Une étude pour évaluer le tislelizumab combiné au sitravatinib comme traitement adjuvant chez les participants atteints de CHC à haut risque de récidive après résection curative
20 mars 2023 mis à jour par: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital
Une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab associé au sitravatinib en tant que traitement adjuvant chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui présentent un risque élevé de récidive après une résection hépatique curative
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab associé au sitravatinib en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui présentent un risque élevé de récidive après résection curative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une tumeur maligne avec une morbidité et une mortalité élevées. La résection chirurgicale est le traitement radical le plus important. Cependant, le taux de récidive est élevé surtout chez les patients à haut risque de récidive après résection curative. Comment réduire les récidives postopératoires et améliorer la survie est actuellement une direction qui mérite d'être explorée.
Jusqu'à présent, il n'existe pas de traitement adjuvant postopératoire standard. Diverses méthodes de traitement adjuvant dont l'immunothérapie, la thérapie ciblée, la TACE sont à l'étude. Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab associé au sitravatinib en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de CHC à haut risque de récidive après résection curative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lianxin LIU secretary of the party committee
- Numéro de téléphone: +86 18096656677
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiabei WANG None
- Numéro de téléphone: +86 13895708992
- E-mail: jbwang16@ustc.edu.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- Anhui province hospital
-
Contact:
- Lianxin Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13845159888
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic histopathologique ou cytologique de CHC
- Sujets ayant subi une résection curative
- Risque élevé de récidive du CHC selon la définition du protocole
- Aucun traitement systématique antérieur et thérapie locorégionale pour le CHC
- Score de Child-Pugh, Classe A
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Récupération complète de la résection chirurgicale
- Fonction organique adéquate
- Absence d'envahissement macrovasculaire majeur
- Pas de propagation extrahépatique
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
- Preuve de maladie résiduelle, récurrente ou métastatique
- Antécédents connus d'allergie grave à l'un des composants des préparations de tislelizumab ou de sitravatinib
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique
- Thrombus tumoral dans la veine porte ou la veine mésentérique supérieure ou la veine cave inférieure
- Hypertension portale avec saignement des varices oesophagiennes ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement
- Tout saignement ou trouble thrombotique dans les 6 mois précédant le début du traitement
- Toute tumeur maligne active dans les 2 ans précédant le début du traitement
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune
- Autres affections aiguës ou chroniques, troubles psychiatriques ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd
Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd Tislelizumab et Sitravatinib seront administrés jusqu'à la récidive de la maladie, la toxicité intolérable, le décès, le retrait du consentement ou l'achèvement de 17 cycles de Tislelizumab.
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Médicament : Tislelizumab Tislelizumab 200 mg IV q3w Autres noms : BGB-A317, immunothérapie, anticorps anti-PD-1 Médicament : sitravatinib Sitravatinib 100 mg PO qd Autre nom : inhibiteur de la tyrosine kinase, ITK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux RFS
Délai: Période d'observation 24 mois
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Taux de survie sans récidive à 2 ans (taux de RFS à 2 ans) Le taux de RFS à 2 ans est défini comme la proportion de patients vivants et sans récidive à 2 ans après la résection curative.
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Période d'observation 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TTR
Délai: 24mois
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1. Délai de récidive (TTR) [Période : 24 mois] Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la résection curative et la première récidive documentée.
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24mois
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RFS
Délai: 24mois
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2. Survie sans récidive (RFS) [Période : 24 mois] La RFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la résection curative et la première récidive documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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24mois
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Taux RFS
Délai: 12 mois
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Taux de RFS sur 3,1 ans [période : 12 mois] Le taux de RFS à 1 an est défini comme la proportion de patients vivants et sans récidive à 1 an après résection curative. |
12 mois
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SE
Délai: 24mois
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4. Survie globale (OS） [Délai : 24 mois] La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la résection curative et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Taux de système d'exploitation
Délai: 12 mois/24 mois
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Taux de SG sur 5,1 ans/taux de SG sur 2 ans [Période : 12 mois/24 mois] Le taux de SG est défini comme la proportion de patients qui n'ont pas connu de décès quelle qu'en soit la cause à 12 et 24 mois après la résection curative.
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12 mois/24 mois
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EI
Délai: 24mois
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6. Événements indésirables (EI) 24 mois Le grade des EI et le nombre de patients présentant des EI sont évalués sur la base de CTCAE v5.0
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-Sitra-2001-IIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .