Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení tislelizumabu v kombinaci se sitravatinibem jako adjuvantní terapie u účastníků s HCC s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci

20. března 2023 aktualizováno: LianxinLiu, Anhui Provincial Hospital

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci se sitravatinibem jako adjuvantní terapie u účastníků s hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou vystaveni vysokému riziku recidivy po kurativní resekci jater

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci se sitravatinibem jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají vysoké riziko recidivy po kurativní resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je maligní nádor s vysokou morbiditou a mortalitou. Chirurgická resekce je nejdůležitější radikální léčbou. Míra recidivy je však vysoká zejména u pacientů s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci. Jak omezit pooperační recidivy a zlepšit přežití je v současnosti směr, který stojí za to prozkoumat.

Doposud neexistuje standardní pooperační adjuvantní terapie. Studují se různé metody adjuvantní léčby včetně imunoterapie, cílené terapie, TACE. Tato studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci se sitravatinibem jako adjuvantní terapie u pacientů s HCC, kteří mají vysoké riziko recidivy po kurativní resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lianxin LIU secretary of the party committee
  • Telefonní číslo: +86 18096656677
  • E-mail: liulx@ustc.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Province Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s histopatologickou nebo cytologickou diagnózou HCC
  2. Subjekty, které podstoupily kurativní resekci
  3. Vysoké riziko recidivy HCC podle protokolu
  4. Žádná předchozí systematická léčba a lokoregionální terapie HCC
  5. Child-Pugh skóre, třída A
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  7. Úplné zotavení po chirurgické resekci
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. Absence velké makrovaskulární invaze
  10. Žádné extrahepatální šíření
  11. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  2. Důkaz reziduálního, recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  3. Známá anamnéza závažné alergie na kteroukoli složku přípravků tislelizumabu nebo sitravatinibu
  4. Jaterní encefalopatie v anamnéze
  5. Nádorový trombus v portální žíle nebo horní mezenterické žíle nebo dolní kavální žíle
  6. Portální hypertenze s krvácivými jícnovými nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před zahájením léčby
  7. Jakékoli krvácení nebo trombotická porucha během 6 měsíců před zahájením léčby
  8. Jakákoli aktivní malignita během 2 let před zahájením léčby
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  10. Jiné akutní nebo chronické stavy, psychiatrické poruchy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii
  11. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab 200 mg IV q3w + Sitravatinib 100 mg PO qd
Tislelizumab 200 mg IV q3w + Sitravatinib 100 mg PO qd Tislelizumab a Sitravatinib budou podávány do recidivy onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti, odvolání souhlasu nebo dokončení 17 cyklů tislelizumabu.
Lék: Tislelizumab + sitravatinib
Lék: Tislelizumab Tislelizumab 200 mg IV q3w Jiné názvy: BGB-A317, Imunoterapie, Anti-PD-1 protilátka Lék: Sitravatinib Sitravatinib 100 mg PO qd Jiný název: inhibitor tyrosinkinázy, TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba RFS
Časové okno: Doba pozorování 24 měsíců
2letá míra přežití bez recidivy (2letá míra RFS) [Časový rámec: Období sledování 24 měsíců] 2letá míra RFS je definována jako podíl pacientů naživu a bez recidivy 2 roky po kurativní resekci.
Doba pozorování 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTR
Časové okno: 24 měsíců
1. Čas do recidivy (TTR) [Časový rámec: 24 měsíců] TTR je definována jako doba od data kurativní resekce do první dokumentované recidivy.
24 měsíců
RFS
Časové okno: 24 měsíců
2. Přežití bez recidivy (RFS) [Časový rámec: 24 měsíců] RFS je definováno jako doba od data kurativní resekce do první dokumentované recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Sazba RFS
Časové okno: 12 měsíců

3,1letá sazba RFS [Časový rámec: 12 měsíců]

Jednoletá frekvence RFS je definována jako podíl pacientů naživu a bez recidivy 1 rok po kurativní resekci.
12 měsíců
OS
Časové okno: 24 měsíců
4. Celkové přežití (OS）[Časový rámec: 24 měsíců] OS je definováno jako doba od data kurativní resekce do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Sazba OS
Časové okno: 12 měsíců/24 měsíců
5,1letá míra OS/2letá míra OS [Časový rámec: 12 měsíců/24 měsíců] Míra OS je definována jako podíl pacientů, u kterých nedošlo k úmrtí z žádné příčiny 12 a 24 měsíců po kurativní resekci.
12 měsíců/24 měsíců
AEs
Časové okno: 24 měsíců
6. Nežádoucí příhody (AE) [Časový rámec: 24 měsíců] Stupeň AE a počet pacientů s AE jsou hodnoceny na základě CTCAE v5.0
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Spolupracovníci

Henan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lianxin LIU secretary of the party committee, Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-Sitra-2001-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Tislelizumab + sitravatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit