一项评估 Tislelizumab 联合 Sitravatinib 作为辅助治疗治疗根治性切除术后复发高危 HCC 患者的研究
2023年3月20日 更新者：LianxinLiu、Anhui Provincial Hospital
一项开放标签、多中心、单臂研究，旨在评估替雷利珠单抗联合 Sitravatinib 作为辅助治疗治疗肝切除术后复发风险高的肝细胞癌患者的疗效和安全性
这是一项开放标签、多中心、单组研究，旨在评估替雷利珠单抗联合西曲伐替尼辅助治疗根治性切除术后复发风险高的肝细胞癌 (HCC) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肝细胞癌（HCC）是一种具有高发病率和死亡率的恶性肿瘤。 手术切除是最重要的根治性治疗。 但复发率高，尤其是根治性切除术后复发风险高的患者。 如何减少术后复发，提高生存率是目前值得探索的方向。
直到现在还没有标准的术后辅助治疗。 免疫治疗、靶向治疗、TACE等多种辅助治疗方法正在研究中。 本研究旨在探讨替雷利珠单抗联合西曲伐替尼辅助治疗根治性切除术后复发风险高的 HCC 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lianxin LIU secretary of the party committee
- 电话号码：+86 18096656677
- 邮箱：liulx@ustc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jiabei WANG None
- 电话号码：+86 13895708992
- 邮箱：jbwang16@ustc.edu.cn
学习地点
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-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui province hospital
-
接触：
- Lianxin Liu, M.D.
- 电话号码：13845159888
- 邮箱：liulx@ustc.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织病理学或细胞学诊断为 HCC 的受试者
- 接受根治性切除术的受试者
- 协议定义的 HCC 复发风险高
- 既往无 HCC 系统治疗和局部区域治疗
- Child-Pugh 评分，A 级
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 手术切除完全康复
- 足够的器官功能
- 没有大血管侵犯
- 无肝外播散
- 至少6个月的预期寿命
排除标准：
- 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
- 残留、复发或转移性疾病的证据
- 已知对 tislelizumab 或 sitravatinib 制剂的任何成分严重过敏的病史
- 肝性脑病史
- 门静脉或肠系膜上静脉或下腔静脉癌栓
- 治疗开始前 6 个月内门脉高压伴食管或胃底静脉曲张出血
- 开始治疗前 6 个月内出现任何出血或血栓性疾病
- 治疗开始前 2 年内的任何活动性恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病的活动或病史
- 其他可能增加参与研究风险的急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd
Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd Tislelizumab 和 Sitravatinib 将给药至疾病复发、不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或完成 17 个周期的 Tislelizumab。
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药物：Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV q3w 其他名称：BGB-A317，免疫疗法，抗 PD-1 抗体 药物：Sitravatinib Sitravatinib 100mg PO qd 其他名称：酪氨酸激酶抑制剂，TKI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RFS率
大体时间：观察期 24个月
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2 年无复发生存率（2 年 RFS 率）[时间范围：观察期 24 个月] 2 年 RFS 率定义为治愈性切除术后 2 年存活且无复发的患者比例。
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观察期 24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TTR
大体时间：24个月
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1. 复发时间 (TTR) [时限：24 个月] TTR 定义为从根治性切除之日到第一次记录到复发的时间。
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24个月
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射频服务
大体时间：24个月
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2.无复发生存期 (RFS) [时限：24 个月] RFS 定义为从根治性切除之日到首次记录到因任何原因导致的复发或死亡的时间，以先发生者为准。
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24个月
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RFS率
大体时间：12个月
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3.1 年 RFS 率 [时间范围：12 个月] 1 年 RFS 率定义为治愈性切除术后 1 年时存活且无复发的患者比例。 |
12个月
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操作系统
大体时间：24个月
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4.总生存期（OS）[Time Frame: 24 months] OS定义为从根治性切除之日起至因任何原因死亡的时间。
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24个月
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操作系统率
大体时间：12个月/24个月
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5.1 年 OS 率/2 年 OS 率 [时间范围：12 个月/24 个月] OS 率定义为在根治性切除术后 12 个月和 24 个月内未发生任何原因死亡的患者比例。
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12个月/24个月
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不良事件
大体时间：24个月
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6.Adverse Events (AEs) [时间框架：24个月] 基于CTCAE v5.0评估AEs的等级和AEs患者的数量
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lianxin LIU secretary of the party committee、Anhui Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (预期的)
2026年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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