Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинации тислелизумаба с ситраватинибом в качестве адъювантной терапии у участников с ГЦК с высоким риском рецидива после лечебной резекции

20 марта 2023 г. обновлено: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital

Открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности тислелизумаба в сочетании с ситраватинибом в качестве адъювантной терапии у участников с гепатоцеллюлярной карциномой, которые подвержены высокому риску рецидива после лечебной резекции печени

Это открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности тислелизумаба в сочетании с ситраватинибом в качестве адъювантной терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с высоким риском рецидива после лечебной резекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — злокачественная опухоль с высокой заболеваемостью и смертностью. Хирургическая резекция является наиболее важным радикальным методом лечения. Однако частота рецидивов высока, особенно у пациентов с высоким риском рецидива после лечебной резекции. Как уменьшить послеоперационный рецидив и улучшить выживаемость в настоящее время является направлением, которое стоит изучить.

До настоящего времени не существует стандартной послеоперационной адъювантной терапии. Изучаются различные методы адъювантного лечения, включая иммунотерапию, таргетную терапию, ТАХЭ. Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности тислелизумаба в сочетании с ситраватинибом в качестве адъювантной терапии у пациентов с ГЦР с высоким риском рецидива после лечебной резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lianxin LIU secretary of the party committee
  • Номер телефона: +86 18096656677
  • Электронная почта: liulx@ustc.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiabei WANG None
  • Номер телефона: +86 13895708992
  • Электронная почта: jbwang16@ustc.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui province hospital
        • Контакт:
          • Lianxin Liu, M.D.
          • Номер телефона: 13845159888
          • Электронная почта: liulx@ustc.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с гистопатологическим или цитологическим диагнозом HCC
  2. Субъекты, перенесшие лечебную резекцию
  3. Высокий риск рецидива ГЦР согласно протоколу
  4. Отсутствие предшествующего систематического лечения и локорегионарной терапии ГЦК
  5. Оценка Чайлд-Пью, класс А
  6. Статус производительности ECOG 0 или 1
  7. Полное восстановление после хирургической резекции
  8. Адекватная функция органов
  9. Отсутствие крупной макроваскулярной инвазии
  10. Нет внепеченочного распространения
  11. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  1. Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  2. Признаки остаточного, рецидивирующего или метастатического заболевания
  3. Наличие в анамнезе серьезной аллергии на любой компонент препаратов тислелизумаба или ситраватиниба.
  4. История печеночной энцефалопатии
  5. Опухолевой тромб в воротной вене, верхней брыжеечной вене или нижней полой вене
  6. Портальная гипертензия с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение 6 месяцев до начала лечения
  7. Любое кровотечение или тромботическое расстройство в течение 6 месяцев до начала лечения
  8. Любое активное злокачественное новообразование в течение 2 лет до начала лечения
  9. Активное или история аутоиммунного заболевания
  10. Другие острые или хронические состояния, психические расстройства или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании.
  11. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели + ситраватиниб 100 мг перорально 4 раза в день
Тислелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели + ситраватиниб 100 мг перорально 1 раз в день Тислелизумаб и ситраватиниб будут вводить до рецидива заболевания, непереносимой токсичности, смерти, отзыва согласия или завершения 17 циклов тислелизумаба.
Лекарство: Тислелизумаб + Ситраватиниб
Лекарство: Тислелизумаб Тислелизумаб 200 мг в/в каждые 3 недели Другие названия: BGB-A317, Иммунотерапия, Анти-PD-1 антитело Лекарство: Ситраватиниб Ситраватиниб 100 мг перорально 4 раза в день Другое название: ингибитор тирозинкиназы, TKI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RFS курс
Временное ограничение: Срок наблюдения 24 месяца
2-летняя безрецидивная выживаемость (2-летняя частота безрецидивной выживаемости) [Временные рамки: период наблюдения 24 месяца] Двухлетняя безрецидивная выживаемость определяется как доля пациентов, живущих и не имеющих рецидивов через 2 года после лечебной резекции.
Срок наблюдения 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТТР
Временное ограничение: 24 месяца
1. Время до рецидива (TTR) [Временные рамки: 24 месяца] TTR определяется как время от даты лечебной резекции до первого задокументированного рецидива.
24 месяца
РФС
Временное ограничение: 24 месяца
2. Безрецидивная выживаемость (БВР) [Временные рамки: 24 месяца] БВР определяется как время от даты лечебной резекции до первого документально подтвержденного рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца
RFS курс
Временное ограничение: 12 месяцев

Ставка RFS на 3,1 года [Временные рамки: 12 месяцев]

Годовая частота БРВ определяется как доля пациентов, живущих и не имеющих рецидивов через 1 год после лечебной резекции.
12 месяцев
Операционные системы
Временное ограничение: 24 месяца
4. Общая выживаемость (ОВ) [Временные рамки: 24 месяца] ОВ определяется как время от даты лечебной резекции до смерти по любой причине.
24 месяца
Скорость ОС
Временное ограничение: 12 месяцев/24 месяца
Показатель общей выживаемости в течение 5,1 года/показатель общей общей выживаемости за 2 года [Временные рамки: 12 месяцев/24 месяца] Уровень общей выживаемости определяется как доля пациентов, у которых не было летальных исходов по какой-либо причине через 12 и 24 месяца после лечебной резекции.
12 месяцев/24 месяца
НЯ
Временное ограничение: 24 месяца
6. Нежелательные явления (НЯ) [Временные рамки: 24 месяца] Степень НЯ и количество пациентов с НЯ оцениваются на основе CTCAE v5.0.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Provincial Hospital

Соавторы

Henan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-Sitra-2001-IIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться