A Sitravatinibbel kombinált tislelizumab adjuváns terápiaként történő értékelésére olyan HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata a gyógyító reszekció után
2023. március 20. frissítette: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital
Nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat a tislelizumab és a Sitravatinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére adjuváns terápiaként olyan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata a gyógyító májreszekciót követően
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat a tislelizumab és a sitravatinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére adjuváns terápiaként olyan hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata a kuratív reszekciót követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) magas morbiditású és mortalitású rosszindulatú daganat. A sebészeti reszekció a legfontosabb radikális kezelés. A kiújulási arány azonban magas, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata a kuratív reszekció után. A posztoperatív kiújulás csökkentése és a túlélés javítása jelenleg egy olyan irány, amelyet érdemes megvizsgálni.
Eddig nem létezik standard posztoperatív adjuváns terápia. Különféle adjuváns kezelési módszereket, köztük immunterápiát, célzott terápiát, TACE-t tanulmányoznak. Ez a tanulmány a tislelizumab és a sitravatinib kombináció hatékonyságát és biztonságosságát kívánja feltárni adjuváns terápiaként olyan HCC-s betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata a kuratív reszekciót követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lianxin LIU secretary of the party committee
- Telefonszám: +86 18096656677
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiabei WANG None
- Telefonszám: +86 13895708992
- E-mail: jbwang16@ustc.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Toborzás
- Anhui province hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lianxin Liu, M.D.
- Telefonszám: 13845159888
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC kórszövettani vagy citológiai diagnózisú alanyok
- Olyan alanyok, akik gyógyító reszekción estek át
- Magas a HCC kiújulásának kockázata a protokoll szerint
- Nincs korábbi szisztematikus kezelés és lokoregionális terápia a HCC-re
- Child-Pugh pontszám, A osztály
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Teljes felépülés a műtéti reszekcióból
- Megfelelő szervműködés
- Jelentős makrovaszkuláris invázió hiánya
- Nincs extrahepatikus terjedés
- A várható élettartam legalább 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
- Reziduális, visszatérő vagy metasztatikus betegség bizonyítéka
- A tislelizumab vagy a sitravatinib készítmények bármely összetevőjével szembeni súlyos allergia ismert kórtörténetében
- Hepatikus encephalopathia története
- Tumor trombus a portális vénában vagy a mesenterialis felső vénában vagy a caval vena inferiorban
- Portális hipertónia vérző nyelőcső- vagy gyomorvarixokkal a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Bármilyen vérzéses vagy trombózisos rendellenesség a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat a kezelés megkezdése előtt 2 éven belül
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség
- Egyéb akut vagy krónikus állapotok, pszichiátriai rendellenességek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tislelizumab 200 mg IV q3w + Sitravatinib 100 mg PO qd
Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd A tislelizumabot és a Sitravatinibet a betegség kiújulásáig, elviselhetetlen toxicitásig, halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a 17 tislelizumab ciklus befejezéséig kell alkalmazni.
|
Gyógyszer: Tislelizumab Tislelizumab 200mg IV q3w Egyéb nevek: BGB-A317, Immunterápia, Anti-PD-1 antitest Gyógyszer: Sitravatinib Sitravatinib 100mg PO qd Egyéb név: tirozin kináz inhibitor, TKI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RFS ráta
Időkeret: Megfigyelési időszak 24 hónap
|
2 éves kiújulásmentes túlélési arány (2 éves RFS ráta) [Időkeret: Megfigyelési időszak 24 hónap] A 2 éves RFS-arányt a gyógyító reszekciót követő 2 év elteltével életben lévő és kiújulástól mentes betegek arányaként határozzuk meg.
|
Megfigyelési időszak 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TTR
Időkeret: 24 hónap
|
1. A kiújulásig eltelt idő (TTR) [Időkeret: 24 hónap] A TTR a gyógyító reszekció időpontjától az első dokumentált kiújulásig eltelt idő.
|
24 hónap
|
|
RFS
Időkeret: 24 hónap
|
2.Recurrence-Free Survival (RFS) [Időkeret: 24 hónap] Az RFS a gyógyító reszekció időpontjától az első dokumentált kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
24 hónap
|
|
RFS ráta
Időkeret: 12 hónap
|
3,1 éves RFS-díj [Időkeret: 12 hónap] Az 1 éves RFS-arányt a gyógyító reszekció után 1 évvel élő és kiújulástól mentes betegek arányaként határozzuk meg. |
12 hónap
|
|
OS
Időkeret: 24 hónap
|
4. Teljes túlélés (OS）[Időkeret: 24 hónap] Az OS a gyógyító reszekció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
24 hónap
|
|
OS arány
Időkeret: 12 hónap/24 hónap
|
5,1 éves OS ráta/2 éves OS ráta [Időkeret: 12 hónap/24 hónap] Az OS ráta azon betegek arányaként definiálható, akik nem haltak meg semmilyen okból 12 és 24 hónappal a gyógyító reszekciót követően.
|
12 hónap/24 hónap
|
|
AES
Időkeret: 24 hónap
|
6. Mellékhatások (AE) [ Időkeret: 24 hónap ] A nemkívánatos események súlyosságát és a nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számát a CTCAE v5.0 alapján értékelték
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-Sitra-2001-IIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .