- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05407792
Эффективность и безопасность пероральных таблеток Staphylococcus Albicans длительного действия у пациентов с бронхоэктазами
Эффективность и безопасность длительного перорального приема таблеток Staphylococcus Albicans у пациентов с обострением и стабильной бронхоэктазией: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Qian Qi, Doctor
- Номер телефона: +86 13706380314
- Электронная почта: qiqianqlh@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Больные с бронхоэктазами, диагностированными по клиническим проявлениям и КТГ грудной клетки по диагностическим критериям бронхоэктатической болезни;
Пациенты с идиопатическими или постинфекционными бронхоэктазами;
18 лет;
У пациентов должно быть не менее 2 обострений в течение 1 года до включения в исследование;
- Могут быть включены пациенты как в периоде обострения, так и в стабильном периоде.
Критерий исключения:
Муковисцидоз;
Иммунодефицит, аллергический бронхолегочный аспергиллез и др.;
Тракционные бронхоэктазы, вызванные тяжелой эмфиземой или развитым легочным фиброзом;
Все еще курю;
Осложненный астмой или хронической обструктивной болезнью легких;
Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, тяжелым неврологическим заболеванием или тяжелым поражением печени или почек;
Злокачественные опухоли;
Аллергия на таблетки Staphylococcus albicans;
Пациенты с язвой желудка или мальабсорбцией кишечника в анамнезе;
Беременные или кормящие женщины;
пациенты с плохой комплаентностью;
предшествующий (в течение 6 месяцев до начала исследования) или одновременный прием иммуностимулирующих препаратов (в том числе тимозина, интерферона, трансфер фактора, БЦЖ, вакцины против пневмонии и любых видов бактериальных экстрактов, таких как Биостим, кроме противогриппозной вакцины) или иммунодепрессантов;
- Пациенты, которые участвуют или участвовали в интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Оральный стафилококк albicans группы таблеток.
|
0,3 мг/таблетка по 4 таблетки 3 раза в день (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), курс лечения более 3 мес.
Другие имена:
|
Другой: Контрольная группа
Группа лечения по требованию
|
На момент включения пациенты с обострением бронхоэктатической болезни получали стандартное лечение.
Больных со стабильной бронхоэктазами на момент поступления лечат по мере необходимости (то есть в соответствии с потребностями заболевания получают соответствующее лечение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество острых обострений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Время до первого обострения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Частота реадмиссии через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Количество острых обострений
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Количество острых обострений
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным показателем качества жизни через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1/ФЖЕЛ через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 %, прогнозируемое через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Изменение объема мокроты по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента пациентов с желтой гнойной мокротой через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента пациентов с иммунной дисфункцией через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Изменение процентной доли пациентов с положительным посевом мокроты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Количество участников с побочными реакциями
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-5-26-QFS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .