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Wirksamkeit oraler Managementstrategien zur Verbesserung der oralen Gebrechlichkeit und oraler Bakterien

20. Juli 2024 aktualisiert von: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Wirksamkeit oraler Managementstrategien zur Verbesserung der oralen Gebrechlichkeit und oraler Bakterien bei stationären Erwachsenen mittleren Alters und älteren Menschen mit Lungenentzündung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des von Pflegekräften geleiteten oralen Managements zur Verbesserung der oralen Gebrechlichkeit und oraler bakterieller Pneumonie bei Patienten mit oraler Gebrechlichkeit unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) zu untersuchen. Hospitalisierte Lungenentzündungspatienten (N = 90) werden in drei Gruppen randomisiert (orale Behandlung, orale Pflege und Standardbehandlung). Die primären Ergebnisse umfassen die Messungen der oralen Gebrechlichkeit, die durch sieben Punkte bestimmt wurden, darunter Mundhygiene, Mundtrockenheit, Okklusionskraft, motorische Zungen-Lippen-Funktion, Zungendruck, Kaufunktion und Schluckfunktion. Speichelproben wurden aus der Mundhöhle entnommen, bevor die Bakterienkultur im Labor durchgeführt wurde. Die Messung der oralen Gebrechlichkeit und das Vorhandensein einer bakteriellen Exposition wurden zu Studienbeginn (1. Tag), an Tag 5 und zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet. Die Untersucher führen statistische Auswertungen nach dem Intention-to-treat-Prinzip durch. Alle fehlenden Werte werden nach der Letztwertvortragsmethode imputiert. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung eines gemischten Modells untersucht, in das Gruppen- und Zeitinteraktionen einbezogen werden. Diese Studienergebnisse könnten orale Behandlungsstrategien liefern, die die orale Gebrechlichkeit verbessern und orale Bakterien verringern könnten, um wiederkehrende Lungenentzündungsinfektionen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit Lungenentzündung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: (1) Patienten sollten ≥ 50 Jahre alt sein; (2) die orale Gebrechlichkeit der Patienten sollte mit Lungenentzündung diagnostiziert worden sein, und (3) die Patienten sollten einen Glasgow-Koma-Index von 15 Punkten haben und in der Lage sein, zu kooperieren. Alternativ lauten die Ausschlusskriterien wie folgt: (1) Personen mit behandlungsbedingter Lungenentzündung; (2) diejenigen mit Kopf-Hals-Krebs; oder (3) solche mit einer anormalen oralen Struktur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan (r.o.c)
      • Tainan, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 50 Jahre und gleich
  • Geistige Klarheit haben (Glasgow-Koma-Skala: 15)

Ausschlusskriterien:

  • Ein kurzer Krankenhausaufenthalt (≤ 3 Tage) für nicht akute Behandlungen, wie z. B. eine unkomplizierte elektive perkutane Koronarintervention;
  • Akute psychiatrische Syndrome;
  • In den letzten 6 Monaten zahnärztliche Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit Mundpflege
Die Forscher lehrten und überwachten Patienten oder Pflegekräfte, nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafen Mundpflege zu betreiben.
Verfahren: Gruppe mit Mundpflege
Die Forscher lehrten und überwachten Patienten oder Pflegekräfte, nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafen Mundpflege zu betreiben.
Experimental: Gruppe mit mündlicher Leitung
Die Forscher lehrten und überwachten Patienten oder Betreuer in Mundgesundheitspflege plus Mundübungen wie Speicheldrüsenmassagemethoden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafen.
Verfahren: Gruppe mit mündlicher Leitung
Die Ermittler stellten Informationen zur Mundpflege sowie Mundübungen vor den Mahlzeiten zur Verfügung, einschließlich Speicheldrüsenmassagemethoden.
Kein Eingriff: Gruppe mit Pflegestandard
Nur bereitgestellte Mundpflegeausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur oralen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Erster Aufnahmetag (Basiswert)
Die Forscher maßen sieben Punkte für Patienten, um orale Gebrechlichkeit zu identifizieren, darunter 1) die Anzahl der Zähne, 2) Kaufähigkeit, 3) Schwierigkeiten, den „ta“-Laut zu machen, 4) Zungendruck, 5) abnormaler Schluckdruck und 6) Zungenbelag Index (TCI), 7) orale Trockenheit. Die orale Gebrechlichkeit wurde in drei Gruppen bestimmt: nicht-orale Gebrechlichkeit, 0 Punkte; präorale Gebrechlichkeit, 1-2 Punkte; und orale Gebrechlichkeit, ≥ 3 Punkte.
Erster Aufnahmetag (Basiswert)
Clearance von Pneumonie-assoziierten oralen Bakterien
Zeitfenster: Erster Aufnahmetag (Basiswert)
Die Ermittler sammelten das Gurgelwasser der Teilnehmer zur Isolierung und Identifizierung von Bakterien. Die Untersucher forderten den Teilnehmer auf, etwa 20 Sekunden lang mit 20 ml N/S zu gurgeln. Das Standardverfahren zum Gurgeln war mindestens dreimal voller Mund. Die Ermittler sammelten Gurgelwasser in einer Bakteriensammelflasche und schickten es innerhalb von 2 Stunden zur Bakterienkultur. Bakterienkolonien wurden quantifiziert (CFU/ml). Um die Variation durch die unterschiedlichen Spüllösungen zu beobachten, wurde die Keimzahl nach dem Eingriff erneut bestimmt. Die Ermittler bewerteten die Clearance von Bakterien basierend auf der Basislinie.
Erster Aufnahmetag (Basiswert)
Maßnahmen zur oralen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Tag 5 der Aufnahme
Die Forscher maßen sieben Punkte für Patienten, um orale Gebrechlichkeit zu identifizieren, darunter 1) die Anzahl der Zähne, 2) Kaufähigkeit, 3) Schwierigkeiten, den „ta“-Laut zu machen, 4) Zungendruck, 5) abnormaler Schluckdruck und 6) Zungenbelag Index (TCI), 7) orale Trockenheit. Die orale Gebrechlichkeit wurde in drei Gruppen bestimmt: nicht-orale Gebrechlichkeit, 0 Punkte; präorale Gebrechlichkeit, 1-2 Punkte; und orale Gebrechlichkeit, ≥ 3 Punkte.
Tag 5 der Aufnahme
Maßnahmen zur oralen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Tag der Entlassung
Die Forscher maßen sieben Punkte für Patienten, um orale Gebrechlichkeit zu identifizieren, darunter 1) die Anzahl der Zähne, 2) Kaufähigkeit, 3) Schwierigkeiten, den „ta“-Laut zu machen, 4) Zungendruck, 5) abnormaler Schluckdruck und 6) Zungenbelag Index (TCI), 7) orale Trockenheit. Die orale Gebrechlichkeit wurde in drei Gruppen bestimmt: nicht-orale Gebrechlichkeit, 0 Punkte; präorale Gebrechlichkeit, 1-2 Punkte; und orale Gebrechlichkeit, ≥ 3 Punkte.
Tag der Entlassung
Clearance von Pneumonie-assoziierten oralen Bakterien
Zeitfenster: Tag der Entlassung
Die Ermittler sammelten das Gurgelwasser der Teilnehmer zur Isolierung und Identifizierung von Bakterien. Die Untersucher forderten den Teilnehmer auf, etwa 20 Sekunden lang mit 20 ml N/S zu gurgeln. Das Standardverfahren zum Gurgeln war mindestens dreimal voller Mund. Die Ermittler sammelten Gurgelwasser in einer Bakteriensammelflasche und schickten es innerhalb von 2 Stunden zur Bakterienkultur. Bakterienkolonien wurden quantifiziert (CFU/ml). Um die Variation durch die unterschiedlichen Spüllösungen zu beobachten, wurde die Keimzahl nach dem Eingriff erneut bestimmt. Die Ermittler bewerteten die Clearance von Bakterien basierend auf der Basislinie.
Tag der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: I-Yin Ho, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ER-110-281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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