Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika på systemisk inflammation och metabolisk endotoxemi hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

1 juni 2022 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Effekten av probiotikatillskott på systemisk inflammation och metabol endotoxemi hos sjukligt feta patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

Denna studie undersöker effekterna av probiotisk administrering på resultatet av kirurgisk behandling, och även på tillståndet hos tarmmikrobiotan och tarmbarriären. Studieprotokollet är utformat som en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning. Patienter som är kvalificerade för bariatrisk kirurgi kommer att randomiseras för att få probiotika eller placebo i 12 veckor. Forskare kommer att utvärdera förändringar i tarmmikrobiota, epitelpermeabilitet, viktminskning, postoperativa komplikationer och serumparametrar som återspeglar inflammation, metabolisk profil och metabolisk endotoxemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning med en 12-veckors probiotikainterventionsperiod. Åttio patienter kvalificerade för en av tre typer av bariatrisk kirurgi Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) kommer att randomiseras för att få probiotika eller placebo. Tidsramen för studien är 6 månader före och 6 månader efter operationen.

Under denna tid är det planerat att samla avföringsprover vid 5 tidpunkter: före studiens början, före införandet av probiotisk terapi, 2 veckor före operationen och 3 och 6 månader efter operationen. Insamlade fekala prover kommer att utsättas för kvantitativt och kvalitativt innehåll av tarmmikrobiotan med hjälp av den nya generationens sekvenseringsmetod, såväl som tarmpermeabilitetsparametrar som I-FABP (Intestinal fatty acid-bindende protein), bakteriella kortkedjiga fettsyror (SCFA) ) och lipopolysackarid (LPS).

Samtidigt med insamlingen av avföringsprover kommer en bedömning av patientens näring att göras med hjälp av matfrekvensenkäten (FFQ) och tre dagars dietary recall.

Blodproverna kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: före studiens början, före operationen och 3 och 6 månader efter operationen. Följande parametrar kommer att markeras i de insamlade blodproverna: glukos, insulin, HbA1c, levertester: ALT (alanintransaminas), AST (aspartattransaminas), GGTP (gamma-glutamyltransferas), alkaliskt fosfatas (ALP), bilirubin; lipidprofil, CRP (C-reaktivt protein), totalt protein, albumin, inflammatoriska markörer: IL-6, IL-10, Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), IL-8, IL-R2.

Under undersökningen kommer vävnadsprover att tas vid 2 tillfällen. Den första är under rutinmässig gastroskopi före operation. Gastroskopi kommer att utföras innan införandet av probiotika. Duodenal- och magbiopsi kommer att utföras under gastroskopi. Den andra gången kommer vävnadsprover att samlas in intraoperativt. Magprover kommer att samlas in från patienter som genomgår LSG. Patienter som är kvalificerade för RYGB- och OAGB-kirurgi kommer att genomgå mag- och jejunumbiopsi. Parametrarna för intestinal barriärstatus kommer att bedömas i de insamlade vävnaderna: Plasmalemma Vesicle-Associated Protein-1 (PLVAP-1), och Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (Reg3α).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-210

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvalifikation för LSG, RYGB, OAGB bariatrisk kirurgi
  • ålder över 18
  • skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • allergi/intolerans mot någon av ingredienserna i preparaten,
  • inflammatoriska tarmsjukdomar,
  • nuvarande antibiotikabehandling,
  • immunsuppression,
  • biologisk behandling,
  • långvarig antibiotikabehandling,
  • tar probiotika under 1 månad före studieregistreringen,
  • neurodegenerativa sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Patienterna kommer att ta 4 kapslar av ett probiotiskt preparat med flera stammar dagligen. Produktegenskaper: 1 kapsel av beredningen innehåller ≥2,5 x 10^9 CFU/g levande bakterier (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58fium, Lactococcus biphilob W58fium, Lactococcus biphilob W58fium Bakterier W58. W23)
Kosttillskott: probiotiskt tillskott
Deltagare som är inskrivna i den probiotiska gruppen kommer att få probiotika i 12 veckor före operationen.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att ta 4 kapslar av ett placebopreparat dagligen.
Kosttillskott: placebo
Deltagare som är inskrivna i placebogruppen kommer att få placebo istället för probiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändringar i viktminskning av kroppen
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Viktminskning kommer att mätas och uttryckas i kilogram
3 och 6 månader efter operationen
Utvärdering av förändringar i inflammationsstatus
Tidsram: före ingreppet, 3 och 6 månader efter operationen
Inflammationen kommer att bedömas genom att mäta CRP-koncentrationen i serumet
före ingreppet, 3 och 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändringar i tillståndet i tarmmikrobiotan - innehållet av tarmmikrobiota
Tidsram: före ingreppet, 2 veckor före operationen, 3 och 6 månader efter operationen
Tillståndet för tarmmikrobiotan kommer att mätas genom kvantitativt och kvalitativt innehåll av tarmmikrobiotan med den nya generationens sekvenseringsmetod (16s rRNA)
före ingreppet, 2 veckor före operationen, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdering av förändringar i tillståndet hos tarmmikrobiotan - innehållet av bakteriella metaboliter kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: före ingrepp, 2 veckor före operation, 3 och 6 månader efter operation
Tillståndet i tarmmikrobiotan kommer att mätas genom det kvantitativa och kvalitativa innehållet av bakteriella metaboliter - kortkedjiga fettsyror (SCFA)
före ingrepp, 2 veckor före operation, 3 och 6 månader efter operation
Utvärdering av förändringar i tarmbarriärens permeabilitet
Tidsram: före ingreppet, 2 veckor före operationen, 3 och 6 månader efter operationen
Tarmbarriärens permeabilitet kommer att mätas genom närvaron av ökad tarmpermeabilitetsparameter - I-FABP i avföring
före ingreppet, 2 veckor före operationen, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdering av förändringar i tarmbarriärens tillstånd
Tidsram: före ingreppet, i tid för operation
Tarmbarriärens permeabilitet kommer att mätas genom koncentrationen av PLVAP-1 och Reg3-alfa i uppsamlade vävnader
före ingreppet, i tid för operation
Utvärdering av förändringar i endotoxemi
Tidsram: före ingreppet, 3 och 6 månader efter operationen
Endotoxemi kommer att bedömas genom att mäta lipopolysackarid i serum.
före ingreppet, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdering av förändringar i inflammationsprofil i serum
Tidsram: före ingreppet, 3 och 6 månader efter operationen
Inflammationsprofilen kommer att bedömas genom en koncentration av cytokiner (IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, IL-2R) i serumet.
före ingreppet, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdering av förändringar i tarminflammation
Tidsram: före ingreppet, 3 och 6 månader efter operationen
Tarminflammationen kommer att mätas genom nivån av kalprotektin i avföringen
före ingreppet, 3 och 6 månader efter operationen
Utvärdering av förändringar i kost - frekvens
Tidsram: före ingreppet och 6 månader efter operationen
Bedömningen av näringen kommer att utföras med hjälp av matfrekvensenkäten (FFQ)
före ingreppet och 6 månader efter operationen
Utvärdering av förändringar i kost - kvalitet och kvantitet
Tidsram: två veckor före operationen och 3 månader efter operationen
Bedömningen av näringen kommer att utföras med hjälp av en 3-dagars matjournal
två veckor före operationen och 3 månader efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Under sex månader efter operationen
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas genom Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer (på en skala från 1 till 5, ju högre resultat, desto mer intensiv behandling krävs för den beskrivna komplikationen)
Under sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Samarbetspartners

Pomeranian Medical University Szczecin

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKBBN/447/2021/MP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera