Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Tislelizumab kombinerat med Sitravatinib som adjuvant terapi hos deltagare med HCC med hög risk för återfall efter kurativ resektion

20 mars 2023 uppdaterad av: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital

En öppen, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab kombinerat med Sitravatinib som adjuvant terapi hos deltagare med hepatocellulärt karcinom som löper hög risk för återfall efter kurativ leverresektion

Detta är en öppen, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tislelizumab i kombination med sitravatinib som adjuvant terapi hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som löper hög risk för återfall efter kurativ resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en malign tumör med hög morbiditet och mortalitet. Kirurgisk resektion är den viktigaste radikala behandlingen. Återfallsfrekvensen är dock hög, särskilt hos patienter med hög risk för återfall efter kurativ resektion. Hur man kan minska postoperativt recidiv och förbättra överlevnaden är för närvarande en riktning som är värd att utforska.

Hittills finns det ingen standard postoperativ adjuvant terapi. Olika adjuvanta behandlingsmetoder inklusive immunterapi, riktad terapi, TACE studeras. Denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av tislelizumab kombinerat med sitravatinib som adjuvant terapi hos HCC-patienter som löper hög risk för återfall efter kurativ resektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lianxin LIU secretary of the party committee
  • Telefonnummer: +86 18096656677
  • E-post: liulx@ustc.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui province hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histopatologisk eller cytologisk diagnos av HCC
  2. Försökspersoner som har genomgått en kurativ resektion
  3. Hög risk för återfall av HCC enligt protokollet
  4. Ingen tidigare systematisk behandling och lokoregional terapi för HCC
  5. Child-Pugh-poäng, klass A
  6. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  7. Full återhämtning från kirurgisk resektion
  8. Tillräcklig organfunktion
  9. Frånvaro av större makrovaskulär invasion
  10. Ingen extrahepatisk spridning
  11. Förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. Känt fibrolamellärt HCC, sarcomatoid HCC eller blandat kolangiokarcinom och HCC
  2. Bevis på kvarstående, återkommande eller metastaserande sjukdom
  3. Känd historia av allvarlig allergi mot någon komponent i tislelizumab eller sitravatinibpreparat
  4. Historik av hepatisk encefalopati
  5. Tumörtrombus i portalvenen eller mesenterialvenen superior eller inferior kavalvenen
  6. Portal hypertoni med blödande esofagus- eller magvaricer inom 6 månader före behandlingsstart
  7. Eventuell blödning eller trombotisk störning inom 6 månader innan behandlingsstart
  8. Eventuell aktiv malignitet inom 2 år före behandlingsstart
  9. Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom
  10. Andra akuta eller kroniska tillstånd, psykiatriska störningar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande
  11. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd
Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd Tislelizumab och Sitravatinib kommer att administreras tills sjukdomen återkommer, outhärdlig toxicitet, död, återkallande av samtycke eller fullbordande av 17 cykler av Tislelizumab.
Läkemedel: Tislelizumab + Sitravatinib
Läkemedel: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV q3w Andra namn: BGB-A317, Immunterapi, Anti-PD-1 antikropp Läkemedel: Sitravatinib Sitravatinib 100mg PO qd Annat Namn: tyrosinkinashämmare, TKI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RFS-hastighet
Tidsram: Observationstid 24 månader
2-års recidivfri överlevnadsfrekvens (2-årig RFS-frekvens) [Tidsram: Observationsperiod 24 månader] 2-års RFS-frekvens definieras som andelen patienter som lever och fria från recidiv 2 år efter kurativ resektion.
Observationstid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TTR
Tidsram: 24 månader
1.Tid till återfall (TTR) [Tidsram: 24 månader] TTR definieras som tiden från datumet för kurativ resektion till det första dokumenterade återfallet.
24 månader
RFS
Tidsram: 24 månader
2. Återfallsfri överlevnad (RFS) [Tidsram: 24 månader] RFS definieras som tiden från datumet för kurativ resektion till det första dokumenterade återkommande eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
24 månader
RFS-hastighet
Tidsram: 12 månader

3,1-års RFS-frekvens [Tidsram: 12 månader]

1-års RFS-frekvens definieras som andelen patienter som lever och fria från återfall 1 år efter kurativ resektion.
12 månader
OS
Tidsram: 24 månader
4. Total överlevnad (OS）[Tidsram: 24 månader] OS definieras som tiden från datumet för kurativ resektion till dödsfall på grund av någon orsak.
24 månader
OS-hastighet
Tidsram: 12 månader/24 månader
5,1-års OS-frekvens/2-års OS-frekvens [Tidsram: 12 månader/24 månader] OS-frekvens definieras som andelen patienter som inte har upplevt dödsfall av någon orsak 12 och 24 månader efter kurativ resektion.
12 månader/24 månader
AEs
Tidsram: 24 månader
6. Biverkningar (AE) [ Tidsram: 24 månader ] Graden av AE och antalet patienter med AE bedöms baserat på CTCAE v5.0
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbetspartners

Henan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-Sitra-2001-IIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera