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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05407532
Efficacité des stratégies de gestion buccale sur l'amélioration de la fragilité buccale et des bactéries buccales
20 juillet 2024 mis à jour par: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital
Efficacité des stratégies de gestion buccale sur l'amélioration de la fragilité buccale et des bactéries buccales chez les adultes hospitalisés d'âge moyen et âgés atteints de pneumonie
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la prise en charge orale par l'infirmière pour améliorer la fragilité buccale et les patients atteints de pneumonie bactérienne buccale présentant une fragilité buccale à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR).
Les patients hospitalisés atteints de pneumonie (N = 90) seront randomisés en trois groupes (prise en charge bucco-dentaire, soins bucco-dentaires et norme de soins).
Les critères de jugement principaux comprennent les mesures de la fragilité orale déterminées par sept éléments comprenant l'hygiène buccale, la sécheresse buccale, la force d'occlusion, la fonction motrice langue-lèvres, la pression de la langue, la fonction de mastication et la fonction de déglutition.
Des échantillons de salive ont été prélevés dans la cavité buccale avant que la culture bactérienne ne soit réalisée en laboratoire.
Les mesures de fragilité orale et la présence d'exposition bactérienne ont été évaluées au départ (1er jour), au jour 5 et au moment de la sortie.
Les investigateurs effectueront des analyses statistiques selon le principe de l'intention de traiter.
Toutes les valeurs manquantes seront imputées à l'aide de la méthode de report de la dernière valeur.
Les différences entre les groupes seront examinées à l'aide d'un modèle mixte dans lequel l'interaction entre les groupes et le temps sera incluse.
Cette découverte d'étude pourrait fournir des stratégies de gestion orale qui pourraient améliorer la fragilité orale et réduire les bactéries buccales pour prévenir l'infection récurrente de pneumonie chez les adultes d'âge moyen et plus âgés atteints de pneumonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion seront les suivants : (1) les patients doivent être âgés de ≥ 50 ans ; (2) la fragilité orale des patients doit avoir reçu un diagnostic de pneumonie, et (3) les patients doivent avoir un indice de coma de Glasgow de 15 points et être capables de coopérer.
Alternativement, les critères d'exclusion seront les suivants : (1) personnes atteintes de pneumonie liée aux soins de santé ; (2) les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou ; ou (3) ceux qui ont une structure orale anormale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taiwan (r.o.c)
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Tainan, Taiwan (r.o.c), Taïwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 50 ans et égal
- Avoir une clarté mentale (échelle de coma de Glasgow : 15)
Critère d'exclusion:
- Une brève hospitalisation (≤ 3 jours) pour des soins non aigus, comme une intervention coronarienne percutanée élective non compliquée ;
- Syndromes psychiatriques aigus ;
- A reçu des soins dentaires au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe avec soins bucco-dentaires
Les enquêteurs ont enseigné et surveillé les patients ou les soignants à faire des soins bucco-dentaires après les repas et avant de dormir.
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Les enquêteurs ont enseigné et surveillé les patients ou les soignants à faire des soins bucco-dentaires après les repas et avant de dormir.
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Expérimental: Groupe avec gestion orale
Les enquêteurs ont enseigné et surveillé les patients ou les soignants aux soins de santé bucco-dentaire ainsi qu'aux exercices oraux tels que les méthodes de massage des glandes salivaires après les repas et avant le sommeil.
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Les enquêteurs ont fourni des informations sur les soins de santé bucco-dentaire ainsi que des exercices oraux avant les repas, y compris des méthodes de massage des glandes salivaires.
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Aucune intervention: Groupe avec norme de soins
Seulement fourni une éducation en matière de soins bucco-dentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesures de fragilité orale
Délai: Le premier jour d'admission (valeur de base)
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Les enquêteurs ont mesuré sept éléments pour que les patients identifient la fragilité orale, notamment 1) le nombre de dents, 2) la capacité de mastication, 3) la difficulté à produire le son "ta", 4) la pression de la langue, 5) la pression de déglutition anormale et 6) l'enduit de la langue. index (TCI), 7) sécheresse buccale.
La fragilité orale a été répartie en trois groupes : fragilité non orale, 0 point ; fragilité préorale, 1-2 points; et fragilité orale, ≥ 3 points.
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Le premier jour d'admission (valeur de base)
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Élimination des bactéries buccales associées à la pneumonie
Délai: Le premier jour d'admission (valeur de base)
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Les enquêteurs ont recueilli l'eau de gargarisme des participants pour l'isolement et l'identification des bactéries.
Les enquêteurs ont demandé au participant de se gargariser avec 20 ml de N/S pendant environ 20 secondes.
La procédure standard pour se gargariser était la bouche pleine au moins trois fois.
Les enquêteurs ont recueilli de l'eau de gargarisme dans une bouteille de collecte bactérienne et l'ont envoyée pour culture bactérienne dans les 2 heures.
Les colonies bactériennes ont été quantifiées (CFU/ml).
Pour observer la variation due aux différentes solutions de rinçage, le nombre de bactéries a été déterminé à nouveau après l'intervention.
Les enquêteurs ont évalué la clairance des bactéries sur la base de la ligne de base.
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Le premier jour d'admission (valeur de base)
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mesures de fragilité orale
Délai: Jour 5 d'admission
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Les enquêteurs ont mesuré sept éléments pour que les patients identifient la fragilité orale, notamment 1) le nombre de dents, 2) la capacité de mastication, 3) la difficulté à produire le son "ta", 4) la pression de la langue, 5) la pression de déglutition anormale et 6) l'enduit de la langue. index (TCI), 7) sécheresse buccale.
La fragilité orale a été répartie en trois groupes : fragilité non orale, 0 point ; fragilité préorale, 1-2 points; et fragilité orale, ≥ 3 points.
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Jour 5 d'admission
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mesures de fragilité orale
Délai: Jour de sortie
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Les enquêteurs ont mesuré sept éléments pour que les patients identifient la fragilité orale, notamment 1) le nombre de dents, 2) la capacité de mastication, 3) la difficulté à produire le son "ta", 4) la pression de la langue, 5) la pression de déglutition anormale et 6) l'enduit de la langue. index (TCI), 7) sécheresse buccale.
La fragilité orale a été répartie en trois groupes : fragilité non orale, 0 point ; fragilité préorale, 1-2 points; et fragilité orale, ≥ 3 points.
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Jour de sortie
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Élimination des bactéries buccales associées à la pneumonie
Délai: Jour de sortie
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Les enquêteurs ont recueilli l'eau de gargarisme des participants pour l'isolement et l'identification des bactéries.
Les enquêteurs ont demandé au participant de se gargariser avec 20 ml de N/S pendant environ 20 secondes.
La procédure standard pour se gargariser était la bouche pleine au moins trois fois.
Les enquêteurs ont recueilli de l'eau de gargarisme dans une bouteille de collecte bactérienne et l'ont envoyée pour culture bactérienne dans les 2 heures.
Les colonies bactériennes ont été quantifiées (CFU/ml).
Pour observer la variation due aux différentes solutions de rinçage, le nombre de bactéries a été déterminé à nouveau après l'intervention.
Les enquêteurs ont évalué la clairance des bactéries sur la base de la ligne de base.
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Jour de sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: I-Yin Ho, National Cheng-Kung University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chiang TC, Huang MS, Lu PL, Huang ST, Lin YC. The effect of oral care intervention on pneumonia hospitalization, Staphylococcus aureus distribution, and salivary bacterial concentration in Taiwan nursing home residents: a pilot study. BMC Infect Dis. 2020 May 27;20(1):374. doi: 10.1186/s12879-020-05061-z.
- Minakuchi S, Tsuga K, Ikebe K, Ueda T, Tamura F, Nagao K, Furuya J, Matsuo K, Yamamoto K, Kanazawa M, Watanabe Y, Hirano H, Kikutani T, Sakurai K. Oral hypofunction in the older population: Position paper of the Japanese Society of Gerodontology in 2016. Gerodontology. 2018 Dec;35(4):317-324. doi: 10.1111/ger.12347. Epub 2018 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-ER-110-281
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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