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근치적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자에서 보조 요법으로 Tislelizumab과 Sitravatinib 병용 요법을 평가하기 위한 연구

2023년 3월 20일 업데이트: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital

근치적 간 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포 암종 환자의 보조 요법으로서 Tislelizumab과 Sitravatinib을 병용한 단일군 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구

이것은 근치 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포 암종(HCC) 환자에서 보조 요법으로 tislelizumab과 sitravatinib을 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 이환율과 사망률이 높은 악성 종양입니다. 수술적 절제가 가장 중요한 근치적 치료입니다. 그러나 특히 근치적 절제 후 재발 위험이 높은 환자에서 재발률이 높다. 수술 후 재발을 줄이고 생존율을 향상시키는 방법은 현재 탐색할 가치가 있는 방향입니다.

지금까지 표준 수술 후 보조 요법은 없습니다. 면역치료, 표적치료, TACE 등 다양한 보조치료법이 연구되고 있다. 본 연구는 근치적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자에서 보조요법으로 tislelizumab과 sitravatinib을 병용한 치료의 효능과 안전성을 알아보고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lianxin LIU secretary of the party committee
  • 전화번호: +86 18096656677
  • 이메일: liulx@ustc.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Province Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HCC의 조직병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 피험자
  2. 근치적 절제술을 받은 피험자
  3. 프로토콜 정의대로 HCC 재발 위험이 높음
  4. HCC에 대한 이전의 체계적인 치료 및 국소 치료 없음
  5. Child-Pugh 점수, 클래스 A
  6. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  7. 외과 적 절제술에서 완전한 회복
  8. 적절한 장기 기능
  9. 주요 대혈관 침범의 부재
  10. 간외 전파 없음
  11. 기대 수명 최소 6개월

제외 기준:

  1. 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
  2. 잔류, 재발 또는 전이성 질환의 증거
  3. tislelizumab 또는 sitravatinib 제제의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력
  4. 간성 뇌병증의 병력
  5. 간문맥 또는 상장간막정맥 또는 하정맥정맥의 종양 혈전
  6. 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈을 동반한 문맥 고혈압
  7. 치료 시작 전 6개월 이내의 모든 출혈 또는 혈전 장애
  8. 치료 시작 전 2년 이내의 활성 악성 종양
  9. 자가면역 질환의 활성 또는 병력
  10. 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 상태, 정신 장애 또는 검사실 이상
  11. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙 200mg IV q3w + 시트라바티닙 100mg PO qd
Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd Tislelizumab 및 Sitravatinib은 질병 재발, 견딜 수 없는 독성, 사망, 동의 철회 또는 Tislelizumab의 17주기가 완료될 때까지 투여됩니다.
의약품: 티슬레리주맙 + 시트라바티닙
약물: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV q3w 다른 이름: BGB-A317, 면역요법, Anti-PD-1 항체 약물: Sitravatinib Sitravatinib 100mg PO qd 다른 이름: 티로신 키나제 억제제, TKI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFS 속도
기간: 관찰기간 24개월
2년 무재발 생존율(2년 RFS 비율) [기간: 관찰 기간 24개월] 2년 무재발 생존율은 근치적 절제 후 2년째 생존하고 재발이 없는 환자의 비율로 정의한다.
관찰기간 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TTR
기간: 24개월
1.재발까지의 시간(TTR) [기간: 24개월] TTR은 근치적 절제일로부터 처음으로 문서화된 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
RFS
기간: 24개월
2. 무재발 생존(RFS) [시간 프레임: 24개월] RFS는 근치적 절제 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초의 문서화된 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
RFS 속도
기간: 12 개월

3.1년 RFS 요율 [기간: 12개월]

1년 RFS 비율은 근치적 절제 후 1년 동안 생존하고 재발이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
운영체제
기간: 24개월
4.전체생존기간(OS)[기간: 24개월] OS는 근치적 절제일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
OS 비율
기간: 12개월/24개월
5.1년 OS율/2년 OS율 [기간: 12개월/24개월] OS율은 근치적 절제 후 12개월 및 24개월 동안 어떠한 원인에 의한 사망도 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
12개월/24개월
AE
기간: 24개월
6. 이상반응(이상반응) [ 기간: 24개월 ] 이상반응 등급 및 이상반응 환자 수는 CTCAE v5.0 기준으로 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

협력자

Henan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-Sitra-2001-IIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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