- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05407532
Effektiviteten av orala hanteringsstrategier för att förbättra oral skörhet och orala bakterier
20 juli 2024 uppdaterad av: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital
Effektiviteten av orala hanteringsstrategier för att förbättra oral skörhet och orala bakterier bland medelålders och äldre inlagda vuxna med lunginflammation
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av sjuksköterskedriven oral behandling för förbättringar av oral skörhet och orala bakterier lunginflammation patienter med oral skörhet med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design.
Patienter med lunginflammation på sjukhus (N = 90) kommer att randomiseras i tre grupper (oral behandling, munvård och standardvård).
De primära resultaten inkluderar de orala svaghetsmåtten som bestäms av sju punkter inklusive munhygien, muntorrhet, ocklusionskraft, tung-läppmotorisk funktion, tungtryck, tuggfunktion och sväljfunktion.
Salivprover togs från munhålan innan bakterieodlingen utfördes i laboratoriet.
Orala svaghetsmått och närvaron av bakteriell exponering utvärderades vid baslinjen (dag 1), på dag 5 och vid tidpunkten för utskrivning.
Utredarna kommer att utföra statistiska analyser enligt intention-to-treat-principen.
Alla saknade värden kommer att tillräknas med den sista överföringsmetoden.
Skillnaderna mellan grupper kommer att undersökas med hjälp av en blandad modell där grupp- och tidsinteraktion kommer att inkluderas.
Detta studieresultat kan tillhandahålla orala hanteringsstrategier som kan förbättra oral svaghet och minska orala bakterier för att förhindra återkommande lunginflammation bland medelålders och äldre vuxna med lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterierna kommer att vara följande: (1) Patienter bör vara ≥ 50 år gamla; (2) patienters orala svaghet borde ha diagnostiserats med lunginflammation, och (3) patienter bör ha ett Glasgow-komaindex på 15 poäng och kunna samarbeta.
Alternativt kommer uteslutningskriterierna att vara följande: (1) personer med sjukvårdsrelaterad lunginflammation; (2) de med huvud- och halscancer; eller (3) de som har en onormal oral struktur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Tainan, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 50 år och lika
- Att ha mental klarhet (Glasgow koma-skala: 15)
Exklusions kriterier:
- En kort sjukhusvistelse (≤ 3 dagar) för icke-akut vård, såsom okomplicerad elektiv perkutan koronar intervention;
- Akuta psykiatriska syndrom;
- Fick tandvård under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med munvård
Utredarna lärde och övervakade patienter eller vårdgivare att göra munvård efter måltider och före sömn.
|
Utredarna lärde och övervakade patienter eller vårdgivare att göra munvård efter måltider och före sömn.
|
|
Experimentell: Grupp med muntlig ledning
Utredarna undervisade och övervakade patienter eller vårdgivare till munhälsovård plus orala övningar såsom spottkörtlarmassagemetoder efter måltider och före sömn.
|
Utredarna gav information om munhälsovård plus orala övningar före måltid, inklusive metoder för spottkörtlarmassage.
|
|
Inget ingripande: Grupp med standardvård
Ge endast munvårdsutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muntliga svaghetsåtgärder
Tidsram: Första antagningsdagen (utgångsvärde)
|
Utredarna mätte sju saker för patienter för att identifiera oral svaghet, inklusive 1) antalet tänder, 2) tuggförmåga, 3) svårighet att göra "ta"-ljud, 4) tungtryck, 5) onormalt sväljtryck och 6) tungbeläggning index (TCI), 7) oral torrhet.
Oral svaghet bestämdes i tre grupper: icke-oral svaghet, 0 poäng; pre-oral svaghet, 1-2 poäng; och oral svaghet, ≥ 3 poäng.
|
Första antagningsdagen (utgångsvärde)
|
|
Rensning av lunginflammation associerade orala bakterier
Tidsram: Första antagningsdagen (utgångsvärde)
|
Utredarna samlade in deltagarnas gurglande vatten för bakteriell isolering och identifiering.
Utredarna bad deltagaren att gurgla med 20 ml N/S i cirka 20 sekunder.
Standardproceduren för gurgling var full mun minst tre gånger.
Utredarna samlade gurglande vatten i en bakterieuppsamlingsflaska och skickade den för bakterieodling inom 2 timmar.
Bakteriekolonier kvantifierades (CFU/ml).
För att observera variationen på grund av de olika sköljlösningarna bestämdes antalet bakterier igen efter ingreppet.
Utredarna bedömde elimineringen av bakterier baserat på baslinjen.
|
Första antagningsdagen (utgångsvärde)
|
|
muntliga svaghetsåtgärder
Tidsram: Dag 5 av antagningen
|
Utredarna mätte sju saker för patienter för att identifiera oral svaghet, inklusive 1) antalet tänder, 2) tuggförmåga, 3) svårighet att göra "ta"-ljud, 4) tungtryck, 5) onormalt sväljtryck och 6) tungbeläggning index (TCI), 7) oral torrhet.
Oral svaghet bestämdes i tre grupper: icke-oral svaghet, 0 poäng; pre-oral svaghet, 1-2 poäng; och oral svaghet, ≥ 3 poäng.
|
Dag 5 av antagningen
|
|
muntliga svaghetsåtgärder
Tidsram: Utskrivningsdag
|
Utredarna mätte sju saker för patienter för att identifiera oral svaghet, inklusive 1) antalet tänder, 2) tuggförmåga, 3) svårighet att göra "ta"-ljud, 4) tungtryck, 5) onormalt sväljtryck och 6) tungbeläggning index (TCI), 7) oral torrhet.
Oral svaghet bestämdes i tre grupper: icke-oral svaghet, 0 poäng; pre-oral svaghet, 1-2 poäng; och oral svaghet, ≥ 3 poäng.
|
Utskrivningsdag
|
|
Rensning av lunginflammation associerade orala bakterier
Tidsram: Utskrivningsdag
|
Utredarna samlade in deltagarnas gurglande vatten för bakteriell isolering och identifiering.
Utredarna bad deltagaren att gurgla med 20 ml N/S i cirka 20 sekunder.
Standardproceduren för gurgling var full mun minst tre gånger.
Utredarna samlade gurglande vatten i en bakterieuppsamlingsflaska och skickade den för bakterieodling inom 2 timmar.
Bakteriekolonier kvantifierades (CFU/ml).
För att observera variationen på grund av de olika sköljlösningarna bestämdes antalet bakterier igen efter ingreppet.
Utredarna bedömde elimineringen av bakterier baserat på baslinjen.
|
Utskrivningsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: I-Yin Ho, National Cheng-Kung University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chiang TC, Huang MS, Lu PL, Huang ST, Lin YC. The effect of oral care intervention on pneumonia hospitalization, Staphylococcus aureus distribution, and salivary bacterial concentration in Taiwan nursing home residents: a pilot study. BMC Infect Dis. 2020 May 27;20(1):374. doi: 10.1186/s12879-020-05061-z.
- Minakuchi S, Tsuga K, Ikebe K, Ueda T, Tamura F, Nagao K, Furuya J, Matsuo K, Yamamoto K, Kanazawa M, Watanabe Y, Hirano H, Kikutani T, Sakurai K. Oral hypofunction in the older population: Position paper of the Japanese Society of Gerodontology in 2016. Gerodontology. 2018 Dec;35(4):317-324. doi: 10.1111/ger.12347. Epub 2018 Jun 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-ER-110-281
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .