Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på systemisk inflammation og metabolisk endotoksæmi hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi

1. juni 2022 opdateret af: Medical University of Gdansk

Effekten af ​​probiotisk tilskud på systemisk inflammation og metabolisk endotoksæmi hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af probiotisk administration på resultaterne af kirurgisk behandling, og også på tilstanden af ​​tarmmikrobiotaen og tarmbarrieren. Studieprotokollen er designet som et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg. Patienter, der er kvalificeret til fedmekirurgi, vil blive randomiseret til at modtage probiotika eller placebo i 12 uger. Forskere vil evaluere ændringer i tarmmikrobiota, epitelpermeabilitet, vægttab, postoperative komplikationer og serumparametre, der afspejler inflammation, metabolisk profil og metabolisk endotoksæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med en 12-ugers probiotikainterventionsperiode. Firs patienter kvalificeret til en af ​​3 typer fedmekirurgi Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB), Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) vil blive randomiseret til at modtage probiotika eller placebo. Tidsrammen for undersøgelsen er 6 måneder før og 6 måneder efter operationen.

I løbet af denne tid er det planlagt at indsamle afføringsprøver på 5 tidspunkter: før starten af ​​undersøgelsen, før indførelsen af ​​probiotisk terapi, 2 uger før operationen og 3 og 6 måneder efter operationen. Indsamlede fækale prøver vil blive udsat for kvantitativt og kvalitativt indhold af tarmmikrobiotaen ved hjælp af den nye generations sekventeringsmetode, såvel som intestinale permeabilitetsparametre såsom I-FABP (Intestinal fatty acid-binding protein), bakterielle kortkædede fedtsyrer (SCFA) ) og lipopolysaccharid (LPS).

Samtidig med indsamlingen af ​​afføringsprøver vil der blive foretaget en vurdering af patientens ernæring ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskemaet (FFQ) og tre-dages kosttilbagekaldelse.

Blodprøverne vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: før starten af ​​undersøgelsen, før operationen og 3 og 6 måneder efter operationen. Følgende parametre vil blive markeret i de indsamlede blodprøver: glucose, insulin, HbA1c, leverprøver: ALT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase), GGTP (gamma-glutamyl transferase), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin; lipidprofil, CRP (C-reaktivt protein), totalprotein, albumin, inflammatoriske markører: IL-6, IL-10, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), IL-8, IL-R2.

Under undersøgelsen vil der blive udtaget vævsprøver på 2 tidspunkter. Den første er under rutinemæssig gastroskopi før operationen. Gastroskopi vil blive udført før inklusion af probiotikum. Duodenal- og mavebiopsi vil blive udført under gastroskopi. Anden gang vil vævsprøver blive indsamlet intraoperativt. Maveprøver vil blive indsamlet fra patienter, der gennemgår LSG. Patienter, der er kvalificeret til RYGB- og OAGB-kirurgi, vil gennemgå gastrisk og jejunum-biopsi. Parametrene for tarmbarrierestatus vil blive vurderet i de indsamlede væv: Plasmalemma Vesicle-Associated Protein-1 (PLVAP-1) og Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (Reg3α).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvalifikation til LSG, RYGB, OAGB fedmekirurgi
  • alder over 18
  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi/intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i præparaterne,
  • inflammatoriske tarmsygdomme,
  • nuværende antibiotikabehandling,
  • immunsuppression,
  • biologisk behandling,
  • langvarig antibiotikabehandling,
  • tager probiotika i 1 måned før studieoptagelse,
  • neurodegenerative sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Patienterne vil tage 4 kapsler af et multi-stamme probiotisk præparat dagligt. Produktegenskaber: 1 kapsel af præparatet indeholder ≥2,5 x 10^9 CFU/g levende bakterier (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58fium, Lactococcus biphilob W58fium, Lactococcus biphilob W58illus, W58. W23)
Kosttilskud: probiotisk tilskud
Deltagere indskrevet i den probiotiske gruppe vil modtage probiotika i 12 uger før operationen.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil tage 4 kapsler af et placebopræparat dagligt.
Kosttilskud: placebo
Deltagere, der er tilmeldt placebogruppen, vil modtage placebo i stedet for probiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i vægttab af kroppen
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Vægttab vil blive målt og udtrykt i kilogram
3 og 6 måneder efter operationen
Evaluering af ændringer i inflammationsstatus
Tidsramme: før indgrebet, 3 og 6 måneder efter operationen
Betændelsen vil blive vurderet ved at måle CRP-koncentrationen i serumet
før indgrebet, 3 og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i tilstanden af ​​tarmmikrobiota - indholdet af tarmmikrobiota
Tidsramme: før indgrebet, 2 uger før operationen, 3 og 6 måneder efter operationen
Tilstanden af ​​tarmmikrobiotaen vil blive målt ved kvantitativt og kvalitativt indhold af tarmmikrobiotaen ved hjælp af den nye generations sekventeringsmetode (16s rRNA)
før indgrebet, 2 uger før operationen, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluering af ændringer i tilstanden af ​​tarmmikrobiotaen - indholdet af bakterielle metabolitter kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: før intervention, 2 uger før operationen, 3 og 6 måneder efter operationen
Tilstanden af ​​tarmmikrobiotaen vil blive målt ved det kvantitative og kvalitative indhold af bakterielle metabolitter - kortkædede fedtsyrer (SCFA)
før intervention, 2 uger før operationen, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluering af ændringer i permeabiliteten af ​​tarmbarrieren
Tidsramme: før indgrebet, 2 uger før operationen, 3 og 6 måneder efter operationen
Permeabiliteten af ​​tarmbarrieren vil blive målt ved tilstedeværelsen af ​​øget tarmpermeabilitetsparameter - I-FABP i afføring
før indgrebet, 2 uger før operationen, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluering af ændringer i tilstanden af ​​tarmbarrieren
Tidsramme: før indgrebet, i tidspunktet for operationen
Permeabiliteten af ​​tarmbarrieren vil blive målt ved koncentrationen af ​​PLVAP-1 og Reg3-alfa i opsamlet væv
før indgrebet, i tidspunktet for operationen
Evaluering af ændringer i endotoksæmi
Tidsramme: før indgrebet, 3 og 6 måneder efter operationen
Endotoksæmi vil blive vurderet ved at måle lipopolysaccharid i serum.
før indgrebet, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluering af ændringer i inflammationsprofil i serum
Tidsramme: før indgrebet, 3 og 6 måneder efter operationen
Inflammationsprofilen vil blive vurderet ved en koncentration af cytokiner (IL-6, TNF-alfa, IL-10, IL-8, IL-2R) i serumet.
før indgrebet, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluering af ændringer i tarmbetændelse
Tidsramme: før indgrebet, 3 og 6 måneder efter operationen
Tarmbetændelsen vil blive målt ved niveauet af calprotectin i afføringen
før indgrebet, 3 og 6 måneder efter operationen
Evaluering af ændringer i ernæring - frekvens
Tidsramme: før indgrebet og 6 måneder efter operationen
Vurderingen af ​​ernæringen vil blive udført ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskemaet (FFQ)
før indgrebet og 6 måneder efter operationen
Evaluering af ændringer i ernæring - kvalitet og kvantitet
Tidsramme: to uger før operationen og 3 måneder efter operationen
Vurderingen af ​​ernæringen vil blive udført ved hjælp af en 3-dages madjournal
to uger før operationen og 3 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af seks måneder efter operationen
Postoperative komplikationer vil blive vurderet ved Clavien-Dindo klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer (på en skala fra 1 til 5, jo højere resultat, jo mere intensiv behandling er nødvendig for den beskrevne komplikation)
I løbet af seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Samarbejdspartnere

Pomeranian Medical University Szczecin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Potrykus, Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKBBN/447/2021/MP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med probiotisk tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner