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Eine Studie zur Bewertung von Tislelizumab in Kombination mit Sitravatinib als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit HCC mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Resektion

20. März 2023 aktualisiert von: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Sitravatinib als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom, bei denen ein hohes Rezidivrisiko nach kurativer Leberresektion besteht

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Sitravatinib als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen nach kurativer Resektion ein hohes Rezidivrisiko besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein bösartiger Tumor mit hoher Morbidität und Mortalität. Die chirurgische Resektion ist die wichtigste radikale Behandlung. Die Rezidivrate ist jedoch hoch, insbesondere bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Resektion. Wie man postoperative Rezidive reduzieren und das Überleben verbessern kann, ist derzeit eine Richtung, die es wert ist, untersucht zu werden.

Bisher gibt es keine standardisierte postoperative adjuvante Therapie. Verschiedene adjuvante Behandlungsmethoden, einschließlich Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, TACE, werden untersucht. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Sitravatinib als adjuvante Therapie bei HCC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Resektion untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lianxin LIU secretary of the party committee
  • Telefonnummer: +86 18096656677
  • E-Mail: liulx@ustc.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Province Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer histopathologischen oder zytologischen Diagnose von HCC
  2. Probanden, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben
  3. Hohes Risiko für ein HCC-Rezidiv gemäß Protokolldefinition
  4. Keine vorherige systematische Behandlung und lokoregionäre Therapie für HCC
  5. Child-Pugh-Score, Klasse A
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  7. Vollständige Erholung von der chirurgischen Resektion
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Fehlen einer größeren makrovaskulären Invasion
  10. Keine extrahepatische Ausbreitung
  11. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  2. Anzeichen einer verbleibenden, wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankung
  3. Bekannte schwere Allergie gegen einen Bestandteil von Tislelizumab- oder Sitravatinib-Präparaten in der Vorgeschichte
  4. Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  5. Tumorthrombus in der Pfortader oder der V. mesenterica superior oder V. cava inferior
  6. Portale Hypertonie mit blutenden Ösophagus- oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn
  7. Jede Blutung oder thrombotische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  8. Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Behandlung
  9. Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  10. Andere akute oder chronische Erkrankungen, psychiatrische Störungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können
  11. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab 200 mg i.v. q3w + Sitravatinib 100 mg p.o. qd
Tislelizumab 200 mg i.v. q3w + Sitravatinib 100 mg p.o. qd Tislelizumab und Sitravatinib werden bis zum Wiederauftreten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss von 17 Tislelizumab-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab + Sitravatinib
Medikament: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen Andere Bezeichnungen: BGB-A317, Immuntherapie, Anti-PD-1-Antikörper Medikament: Sitravatinib Sitravatinib 100 mg p.o. qd Andere Bezeichnungen: Tyrosinkinase-Inhibitor, TKI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS-Rate
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum 24 Monate
2-Jahres-Rezidiv-freie Überlebensrate (2-Jahres-RFS-Rate) [Zeitrahmen: Beobachtungszeitraum 24 Monate] Die 2-Jahres-RFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach der kurativen Resektion leben und rezidivfrei sind.
Beobachtungszeitraum 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTR
Zeitfenster: 24 Monate
1. Zeit bis zum Rezidiv (TTR) [Zeitrahmen: 24 Monate] Die TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der kurativen Resektion bis zum ersten dokumentierten Rezidiv.
24 Monate
RFS
Zeitfenster: 24 Monate
2. Rezidivfreies Überleben (RFS) [Zeitrahmen: 24 Monate] RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der kurativen Resektion bis zum ersten dokumentierten Rezidiv oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
RFS-Rate
Zeitfenster: 12 Monate

3,1-jähriger RFS-Satz [Zeitrahmen: 12 Monate]

Die 1-Jahres-RFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach der kurativen Resektion leben und rezidivfrei sind.
12 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
4. Gesamtüberleben (OS) [Zeitrahmen: 24 Monate] OS ist definiert als die Zeit vom Datum der kurativen Resektion bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
OS-Rate
Zeitfenster: 12 Monate/24 Monate
5,1-Jahres-OS-Rate/2-Jahres-OS-Rate [Zeitrahmen: 12 Monate/24 Monate] Die OS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die 12 und 24 Monate nach der kurativen Resektion keinen Tod aus irgendeiner Ursache erlitten haben.
12 Monate/24 Monate
AE
Zeitfenster: 24 Monate
6. Unerwünschte Ereignisse (AEs) [ Zeitrahmen: 24 Monate ] Der Grad der UEs und die Anzahl der Patienten mit UEs werden basierend auf CTCAE v5.0 bewertet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-Sitra-2001-IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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