口腔フレイルと口腔細菌の改善に対する口腔管理戦略の有効性
2024年7月20日 更新者：Chen, Yen-Chin、National Cheng-Kung University Hospital
肺炎で入院中の中高年成人における口腔フレイルと口腔細菌の改善に対する口腔管理戦略の有効性
この研究の目的は、無作為化比較試験 (RCT) デザインを使用して、口腔フレイルの改善のための看護師主導の口腔管理の有効性、および口腔フレイルを有する口腔細菌性肺炎患者を調べることです。
入院中の肺炎患者 (N = 90) は、無作為に 3 つのグループ (口腔管理、口腔ケア、標準治療) に分けられます。
主な結果には、口腔衛生、口腔乾燥、咬合力、舌唇運動機能、舌圧、咀嚼機能、および嚥下機能を含む 7 項目によって決定される口腔フレイル測定値が含まれます。
実験室で細菌培養を行う前に、唾液サンプルを口腔から採取した。
ベースライン時（1日目）、5日目、および退院時に、口腔虚弱測定値および細菌曝露の存在を評価した。
治験責任医師は、intention-to-treat の原則に従って統計分析を行います。
すべての欠損値は、最後の値の繰り越し法を使用して代入されます。
グループ間の違いは、グループと時間の相互作用が含まれる混合モデルを使用して調べられます。
この研究の発見は、肺炎の中年および高齢者の再発性肺炎感染を予防するために、口腔虚弱を改善し、口腔細菌を減少させることができる口腔管理戦略を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
選択基準は次のとおりです。(1) 患者は 50 歳以上であること。 (2) 患者の口腔フレイルは肺炎と診断されている必要があり、(3) 患者はグラスゴー昏睡指数が 15 ポイントであり、協力できる必要があります。
あるいは、除外基準は次のようになります。(1) 医療関連肺炎の人。 (2) 頭頸部がん患者。 (3) 口腔構造に異常のあるもの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taiwan (r.o.c)
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Tainan、Taiwan (r.o.c)、台湾、701
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の方
- 頭が冴えている (グラスゴー昏睡尺度: 15)
除外基準:
- 合併症のない選択的経皮的冠動脈インターベンションなどの非急性ケアのための短期間の入院（3日以内）;
- 急性精神症候群;
- 過去6か月以内に歯科治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーラルケアのあるグループ
調査員は、患者または介護者に、食後および就寝前に口腔ケアを行うように指導し、監視しました。
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調査員は、患者または介護者に、食後および就寝前に口腔ケアを行うように指導し、監視しました。
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実験的：口頭管理のあるグループ
調査員は、患者または介護者に、口腔ヘルスケアに加えて、食後および就寝前の唾液腺マッサージ法などの口腔運動を教え、監視しました。
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調査員は、唾液腺マッサージ法を含む、口腔ヘルスケアと食事前の口腔運動に関する情報を提供しました。
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介入なし：標準治療のグループ
オーラルケア教育のみ実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔フレイル対策
時間枠：入院初日（ベースライン値）
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研究者は、口腔虚弱を識別するために、1) 歯の数、2) 咀嚼能力、3) 「タ」の発音のしにくさ、4) 舌圧、5) 異常な嚥下圧、6) 舌苔の 7 つの項目を測定しました。指数（TCI）、7）口腔乾燥。
口腔フレイルは、3つのグループに分けられました。非口腔フレイル、0ポイント。口腔前虚弱、1～2点;口腔フレイル、≧3点。
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入院初日（ベースライン値）
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肺炎関連口腔細菌のクリアランス
時間枠：入院初日（ベースライン値）
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調査官は、細菌の分離と同定のために参加者のうがい水を集めました。
調査員は参加者に 20 ml の N/S で約 20 秒間うがいをするように依頼しました。
うがいの標準的な手順は、少なくとも 3 回口いっぱいにすることでした。
調査員は、うがい水を細菌採取ボトルに集め、2 時間以内に細菌培養に送りました。
細菌コロニーを定量化した(CFU/ml)。
異なるすすぎ液による変動を観察するために、介入後に細菌数を再度測定しました。
研究者は、ベースラインに基づいて細菌のクリアランスを評価しました。
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入院初日（ベースライン値）
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口腔フレイル対策
時間枠：入学5日目
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研究者は、口腔虚弱を識別するために、1) 歯の数、2) 咀嚼能力、3) 「タ」の発音のしにくさ、4) 舌圧、5) 異常な嚥下圧、6) 舌苔の 7 つの項目を測定しました。指数（TCI）、7）口腔乾燥。
口腔フレイルは、3つのグループに分けられました。非口腔フレイル、0ポイント。口腔前虚弱、1～2点;口腔フレイル、≧3点。
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入学5日目
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口腔フレイル対策
時間枠：退院日
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研究者は、口腔虚弱を識別するために、1) 歯の数、2) 咀嚼能力、3) 「タ」の発音のしにくさ、4) 舌圧、5) 異常な嚥下圧、6) 舌苔の 7 つの項目を測定しました。指数（TCI）、7）口腔乾燥。
口腔フレイルは、3つのグループに分けられました。非口腔フレイル、0ポイント。口腔前虚弱、1～2点;口腔フレイル、≧3点。
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退院日
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肺炎関連口腔細菌のクリアランス
時間枠：退院日
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調査官は、細菌の分離と同定のために参加者のうがい水を集めました。
調査員は参加者に 20 ml の N/S で約 20 秒間うがいをするように依頼しました。
うがいの標準的な手順は、少なくとも 3 回口いっぱいにすることでした。
調査員は、うがい水を細菌採取ボトルに集め、2 時間以内に細菌培養に送りました。
細菌コロニーを定量化した(CFU/ml)。
異なるすすぎ液による変動を観察するために、介入後に細菌数を再度測定しました。
研究者は、ベースラインに基づいて細菌のクリアランスを評価しました。
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退院日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：I-Yin Ho、National Cheng-Kung University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chiang TC, Huang MS, Lu PL, Huang ST, Lin YC. The effect of oral care intervention on pneumonia hospitalization, Staphylococcus aureus distribution, and salivary bacterial concentration in Taiwan nursing home residents: a pilot study. BMC Infect Dis. 2020 May 27;20(1):374. doi: 10.1186/s12879-020-05061-z.
- Minakuchi S, Tsuga K, Ikebe K, Ueda T, Tamura F, Nagao K, Furuya J, Matsuo K, Yamamoto K, Kanazawa M, Watanabe Y, Hirano H, Kikutani T, Sakurai K. Oral hypofunction in the older population: Position paper of the Japanese Society of Gerodontology in 2016. Gerodontology. 2018 Dec;35(4):317-324. doi: 10.1111/ger.12347. Epub 2018 Jun 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月23日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月20日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。