Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tislelizumab w skojarzeniu z sitwatynibem jako leczenie uzupełniające u uczestników z HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po wyleczalnej resekcji

20 marca 2023 zaktualizowane przez: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z sitwatynibem jako terapii uzupełniającej u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po wyleczalnej resekcji wątroby

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w skojarzeniu z sitrawatynibem jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po resekcji prowadzącej do wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest nowotworem złośliwym o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Resekcja chirurgiczna jest najważniejszym leczeniem radykalnym. Jednak odsetek nawrotów jest wysoki, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu po resekcji leczniczej. Jak zmniejszyć nawroty pooperacyjne i poprawić przeżywalność to obecnie kierunek, który warto zbadać.

Do tej pory nie istnieje standardowa pooperacyjna terapia uzupełniająca. Badane są różne metody leczenia uzupełniającego, w tym immunoterapia, terapia celowana, TACE. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu w połączeniu z sitrawatynibem jako terapii uzupełniającej u pacjentów z HCC, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po resekcji prowadzącej do wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lianxin LIU secretary of the party committee
  • Numer telefonu: +86 18096656677
  • E-mail: liulx@ustc.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Province Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histopatologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem HCC
  2. Pacjenci, którzy przeszli resekcję leczniczą
  3. Wysokie ryzyko nawrotu HCC zgodnie z protokołem
  4. Brak wcześniejszego systematycznego leczenia i terapii lokoregionalnej HCC
  5. Wynik Child-Pugh, klasa A
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  7. Całkowity powrót do zdrowia po resekcji chirurgicznej
  8. Odpowiednia funkcja narządów
  9. Brak dużej inwazji makronaczyniowej
  10. Brak rozprzestrzeniania się pozawątrobowego
  11. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  2. Dowody choroby resztkowej, nawrotowej lub przerzutowej
  3. Znana historia ciężkiej alergii na którykolwiek składnik preparatów tislelizumabu lub sitrawatynibu
  4. Historia encefalopatii wątrobowej
  5. Zakrzep guza w żyle wrotnej lub żyle krezkowej górnej lub żyle głównej dolnej
  6. Nadciśnienie wrotne z krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  7. Jakiekolwiek krwawienie lub zaburzenie zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  8. Każdy aktywny nowotwór w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia
  9. Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  10. Inne ostre lub przewlekłe stany, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab 200 mg IV co 3 tyg. + Sitrawatynib 100 mg doustnie qd
Tislelizumab 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd Tislelizumab i Sitravatinib będą podawane do czasu nawrotu choroby, nietolerowanej toksyczności, zgonu, cofnięcia zgody lub ukończenia 17 cykli Tislelizumabu.
Lek: Tislelizumab + Sitrawatynib
Lek: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg IV q3w Inne nazwy: BGB-A317, Immunoterapia, przeciwciało anty-PD-1 Lek: Sitravatinib Sitravatinib 100 mg PO qd Inna nazwa: inhibitor kinazy tyrozynowej, TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka RFS
Ramy czasowe: Okres obserwacji 24 miesiące
2-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotu (2-letni wskaźnik RFS) [Ramy czasowe: okres obserwacji 24 miesiące] 2-letni wskaźnik RFS definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają nawrotu po 2 latach od resekcji prowadzącej do wyleczenia.
Okres obserwacji 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTR
Ramy czasowe: 24 miesiące
1.Czas do nawrotu (TTR) [Przedział czasowy: 24 miesiące] TTR definiuje się jako czas od daty resekcji prowadzącej do wyleczenia do pierwszego udokumentowanego nawrotu.
24 miesiące
RFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
2. Przeżycie bez nawrotów (RFS) [Przedział czasowy: 24 miesiące] RFS definiuje się jako czas od daty resekcji prowadzącej do wyleczenia do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Stawka RFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy

3,1-letnia stawka RFS [Przedział czasowy: 12 miesięcy]

Wskaźnik RFS w ciągu 1 roku definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli nawrotu choroby po 1 roku od resekcji prowadzącej do wyleczenia.
12 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
4. Całkowite przeżycie (OS） [Przedział czasowy: 24 miesiące] OS definiuje się jako czas od daty resekcji prowadzącej do wyleczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: 12 miesięcy/24 miesiące
Odsetek OS po 5,1 roku/odsetek OS po 2 latach [Przedział czasowy: 12 miesięcy/24 miesiące] Odsetek OS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 12 i 24 miesiącach od resekcji prowadzącej do wyleczenia.
12 miesięcy/24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
6. Zdarzenia niepożądane (AE) [Przedział czasowy: 24 miesiące] Stopień AE i liczbę pacjentów z AE ocenia się na podstawie CTCAE v5.0
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-Sitra-2001-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Tislelizumab + Sitrawatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj