Tutkimus, jossa arvioitiin tislelitsumabia yhdistettynä sitravatinibiin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski parantavan resektion jälkeen
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital
Avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sitravatinibin kanssa adjuvanttihoitona hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski parantavan maksaresektion jälkeen
Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sitravatinibin kanssa adjuvanttihoitona hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla, joilla on suuri uusiutumisen riski parantavan resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on pahanlaatuinen kasvain, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Kirurginen resektio on tärkein radikaali hoito. Uusiutumisprosentti on kuitenkin korkea erityisesti potilailla, joilla on korkea uusiutumisen riski parantavan resektion jälkeen. Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen vähentäminen ja eloonjäämisen parantaminen on tällä hetkellä suunta, johon kannattaa tutustua.
Toistaiseksi ei ole olemassa tavanomaista postoperatiivista adjuvanttihoitoa. Erilaisia adjuvanttihoitomenetelmiä, mukaan lukien immunoterapia, kohdennettu hoito, TACE, tutkitaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sitravatinibin kanssa adjuvanttihoitona HCC-potilailla, joilla on suuri uusiutumisen riski parantavan resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lianxin LIU secretary of the party committee
- Puhelinnumero: +86 18096656677
- Sähköposti: liulx@ustc.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiabei WANG None
- Puhelinnumero: +86 13895708992
- Sähköposti: jbwang16@ustc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- Anhui Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianxin Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 13845159888
- Sähköposti: liulx@ustc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologinen tai sytologinen HCC-diagnoosi
- Koehenkilöt, joille on tehty parantava resektio
- Suuri riski HCC:n uusiutumiselle protokollan mukaan
- Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa ja paikallista HCC-hoitoa
- Child-Pugh-pisteet, luokka A
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Täysi toipuminen kirurgisesta resektiosta
- Riittävä elinten toiminta
- Suuren makrovaskulaarisen invaasion puuttuminen
- Ei ekstrahepaattista leviämistä
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
- Todisteet residuaalisesta, uusiutuvasta tai metastaattisesta sairaudesta
- Tunnettu vakava allergia jollekin tislelitsumabin tai sitravatinibivalmisteen aineosalle
- Maksan enkefalopatian historia
- Kasvaintukos porttilaskimossa tai suoliliepeen ylälaskimossa tai suoliliepilaskimossa
- Portaaliverenpaine, johon liittyy ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Mikä tahansa verenvuoto tai tromboottinen häiriö 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Muut akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi 200mg IV q3w + Sitravatinib 100mg PO qd
Tislelitsumabi 200 mg IV q3w + Sitravatinib 100 mg PO qd Tislelitsumabia ja Sitravatinibia annetaan taudin uusiutumiseen, sietämättömään toksisuuteen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai 17 tislelitsumabisyklin loppuun saakka.
|
Lääke: Tislelitsumabi Tislelitsumabi 200mg IV q3w Muut nimet: BGB-A317, Immunoterapia, Anti-PD-1-vasta-aine Lääke: Sitravatinibi Sitravatinibi 100mg PO qd Muu nimi: tyrosiinikinaasin estäjä, TKI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS-nopeus
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 24 kuukautta
|
2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste (2 vuoden RFS-taajuus) [Aikajakso: Havaintojakso 24 kuukautta] 2 vuoden RFS-aste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole uusiutumista 2 vuoden kuluttua parantavasta resektiosta.
|
Tarkkailuaika 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
1. Aika uusiutumiseen (TTR) [Time Frame: 24 months] TTR määritellään ajaksi parantavan resektion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen.
|
24 kuukautta
|
|
RFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
2. Recurrence-Free Survival (RFS) [Aikajakso: 24 kuukautta] RFS määritellään ajaksi parantavan resektion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
|
RFS-nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
3,1 vuoden RFS-hinta [Aikajakso: 12 kuukautta] Yhden vuoden RFS-aste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja ilman uusiutumista 1 vuoden kuluttua parantavasta resektiosta. |
12 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
4.Yleinen eloonjääminen (OS）[Aikajakso: 24 kuukautta] OS määritellään ajaksi parantavan leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta / 24 kuukautta
|
5,1 vuoden OS / 2 vuoden OS [Aikajakso: 12 kuukautta / 24 kuukautta] OS: n osuus potilaista, jotka eivät ole kokeneet kuolemaa mistään syystä 12 ja 24 kuukauden kuluttua parantavasta resektiosta.
|
12 kuukautta / 24 kuukautta
|
|
AES
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
6. Haittatapahtumat (AE) [ Aikakehys: 24 kuukautta ] Haittavaikutusten aste ja haittavaikutuksista kärsivien potilaiden määrä on arvioitu CTCAE v5.0:n perusteella
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-Sitra-2001-IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .