Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Tislelizumab kombineret med Sitravatinib som adjuverende terapi hos deltagere med HCC med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion

20. marts 2023 opdateret af: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital

Et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab kombineret med Sitravatinib som adjuverende terapi hos deltagere med hepatocellulært karcinom, som har høj risiko for tilbagefald efter kurativ leverresektion

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab kombineret med sitravatinib som adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har høj risiko for recidiv efter kurativ resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en ondartet tumor med høj morbiditet og dødelighed. Kirurgisk resektion er den vigtigste radikale behandling. Imidlertid er recidivraten høj, især hos patienter med høj risiko for recidiv efter kurativ resektion. Hvordan man reducerer postoperativt recidiv og forbedrer overlevelse er i øjeblikket en retning, der er værd at undersøge.

Indtil nu er der ingen standard postoperativ adjuverende terapi. Forskellige adjuverende behandlingsmetoder, herunder immunterapi, målrettet terapi, TACE bliver undersøgt. Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab kombineret med sitravatinib som adjuverende behandling hos HCC-patienter, som har høj risiko for recidiv efter kurativ resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lianxin LIU secretary of the party committee
  • Telefonnummer: +86 18096656677
  • E-mail: liulx@ustc.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Province Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med en histopatologisk eller cytologisk diagnose af HCC
  2. Forsøgspersoner, der har gennemgået en kurativ resektion
  3. Høj risiko for HCC-gentagelse som defineret protokol
  4. Ingen tidligere systematisk behandling og lokoregional terapi for HCC
  5. Child-Pugh-score, klasse A
  6. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  7. Fuld genopretning fra kirurgisk resektion
  8. Tilstrækkelig organfunktion
  9. Fravær af større makrovaskulær invasion
  10. Ingen ekstrahepatisk spredning
  11. Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  2. Bevis på resterende, tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  3. Kendt historie med alvorlig allergi over for enhver komponent i tislelizumab eller sitravatinib-præparater
  4. Anamnese med hepatisk encefalopati
  5. Tumortrombe i portvenen eller mesenterisk vene superior eller inferior cavalvenen
  6. Portal hypertension med blødende esophageal eller gastriske varicer inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling
  7. Enhver blødning eller trombotisk lidelse inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling
  8. Enhver aktiv malignitet inden for 2 år før behandlingsstart
  9. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  10. Andre akutte eller kroniske tilstande, psykiatriske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for studiedeltagelse
  11. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd
Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd Tislelizumab og Sitravatinib vil blive administreret indtil sygdommen vender tilbage, utålelig toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke eller fuldførelse af 17 cyklusser af Tislelizumab.
Medicin: Tislelizumab + Sitravatinib
Lægemiddel: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV q3w Andre navne: BGB-A317, Immunterapi, Anti-PD-1 antistof Lægemiddel: Sitravatinib Sitravatinib 100mg PO qd Andet navn: tyrosinkinasehæmmer, TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS rate
Tidsramme: Observationsperiode 24 måneder
2-års recidivfri overlevelsesrate (2-årig RFS-rate) [Tidsramme: Observationsperiode 24 måneder] 2-årig RFS-rate er defineret som andelen af ​​patienter i live og fri for recidiv 2 år efter kurativ resektion.
Observationsperiode 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTR
Tidsramme: 24 måneder
1.Tid til recidiv (TTR) [Tidsramme: 24 måneder] TTR er defineret som tiden fra datoen for kurativ resektion til det første dokumenterede recidiv.
24 måneder
RFS
Tidsramme: 24 måneder
2. Gentagelsesfri overlevelse (RFS) [Tidsramme: 24 måneder] RFS er defineret som tiden fra datoen for kurativ resektion til det første dokumenterede recidiv eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
RFS rate
Tidsramme: 12 måneder

3,1 års RFS rate [Tidsramme: 12 måneder]

1-års RFS-rate er defineret som andelen af ​​patienter i live og fri for recidiv 1 år efter kurativ resektion.
12 måneder
OS
Tidsramme: 24 måneder
4. Samlet overlevelse (OS）[Tidsramme: 24 måneder] OS er defineret som tiden fra datoen for kurativ resektion til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder
OS rate
Tidsramme: 12 måneder/24 måneder
5,1 års OS rate/2-års OS rate [Tidsramme: 12 måneder/24 måneder] OS rate er defineret som andelen af ​​patienter, der ikke har oplevet død af nogen årsag 12 og 24 måneder efter kurativ resektion.
12 måneder/24 måneder
AE'er
Tidsramme: 24 måneder
6. Bivirkninger (AE'er) [ Tidsramme: 24 måneder ] Graden af ​​AE'er og antallet af patienter med AE'er vurderes baseret på CTCAE v5.0
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

Henan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-Sitra-2001-IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab + Sitravatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner