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Efficacia delle strategie di gestione orale sul miglioramento della fragilità orale e dei batteri orali

20 luglio 2024 aggiornato da: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Efficacia delle strategie di gestione orale sul miglioramento della fragilità orale e dei batteri orali tra gli adulti ospedalizzati di mezza età e anziani con polmonite

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della gestione orale guidata dall'infermiere per il miglioramento della fragilità orale e dei pazienti con polmonite batterica orale con fragilità orale utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato (RCT). I pazienti con polmonite ospedalizzati (N = 90) saranno randomizzati in tre gruppi (gestione orale, cura orale e standard di cura). Gli esiti primari includevano le misure di fragilità orale determinate da sette elementi inclusi igiene orale, secchezza orale, forza di occlusione, funzione motoria lingua-labbra, pressione della lingua, funzione masticatoria e funzione di deglutizione. I campioni di saliva sono stati prelevati dal cavo orale prima che la coltura batterica fosse eseguita in laboratorio. Le misure di fragilità orale e la presenza di esposizione batterica sono state valutate al basale (1° giorno), al quinto giorno e al momento della dimissione. Gli investigatori eseguiranno analisi statistiche secondo il principio dell'intenzione di trattare. Tutti i valori mancanti verranno imputati utilizzando il metodo di riporto dell'ultimo valore. Le differenze tra i gruppi saranno esaminate utilizzando un modello misto in cui saranno incluse le interazioni di gruppo e di tempo. Questa scoperta dello studio potrebbe fornire strategie di gestione orale che potrebbero migliorare la fragilità orale e ridurre i batteri orali per prevenire l'infezione da polmonite ricorrente tra adulti di mezza età e anziani con polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione saranno i seguenti: (1) i pazienti devono avere ≥ 50 anni; (2) alla fragilità orale dei pazienti dovrebbe essere stata diagnosticata la polmonite e (3) i pazienti dovrebbero avere un indice di coma di Glasgow di 15 punti ed essere in grado di collaborare. In alternativa, i criteri di esclusione saranno i seguenti: (1) persone con polmonite correlata all'assistenza sanitaria; (2) quelli con cancro alla testa e al collo; o (3) quelli che hanno una struttura orale anormale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c)
      • Tainan, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 50 anni e pari
  • Avere chiarezza mentale (scala del coma di Glasgow: 15)

Criteri di esclusione:

  • Un breve ricovero (≤ 3 giorni) per cure non acute, come un intervento coronarico percutaneo elettivo non complicato;
  • sindromi psichiatriche acute;
  • Ha ricevuto cure odontoiatriche negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con igiene orale
I ricercatori hanno insegnato e monitorato i pazienti o gli operatori sanitari a fare l'igiene orale dopo i pasti e prima di dormire.
Procedura: Gruppo con igiene orale
I ricercatori hanno insegnato e monitorato i pazienti o gli operatori sanitari a fare l'igiene orale dopo i pasti e prima di dormire.
Sperimentale: Gruppo con gestione orale
I ricercatori hanno insegnato e monitorato i pazienti o gli operatori sanitari all'assistenza sanitaria orale oltre a esercizi orali come i metodi di massaggio delle ghiandole salivari dopo i pasti e prima di dormire.
Procedura: Gruppo con gestione orale
I ricercatori hanno fornito informazioni sull'assistenza sanitaria orale più esercizi orali prima dei pasti, compresi i metodi di massaggio delle ghiandole salivari.
Nessun intervento: Gruppo con standard di cura
Forniva solo educazione all'igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure di fragilità orale
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero (valore basale)
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
Il primo giorno di ricovero (valore basale)
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: Il primo giorno di ricovero (valore basale)
I ricercatori hanno raccolto l'acqua dei gargarismi dei partecipanti per l'isolamento e l'identificazione dei batteri. I ricercatori hanno chiesto al partecipante di fare i gargarismi con 20 ml di N/S per circa 20 secondi. La procedura standard per i gargarismi era a bocca piena almeno tre volte. Gli investigatori hanno raccolto l'acqua dei gargarismi in una bottiglia di raccolta batterica e l'hanno inviata per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione dovuta alle diverse soluzioni di risciacquo, il numero di batteri è stato nuovamente determinato dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
Il primo giorno di ricovero (valore basale)
misure di fragilità orale
Lasso di tempo: 5° giorno di ricovero
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
5° giorno di ricovero
misure di fragilità orale
Lasso di tempo: Giorno delle dimissioni
I ricercatori hanno misurato sette elementi affinché i pazienti identificassero la fragilità orale, tra cui 1) il numero di denti, 2) capacità masticatoria, 3) difficoltà a emettere il suono "ta", 4) pressione della lingua, 5) pressione di deglutizione anormale e 6) rivestimento della lingua indice (TCI), 7) secchezza orale. La fragilità orale è stata determinata in tre gruppi: fragilità non orale, 0 punti; fragilità preorale, 1-2 punti; e fragilità orale, ≥ 3 punti.
Giorno delle dimissioni
Eliminazione dei batteri orali associati alla polmonite
Lasso di tempo: Giorno delle dimissioni
I ricercatori hanno raccolto l'acqua dei gargarismi dei partecipanti per l'isolamento e l'identificazione dei batteri. I ricercatori hanno chiesto al partecipante di fare i gargarismi con 20 ml di N/S per circa 20 secondi. La procedura standard per i gargarismi era a bocca piena almeno tre volte. Gli investigatori hanno raccolto l'acqua dei gargarismi in una bottiglia di raccolta batterica e l'hanno inviata per la coltura batterica entro 2 ore. Le colonie batteriche sono state quantificate (CFU/ml). Per osservare la variazione dovuta alle diverse soluzioni di risciacquo, il numero di batteri è stato nuovamente determinato dopo l'intervento. I ricercatori hanno valutato la clearance dei batteri in base al basale.
Giorno delle dimissioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: I-Yin Ho, National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ER-110-281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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