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Uno studio per valutare tislelizumab in combinazione con sitravatinib come terapia adiuvante nei partecipanti con HCC ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa

20 marzo 2023 aggiornato da: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con sitravatinib come terapia adiuvante nei partecipanti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione epatica curativa

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con sitravatinib come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore maligno con elevata morbilità e mortalità. La resezione chirurgica è il trattamento radicale più importante. Tuttavia, il tasso di recidiva è elevato soprattutto nei pazienti ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa. Come ridurre le recidive postoperatorie e migliorare la sopravvivenza è attualmente una direzione che vale la pena esplorare.

Finora non esiste una terapia adiuvante postoperatoria standard. Sono allo studio vari metodi di trattamento adiuvante tra cui immunoterapia, terapia mirata, TACE. Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con sitravatinib come terapia adiuvante nei pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lianxin LIU secretary of the party committee
  • Numero di telefono: +86 18096656677
  • Email: liulx@ustc.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Province Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi istopatologica o citologica di HCC
  2. Soggetti sottoposti a resezione curativa
  3. Alto rischio di recidiva di HCC come definito dal protocollo
  4. Nessun precedente trattamento sistematico e terapia locoregionale per HCC
  5. Punteggio Child-Pugh, Classe A
  6. Performance status ECOG 0 o 1
  7. Recupero completo dalla resezione chirurgica
  8. Adeguata funzionalità degli organi
  9. Assenza di una grande invasione macrovascolare
  10. Nessuna diffusione extraepatica
  11. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  2. Evidenza di malattia residua, ricorrente o metastatica
  3. Storia nota di grave allergia a qualsiasi componente di preparazioni di tislelizumab o sitravatinib
  4. Storia di encefalopatia epatica
  5. Trombo tumorale nella vena porta o nella vena mesenterica superiore o nella vena cavale inferiore
  6. Ipertensione portale con sanguinamento da varici esofagee o gastriche nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  7. Qualsiasi disturbo emorragico o trombotico nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  8. Qualsiasi tumore maligno attivo entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento
  9. Attiva o storia di malattia autoimmune
  10. Altre condizioni acute o croniche, disturbi psichiatrici o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio
  11. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab 200 mg EV q3w + Sitravatinib 100 mg PO qd
Tislelizumab 200 mg EV q3w + Sitravatinib 100 mg PO qd Tislelizumab e Sitravatinib saranno somministrati fino alla recidiva della malattia, tossicità intollerabile, decesso, revoca del consenso o completamento di 17 cicli di Tislelizumab.
Droga: Tislelizumab + Sitravatinib
Farmaco: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg EV q3w Altri nomi: BGB-A317, immunoterapia, anticorpo anti-PD-1 Farmaco: Sitravatinib Sitravatinib 100 mg PO qd Altro nome: inibitore della tirosina chinasi, TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso RFS
Lasso di tempo: Periodo di osservazione 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni (tasso di RFS a 2 anni) [Frame temporale: periodo di osservazione 24 mesi] Il tasso di RFS a 2 anni è definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da recidiva a 2 anni dopo la resezione curativa.
Periodo di osservazione 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTR
Lasso di tempo: 24 mesi
1. Tempo alla recidiva (TTR) [Time Frame: 24 mesi] Il TTR è definito come il tempo dalla data della resezione curativa alla prima recidiva documentata.
24 mesi
RFS
Lasso di tempo: 24 mesi
2. Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) [Lasso di tempo: 24 mesi] La RFS è definita come il tempo dalla data della resezione curativa alla prima recidiva documentata o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
24 mesi
Tasso RFS
Lasso di tempo: 12 mesi

Tasso RFS di 3,1 anni [Lasso di tempo: 12 mesi]

Il tasso di RFS a 1 anno è definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da recidiva a 1 anno dalla resezione curativa.
12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
4. Sopravvivenza globale (OS) [Lasso di tempo: 24 mesi] L'OS è definita come il tempo dalla data della resezione curativa fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi/24 mesi
Percentuale di OS a 5,1 anni/Percentuale di OS a 2 anni [Intervallo di tempo: 12 mesi/24 mesi] Il tasso di OS è definito come la percentuale di pazienti che non hanno avuto decesso per qualsiasi causa a 12 e 24 mesi dopo la resezione curativa.
12 mesi/24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
6. Eventi avversi (AE) [Lasso di tempo: 24 mesi] Il grado di eventi avversi e il numero di pazienti con eventi avversi sono valutati in base a CTCAE v5.0
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Collaboratori

Henan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-Sitra-2001-IIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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