Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Tislelizumab kombinert med Sitravatinib som adjuvant terapi hos deltakere med HCC med høy risiko for tilbakefall etter kurativ reseksjon

20. mars 2023 oppdatert av: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital

En åpen etikett, multisenter, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab kombinert med Sitravatinib som adjuvant terapi hos deltakere med hepatocellulært karsinom som har høy risiko for tilbakefall etter kurativ leverreseksjon

Dette er en åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab kombinert med sitravatinib som adjuvant terapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som har høy risiko for tilbakefall etter kurativ reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en ondartet svulst med høy morbiditet og dødelighet. Kirurgisk reseksjon er den viktigste radikale behandlingen. Residivraten er imidlertid høy, spesielt hos pasienter med høy risiko for residiv etter kurativ reseksjon. Hvordan man kan redusere postoperativt residiv og forbedre overlevelse er for tiden en retning det er verdt å utforske.

Til nå er det ingen standard postoperativ adjuvant terapi. Ulike adjuvante behandlingsmetoder inkludert immunterapi, målrettet terapi, TACE studeres. Denne studien skal undersøke effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab kombinert med sitravatinib som adjuvant terapi hos HCC-pasienter som har høy risiko for residiv etter kurativ reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lianxin LIU secretary of the party committee
  • Telefonnummer: +86 18096656677
  • E-post: liulx@ustc.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui province hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med en histopatologisk eller cytologisk diagnose av HCC
  2. Forsøkspersoner som har gjennomgått en kurativ reseksjon
  3. Høy risiko for residiv av HCC som definert protokoll
  4. Ingen tidligere systematisk behandling og lokoregional terapi for HCC
  5. Child-Pugh-poengsum, klasse A
  6. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  7. Full utvinning fra kirurgisk reseksjon
  8. Tilstrekkelig organfunksjon
  9. Fravær av større makrovaskulær invasjon
  10. Ingen ekstrahepatisk spredning
  11. Forventet levetid på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  2. Bevis på gjenværende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  3. Kjent historie med alvorlig allergi mot enhver komponent av tislelizumab eller sitravatinib-preparater
  4. Historie med hepatisk encefalopati
  5. Tumortrombe i portalvene eller mesenterisk vene superior eller inferior kavalvene
  6. Portal hypertensjon med blødende esophageal eller gastriske varicer innen 6 måneder før behandlingsstart
  7. Eventuelle blødninger eller trombotiske lidelser innen 6 måneder før behandlingsstart
  8. Enhver aktiv malignitet innen 2 år før behandlingsstart
  9. Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
  10. Andre akutte eller kroniske tilstander, psykiatriske lidelser eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse
  11. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd
Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd Tislelizumab og Sitravatinib vil bli administrert inntil sykdommen gjenoppstår, utålelig toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke eller fullføring av 17 sykluser med Tislelizumab.
Legemiddel: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV q3w Andre navn: BGB-A317, Immunterapi, Anti-PD-1 antistoff Legemiddel: Sitravatinib Sitravatinib 100mg PO qd Annet Navn: tyrosinkinaseinhibitor, TKI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFS rate
Tidsramme: Observasjonsperiode 24 måneder
2-års residivfri overlevelsesrate (2-års RFS-rate) [Tidsramme: Observasjonsperiode 24 måneder] 2-års RFS-rate er definert som andelen av pasienter i live og fri for residiv 2 år etter kurativ reseksjon.
Observasjonsperiode 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TTR
Tidsramme: 24 måneder
1.Tid til residiv (TTR) [Tidsramme: 24 måneder] TTR er definert som tiden fra datoen for kurativ reseksjon til første dokumenterte residiv.
24 måneder
RFS
Tidsramme: 24 måneder
2. Residivfri overlevelse (RFS) [Tidsramme: 24 måneder] RFS er definert som tiden fra datoen for kurativ reseksjon til første dokumenterte residiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
24 måneder
RFS rate
Tidsramme: 12 måneder

3,1 års RFS rate [Tidsramme: 12 måneder]

1-års RFS-rate er definert som andelen av pasienter i live og fri for residiv 1 år etter kurativ reseksjon.

12 måneder
OS
Tidsramme: 24 måneder
4. Samlet overlevelse (OS)[Tidsramme: 24 måneder] OS er definert som tiden fra datoen for kurativ reseksjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder
OS-hastighet
Tidsramme: 12 måneder/24 måneder
5,1 års OS rate/2-års OS rate [Tidsramme: 12 måneder/24 måneder] OS rate er definert som andelen pasienter som ikke har opplevd død av noen årsak 12 og 24 måneder etter kurativ reseksjon.
12 måneder/24 måneder
AEs
Tidsramme: 24 måneder
6. Bivirkninger (AE) [ Tidsramme: 24 måneder ] Graden av AE og antall pasienter med AE er vurdert basert på CTCAE v5.0
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere