口腔管理策略对改善口腔脆弱和口腔细菌的有效性
2024年7月20日 更新者：Chen, Yen-Chin、National Cheng-Kung University Hospital
口腔管理策略对改善中老年肺炎住院患者口腔脆弱和口腔细菌的有效性
本研究的目的是使用随机对照试验 (RCT) 设计检查护士驱动的口腔管理对改善口腔脆弱和口腔细菌性肺炎患者口腔脆弱的有效性。
住院肺炎患者 (N = 90) 将被随机分为三组（口腔管理、口腔护理和标准护理）。
主要结果包括由口腔卫生、口腔干燥、咬合力、舌唇运动功能、舌压、咀嚼功能和吞咽功能等七项确定的口腔脆弱指标。
在实验室进行细菌培养之前，从口腔收集唾液样本。
在基线（第 1 天）、第 5 天和出院时评估口腔脆弱措施和细菌暴露的存在。
研究者将根据意向治疗原则进行统计分析。
所有缺失值都将使用最后一个值结转法进行估算。
将使用混合模型检查组间差异，其中将包括组和时间交互作用。
该研究发现可以提供改善口腔脆弱和减少口腔细菌的口腔管理策略，以预防中老年人肺炎的复发性肺炎感染。
研究概览
详细说明
纳入标准如下：（1）患者年龄≥50岁； (2)患者口腔衰弱应已确诊为肺炎，(3)患者格拉斯哥昏迷指数15分且能配合。
或者，排除标准如下： (1) 患有医疗相关性肺炎的人； (2)头颈癌患者； (三)口腔结构异常者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Tainan、Taiwan (r.o.c)、台湾、701
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁以上且同等
- 头脑清晰（格拉斯哥昏迷量表：15）
排除标准：
- 因非急性护理而短暂住院（≤ 3 天），例如简单的择期经皮冠状动脉介入治疗；
- 急性精神综合症；
- 在过去 6 个月内接受过牙科治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口腔护理小组
研究人员教导并监督患者或护理人员在饭后和睡前进行口腔护理。
|
研究人员教导并监督患者或护理人员在饭后和睡前进行口腔护理。
|
|
实验性的：口腔管理组
研究者教导和监测患者或护理人员在饭后和睡前进行口腔保健和口腔锻炼，例如唾液腺按摩方法。
|
研究人员提供了有关口腔保健和饭前口腔锻炼的信息，包括唾液腺按摩方法。
|
|
无干预：护理标准组
只提供口腔护理教育。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔脆弱措施
大体时间：入院第一天（基线值）
|
研究人员为患者测量了 7 个项目以识别口腔脆弱，包括 1) 牙齿数量，2) 咀嚼能力，3) 发“哒”音困难，4) 舌压，5) 吞咽压力异常，以及 6) 舌苔指数 (TCI), 7) 口腔干燥。
口腔衰弱分为三组：非口腔衰弱，0分；口前虚弱，1-2 分；和口腔衰弱，≥ 3 分。
|
入院第一天（基线值）
|
|
清除肺炎相关口腔细菌
大体时间：入院第一天（基线值）
|
研究人员收集参与者的漱口水进行细菌分离鉴定。
研究人员要求参与者用 20 毫升 N/S 漱口约 20 秒。
漱口的标准程序是至少漱口 3 次。
调查人员将漱口水收集在细菌收集瓶中，并在2小时内送去进行细菌培养。
细菌菌落被量化（CFU/ml）。
为观察不同漂洗溶液造成的差异，干预后再次测定细菌数量。
研究人员根据基线评估了细菌的清除率。
|
入院第一天（基线值）
|
|
口腔脆弱措施
大体时间：入学第5天
|
研究人员为患者测量了 7 个项目以识别口腔脆弱，包括 1) 牙齿数量，2) 咀嚼能力，3) 发“哒”音困难，4) 舌压，5) 吞咽压力异常，以及 6) 舌苔指数 (TCI), 7) 口腔干燥。
口腔衰弱分为三组：非口腔衰弱，0分；口前虚弱，1-2 分；和口腔衰弱，≥ 3 分。
|
入学第5天
|
|
口腔脆弱措施
大体时间：出院日
|
研究人员为患者测量了 7 个项目以识别口腔脆弱，包括 1) 牙齿数量，2) 咀嚼能力，3) 发“哒”音困难，4) 舌压，5) 吞咽压力异常，以及 6) 舌苔指数 (TCI), 7) 口腔干燥。
口腔衰弱分为三组：非口腔衰弱，0分；口前虚弱，1-2 分；和口腔衰弱，≥ 3 分。
|
出院日
|
|
清除肺炎相关口腔细菌
大体时间：出院日
|
研究人员收集参与者的漱口水进行细菌分离鉴定。
研究人员要求参与者用 20 毫升 N/S 漱口约 20 秒。
漱口的标准程序是至少漱口 3 次。
调查人员将漱口水收集在细菌收集瓶中，并在2小时内送去进行细菌培养。
细菌菌落被量化（CFU/ml）。
为观察不同漂洗溶液造成的差异，干预后再次测定细菌数量。
研究人员根据基线评估了细菌的清除率。
|
出院日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：I-Yin Ho、National Cheng-Kung University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chiang TC, Huang MS, Lu PL, Huang ST, Lin YC. The effect of oral care intervention on pneumonia hospitalization, Staphylococcus aureus distribution, and salivary bacterial concentration in Taiwan nursing home residents: a pilot study. BMC Infect Dis. 2020 May 27;20(1):374. doi: 10.1186/s12879-020-05061-z.
- Minakuchi S, Tsuga K, Ikebe K, Ueda T, Tamura F, Nagao K, Furuya J, Matsuo K, Yamamoto K, Kanazawa M, Watanabe Y, Hirano H, Kikutani T, Sakurai K. Oral hypofunction in the older population: Position paper of the Japanese Society of Gerodontology in 2016. Gerodontology. 2018 Dec;35(4):317-324. doi: 10.1111/ger.12347. Epub 2018 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月20日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.