Účinnost strategií orálního managementu na zlepšení orální křehkosti a orálních bakterií
20. července 2024 aktualizováno: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital
Účinnost strategií orálního managementu na zlepšení orální křehkosti a orálních bakterií u dospělých ve středním a starším věku hospitalizovaných s pneumonií
Cílem této studie je prozkoumat účinnost orálního managementu řízeného sestrou pro zlepšení orální křehkosti a pacientů s orální bakteriální pneumonií s orální křehkostí pomocí uspořádání randomizované kontrolované studie (RCT).
Hospitalizovaní pacienti s pneumonií (N = 90) budou randomizováni do tří skupin (perorální léčba, perorální péče a standardní péče).
Primární výsledky zahrnují měření křehkosti dutiny ústní stanovenou sedmi položkami zahrnujícími hygienu dutiny ústní, suchost v dutině ústní, okluzní sílu, motorickou funkci jazyka a rtu, tlak jazyka, funkci žvýkání a funkci polykání.
Vzorky slin byly odebrány z dutiny ústní před provedením kultivace bakterií v laboratoři.
Míry orální křehkosti a přítomnost bakteriální expozice byly hodnoceny na začátku (1. den), ve dnech 5 a v době propuštění.
Vyšetřovatelé budou provádět statistické analýzy podle principu záměrné léčby.
Všechny chybějící hodnoty budou imputovány pomocí metody přenosu poslední hodnoty.
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí smíšeného modelu, ve kterém bude zahrnuta skupinová a časová interakce.
Toto zjištění studie by mohlo poskytnout strategie perorální léčby, které by mohly zlepšit křehkost ústní dutiny a snížit počet bakterií v ústní dutině pro prevenci rekurentní pneumonie u dospělých ve středním a starším věku s pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení budou následující: (1) pacienti by měli být ≥ 50 let; (2) orální křehkost pacientů by měla být diagnostikována jako pneumonie a (3) pacienti by měli mít index Glasgow coma 15 bodů a měli by být schopni spolupracovat.
Alternativně budou kritéria vyloučení následující: (1) lidé s pneumonií související se zdravotní péčí; (2) osoby s rakovinou hlavy a krku; nebo (3) ty, které mají abnormální orální strukturu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Tainan, Taiwan (r.o.c), Tchaj-wan, 701
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 50 let a rovný
- Mít duševní jasnost (Glasgowská stupnice kómatu: 15)
Kritéria vyloučení:
- Krátká hospitalizace (≤ 3 dny) pro neakutní péči, jako je nekomplikovaná elektivní perkutánní koronární intervence;
- Akutní psychiatrické syndromy;
- Absolvoval zubní ošetření v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s péčí o dutinu ústní
Vyšetřovatelé učili a sledovali pacienty nebo pečovatele, aby se starali o ústní dutinu po jídle a před spaním.
|
Vyšetřovatelé učili a sledovali pacienty nebo pečovatele, aby se starali o ústní dutinu po jídle a před spaním.
|
|
Experimentální: Skupina s ústním vedením
Vyšetřovatelé učili a sledovali pacienty nebo pečovatele o péči o ústní dutinu ao ústní cvičení, jako jsou metody masáže slinných žláz po jídle a před spaním.
|
Vyšetřovatelé poskytli informace o péči o zdraví ústní dutiny plus orální cvičení před jídlem, včetně metod masáže slinných žláz.
|
|
Žádný zásah: Skupina se standardní péčí
Poskytoval pouze výchovu k péči o ústní dutinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opatření ústní křehkosti
Časové okno: První den přijetí (základní hodnota)
|
Vyšetřovatelé měřili u pacientů sedm položek k identifikaci orální křehkosti včetně 1) počtu zubů, 2) žvýkací schopnosti, 3) obtížnosti vydávat zvuk „ta“, 4) tlaku jazyka, 5) abnormálního tlaku při polykání a 6) povlaku na jazyku. index (TCI), 7) orální suchost.
Orální křehkost byla stanovena do tří skupin: neorální křehkost, 0 bodů; pre-orální křehkost, 1-2 body; a ústní křehkost, ≥ 3 body.
|
První den přijetí (základní hodnota)
|
|
Clearance bakterií v ústech spojených s pneumonií
Časové okno: První den přijetí (základní hodnota)
|
Vyšetřovatelé odebírali účastníkům kloktací vodu pro bakteriální izolaci a identifikaci.
Vyšetřovatelé požádali účastníka, aby kloktal 20 ml N/S po dobu přibližně 20 sekund.
Standardním postupem při kloktání byla plná ústa alespoň třikrát.
Vyšetřovatelé nasbírali kloktací vodu do sběrné lahve na bakterie a do 2 hodin ji odeslali na bakteriální kultivaci.
Bakteriální kolonie byly kvantifikovány (CFU/ml).
Aby bylo možné pozorovat odchylky způsobené různými oplachovacími roztoky, byl po zásahu znovu stanoven počet bakterií.
Vyšetřovatelé hodnotili clearance bakterií na základě základní linie.
|
První den přijetí (základní hodnota)
|
|
opatření ústní křehkosti
Časové okno: 5. den přijetí
|
Vyšetřovatelé měřili u pacientů sedm položek k identifikaci orální křehkosti včetně 1) počtu zubů, 2) žvýkací schopnosti, 3) obtížnosti vydávat zvuk „ta“, 4) tlaku jazyka, 5) abnormálního tlaku při polykání a 6) povlaku na jazyku. index (TCI), 7) orální suchost.
Orální křehkost byla stanovena do tří skupin: neorální křehkost, 0 bodů; pre-orální křehkost, 1-2 body; a ústní křehkost, ≥ 3 body.
|
5. den přijetí
|
|
opatření ústní křehkosti
Časové okno: Den propuštění
|
Vyšetřovatelé měřili u pacientů sedm položek k identifikaci orální křehkosti včetně 1) počtu zubů, 2) žvýkací schopnosti, 3) obtížnosti vydávat zvuk „ta“, 4) tlaku jazyka, 5) abnormálního tlaku při polykání a 6) povlaku na jazyku. index (TCI), 7) orální suchost.
Orální křehkost byla stanovena do tří skupin: neorální křehkost, 0 bodů; pre-orální křehkost, 1-2 body; a ústní křehkost, ≥ 3 body.
|
Den propuštění
|
|
Clearance bakterií v ústech spojených s pneumonií
Časové okno: Den propuštění
|
Vyšetřovatelé odebírali účastníkům kloktací vodu pro bakteriální izolaci a identifikaci.
Vyšetřovatelé požádali účastníka, aby kloktal 20 ml N/S po dobu přibližně 20 sekund.
Standardním postupem při kloktání byla plná ústa alespoň třikrát.
Vyšetřovatelé nasbírali kloktací vodu do sběrné lahve na bakterie a do 2 hodin ji odeslali na bakteriální kultivaci.
Bakteriální kolonie byly kvantifikovány (CFU/ml).
Aby bylo možné pozorovat odchylky způsobené různými oplachovacími roztoky, byl po zásahu znovu stanoven počet bakterií.
Vyšetřovatelé hodnotili clearance bakterií na základě základní linie.
|
Den propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: I-Yin Ho, National Cheng-Kung University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chiang TC, Huang MS, Lu PL, Huang ST, Lin YC. The effect of oral care intervention on pneumonia hospitalization, Staphylococcus aureus distribution, and salivary bacterial concentration in Taiwan nursing home residents: a pilot study. BMC Infect Dis. 2020 May 27;20(1):374. doi: 10.1186/s12879-020-05061-z.
- Minakuchi S, Tsuga K, Ikebe K, Ueda T, Tamura F, Nagao K, Furuya J, Matsuo K, Yamamoto K, Kanazawa M, Watanabe Y, Hirano H, Kikutani T, Sakurai K. Oral hypofunction in the older population: Position paper of the Japanese Society of Gerodontology in 2016. Gerodontology. 2018 Dec;35(4):317-324. doi: 10.1111/ger.12347. Epub 2018 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-ER-110-281
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina s péčí o dutinu ústní
-
Mustafa Kemal UniversityDokončenoAngina, stabilníKrocan