervensjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Betennelsen vil bli vurdert ved å måle CRP-konsentrasjon i serum
før intervensjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i tilstanden til tarmmikrobiota - innholdet av tarmmikrobiota
Tidsramme: før intervensjonen, 2 uker før operasjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Tilstanden til tarmmikrobiotaen vil bli målt ved kvantitativt og kvalitativt innhold av tarmmikrobiotaen ved bruk av den nye generasjons sekvenseringsmetoden (16s rRNA)
før intervensjonen, 2 uker før operasjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av endringer i tilstanden til tarmmikrobiotaen - innholdet av bakterielle metabolitter kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: før intervensjon, 2 uker før operasjon, 3 og 6 måneder etter operasjon
Tilstanden til tarmmikrobiotaen vil bli målt ved det kvantitative og kvalitative innholdet av bakterielle metabolitter - kortkjedede fettsyrer (SCFA)
før intervensjon, 2 uker før operasjon, 3 og 6 måneder etter operasjon
Evaluering av endringer i permeabiliteten til tarmbarrieren
Tidsramme: før intervensjonen, 2 uker før operasjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Permeabiliteten til tarmbarrieren vil bli målt ved tilstedeværelsen av økt intestinal permeabilitetsparameter - I-FABP i avføring
før intervensjonen, 2 uker før operasjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av endringer i tilstanden til tarmbarrieren
Tidsramme: før intervensjonen, i tidspunktet for operasjonen
Permeabiliteten til tarmbarrieren vil bli målt ved konsentrasjonen av PLVAP-1 og Reg3-alfa i oppsamlet vev
før intervensjonen, i tidspunktet for operasjonen
Evaluering av endringer i endotoksemi
Tidsramme: før intervensjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Endotoksemi vil bli vurdert ved å måle lipopolysakkarid i serum.
før intervensjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av endringer i betennelsesprofil i serum
Tidsramme: før intervensjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Betennelsesprofilen vil bli vurdert ved en konsentrasjon av cytokiner (IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, IL-2R) i serumet.
før intervensjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av endringer i tarmbetennelse
Tidsramme: før intervensjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Tarmbetennelsen vil bli målt ved nivået av calprotectin i avføringen
før intervensjonen, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av endringer i ernæring - frekvens
Tidsramme: før intervensjonen og 6 måneder etter operasjonen
Vurderingen av ernæringen vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaet for matfrekvens (FFQ)
før intervensjonen og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av endringer i ernæring - kvalitet og kvantitet
Tidsramme: to uker før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Vurderingen av ernæringen vil bli utført ved hjelp av en 3-dagers matjournal
to uker før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av seks måneder etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner (på en skala fra 1 til 5, jo høyere resultat, desto mer intensiv behandling kreves for den beskrevne komplikasjonen)
I løpet av seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Samarbeidspartnere

Pomeranian Medical University Szczecin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKBBN/447/2021/MP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på probiotisk tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere