- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407519
En studie for å evaluere Tislelizumab kombinert med Sitravatinib som adjuvant terapi hos deltakere med HCC med høy risiko for tilbakefall etter kurativ reseksjon
En åpen etikett, multisenter, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab kombinert med Sitravatinib som adjuvant terapi hos deltakere med hepatocellulært karsinom som har høy risiko for tilbakefall etter kurativ leverreseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en ondartet svulst med høy morbiditet og dødelighet. Kirurgisk reseksjon er den viktigste radikale behandlingen. Residivraten er imidlertid høy, spesielt hos pasienter med høy risiko for residiv etter kurativ reseksjon. Hvordan man kan redusere postoperativt residiv og forbedre overlevelse er for tiden en retning det er verdt å utforske.
Til nå er det ingen standard postoperativ adjuvant terapi. Ulike adjuvante behandlingsmetoder inkludert immunterapi, målrettet terapi, TACE studeres. Denne studien skal undersøke effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab kombinert med sitravatinib som adjuvant terapi hos HCC-pasienter som har høy risiko for residiv etter kurativ reseksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lianxin LIU secretary of the party committee
- Telefonnummer: +86 18096656677
- E-post: liulx@ustc.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiabei WANG None
- Telefonnummer: +86 13895708992
- E-post: jbwang16@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui province hospital
-
Ta kontakt med:
- Lianxin Liu, M.D.
- Telefonnummer: 13845159888
- E-post: liulx@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en histopatologisk eller cytologisk diagnose av HCC
- Forsøkspersoner som har gjennomgått en kurativ reseksjon
- Høy risiko for residiv av HCC som definert protokoll
- Ingen tidligere systematisk behandling og lokoregional terapi for HCC
- Child-Pugh-poengsum, klasse A
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Full utvinning fra kirurgisk reseksjon
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Fravær av større makrovaskulær invasjon
- Ingen ekstrahepatisk spredning
- Forventet levetid på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
- Bevis på gjenværende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Kjent historie med alvorlig allergi mot enhver komponent av tislelizumab eller sitravatinib-preparater
- Historie med hepatisk encefalopati
- Tumortrombe i portalvene eller mesenterisk vene superior eller inferior kavalvene
- Portal hypertensjon med blødende esophageal eller gastriske varicer innen 6 måneder før behandlingsstart
- Eventuelle blødninger eller trombotiske lidelser innen 6 måneder før behandlingsstart
- Enhver aktiv malignitet innen 2 år før behandlingsstart
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
- Andre akutte eller kroniske tilstander, psykiatriske lidelser eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd
Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd Tislelizumab og Sitravatinib vil bli administrert inntil sykdommen gjenoppstår, utålelig toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke eller fullføring av 17 sykluser med Tislelizumab.
|
Legemiddel: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV q3w Andre navn: BGB-A317, Immunterapi, Anti-PD-1 antistoff Legemiddel: Sitravatinib Sitravatinib 100mg PO qd Annet Navn: tyrosinkinaseinhibitor, TKI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS rate
Tidsramme: Observasjonsperiode 24 måneder
|
2-års residivfri overlevelsesrate (2-års RFS-rate) [Tidsramme: Observasjonsperiode 24 måneder] 2-års RFS-rate er definert som andelen av pasienter i live og fri for residiv 2 år etter kurativ reseksjon.
|
Observasjonsperiode 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTR
Tidsramme: 24 måneder
|
1.Tid til residiv (TTR) [Tidsramme: 24 måneder] TTR er definert som tiden fra datoen for kurativ reseksjon til første dokumenterte residiv.
|
24 måneder
|
|
RFS
Tidsramme: 24 måneder
|
2. Residivfri overlevelse (RFS) [Tidsramme: 24 måneder] RFS er definert som tiden fra datoen for kurativ reseksjon til første dokumenterte residiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
24 måneder
|
|
RFS rate
Tidsramme: 12 måneder
|
3,1 års RFS rate [Tidsramme: 12 måneder] 1-års RFS-rate er definert som andelen av pasienter i live og fri for residiv 1 år etter kurativ reseksjon. |
12 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
4. Samlet overlevelse (OS)[Tidsramme: 24 måneder] OS er definert som tiden fra datoen for kurativ reseksjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
24 måneder
|
|
OS-hastighet
Tidsramme: 12 måneder/24 måneder
|
5,1 års OS rate/2-års OS rate [Tidsramme: 12 måneder/24 måneder] OS rate er definert som andelen pasienter som ikke har opplevd død av noen årsak 12 og 24 måneder etter kurativ reseksjon.
|
12 måneder/24 måneder
|
|
AEs
Tidsramme: 24 måneder
|
6. Bivirkninger (AE) [ Tidsramme: 24 måneder ] Graden av AE og antall pasienter med AE er vurdert basert på CTCAE v5.0
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- BGB-Sitra-2001-IIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .