治癒的切除後の再発リスクが高いHCCの参加者におけるアジュバント療法としてのシトラバチニブと組み合わせたチスレリズマブを評価する研究
2023年3月20日 更新者：LianxinLiu、Anhui Provincial Hospital
治癒的肝切除後の再発リスクが高い肝細胞癌の参加者におけるアジュバント療法としてのシトラバチニブと組み合わせたチスレリズマブの有効性と安全性を評価する非盲検多施設単群試験
これは、治癒的切除後の再発リスクが高い肝細胞癌（HCC）患者の補助療法として、チスレリズマブとシトラバチニブを併用した場合の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、罹患率と死亡率が高い悪性腫瘍です。 外科的切除は最も重要な根治的治療です。 しかし、特に治癒切除後の再発リスクが高い患者では再発率が高い。 術後の再発を減らし、生存率を改善する方法は、現在検討する価値のある方向性です。
これまで、標準的な術後補助療法はありません。 免疫療法、標的療法、TACEなど、さまざまな補助療法が研究されています。 この研究は、治癒的切除後に再発のリスクが高いHCC患者の補助療法として、チスレリズマブとシトラバチニブを併用した場合の有効性と安全性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lianxin LIU secretary of the party committee
- 電話番号：+86 18096656677
- メール：liulx@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiabei WANG None
- 電話番号：+86 13895708992
- メール：jbwang16@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui province hospital
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コンタクト：
- Lianxin Liu, M.D.
- 電話番号：13845159888
- メール：liulx@ustc.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織病理学的または細胞学的にHCCと診断された被験者
- -根治的切除を受けた被験者
- プロトコルが定義されているため、HCC再発のリスクが高い
- HCCに対する以前の体系的治療および局所領域治療なし
- Child-Pughスコア、クラスA
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 外科的切除からの完全な回復
- 適切な臓器機能
- 大血管浸潤の欠如
- 肝外への広がりなし
- 少なくとも6か月の平均余命
除外基準:
- -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
- 残存、再発、または転移性疾患の証拠
- -チスレリズマブまたはシトラバチニブ製剤のいずれかの成分に対する重篤なアレルギーの既知の病歴
- 肝性脳症の病歴
- 門脈または上腸間膜静脈または下大静脈の腫瘍血栓
- -治療開始前6か月以内の食道または胃静脈瘤の出血を伴う門脈圧亢進症
- -治療開始前6か月以内の出血または血栓性疾患
- -治療開始前の2年以内の活動的な悪性腫瘍
- 自己免疫疾患の活動性または病歴
- -他の急性または慢性の状態、精神障害、または研究への参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チスレリズマブ 200mg IV q3w + シトラバチニブ 100mg PO qd
ティスレリズマブ 200mg IV q3w + シトラバチニブ 100mg PO qd ティスレリズマブとシトラバチニブは、疾患の再発、耐え難い毒性、死亡、同意の撤回、またはティスレリズマブの 17 サイクルの完了まで投与されます。
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薬物: チスレリズマブ チスレリズマブ 200mg IV q3w 他の名前: BGB-A317、免疫療法、抗 PD-1 抗体 薬物: シトラバチニブ シトラバチニブ 100mg PO qd 他の名前: チロシンキナーゼ阻害剤、TKI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFS 率
時間枠：観察期間 24ヶ月
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2 年無再発生存率 (2 年 RFS 率)
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観察期間 24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTR
時間枠：24ヶ月
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1.再発までの時間（TTR）[時間枠：24か月] TTRは、治癒的切除の日から最初に記録された再発までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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RFS
時間枠：24ヶ月
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2. 無再発生存期間 (RFS) [期間: 24 か月] RFS は、根治的切除の日から最初に記録された再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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RFS 率
時間枠：12ヶ月
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3.1 年 RFS レート [時間枠: 12 か月] 1 年 RFS 率は、治癒的切除後 1 年で生存し、再発していない患者の割合として定義されます。 |
12ヶ月
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OS
時間枠：24ヶ月
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4.全生存期間（OS）[期間: 24 か月] OS は、根治的切除の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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OSレート
時間枠：12ヶ月/24ヶ月
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5.1年OS率/2年OS率 [時間枠: 12ヶ月/24ヶ月] OS率は、治癒的切除後12ヶ月および24ヶ月でいかなる原因による死亡も経験していない患者の割合として定義されます。
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12ヶ月/24ヶ月
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AE
時間枠：24ヶ月
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6.有害事象（AE） AEのグレードとAEの患者数は、CTCAE v5.0に基づいて評価されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lianxin LIU secretary of the party committee、Anhui Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (予想される)
2026年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。