Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пероральных таблеток Staphylococcus Albicans длительного действия у пациентов с бронхоэктазами

17 августа 2023 г. обновлено: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Эффективность и безопасность длительного перорального приема таблеток Staphylococcus Albicans у пациентов с обострением и стабильной бронхоэктазией: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Основная цель этого исследования — выяснить, может ли длительный пероральный прием таблеток Staphylococcus albicans значительно снизить количество острых обострений у пациентов с бронхоэктазами. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить, может ли долгосрочный пероральный прием таблеток Staphylococcus albicans снизить риск госпитализации у пациентов с бронхоэктазами и может ли он улучшить качество жизни пациентов. Другой целью является изучение регуляторного эффекта длительного перорального приема таблеток Staphylococcus albicans на иммунную функцию пациентов с бронхоэктазами.

Обзор исследования

Подробное описание

Бронхоэктазы – хроническое гнойное заболевание дыхательных путей. Четыре фактора «порочного круга» играют важную роль в возникновении, развитии и прогнозе бронхоэктатической болезни. Попытки разорвать порочный круг могут быть полезными для уменьшения острого обострения бронхоэктатической болезни. Основными ингредиентами таблеток Staphylococcus albicans являются инактивированные клетки Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis и Bacillus subtilis. Может быть полезно улучшить неспецифический иммунитет пациентов и специфическую иммунную функцию слизистой оболочки дыхательных путей, а также уменьшить секрецию слизи дыхательных путей и задержку секреции. Пока еще нет достаточных клинических данных, подтверждающих регуляцию иммунной функции и связанную с этим эффективность у пациентов. Таким образом, эффективность длительного перорального приема таблеток Staphylococcus albicans у пациентов с бронхоэктазами нуждается в дальнейшем подтверждении клиническими исследованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Qian Qi, Doctor
          • Номер телефона: +86 13706380314
          • Электронная почта: qiqianqlh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с бронхоэктазами, диагностированными по клиническим проявлениям и КТГ грудной клетки по диагностическим критериям бронхоэктатической болезни;

    • Пациенты с идиопатическими или постинфекционными бронхоэктазами;

      • 18 лет;

        • У пациентов должно быть не менее 2 обострений в течение 1 года до включения в исследование;

          • Могут быть включены пациенты как в периоде обострения, так и в стабильном периоде.

Критерий исключения:

  • Муковисцидоз;

    • Иммунодефицит, аллергический бронхолегочный аспергиллез и др.;

      • Тракционные бронхоэктазы, вызванные тяжелой эмфиземой или развитым легочным фиброзом;

        • Все еще курю;

          • Осложненный астмой или хронической обструктивной болезнью легких;

            • Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, тяжелым неврологическим заболеванием или тяжелым поражением печени или почек;

              • Злокачественные опухоли;

                • Аллергия на таблетки Staphylococcus albicans;

                  • Пациенты с язвой желудка или мальабсорбцией кишечника в анамнезе;

                    • Беременные или кормящие женщины;

                      • пациенты с плохой комплаентностью;

                        • предшествующий (в течение 6 месяцев до начала исследования) или одновременный прием иммуностимулирующих препаратов (в том числе тимозина, интерферона, трансфер фактора, БЦЖ, вакцины против пневмонии и любых видов бактериальных экстрактов, таких как Биостим, кроме противогриппозной вакцины) или иммунодепрессантов;

                          • Пациенты, которые участвуют или участвовали в интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Оральный стафилококк albicans группы таблеток.
0,3 мг/таблетка по 4 таблетки 3 раза в день (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), курс лечения более 3 мес.
Другие имена:
  • H37023540
Другой: Контрольная группа
Группа лечения по требованию
На момент включения пациенты с обострением бронхоэктатической болезни получали стандартное лечение. Больных со стабильной бронхоэктазами на момент поступления лечат по мере необходимости (то есть в соответствии с потребностями заболевания получают соответствующее лечение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество острых обострений
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Время до первого обострения
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Частота реадмиссии через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество острых обострений
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Количество острых обострений
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем качества жизни через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1/ФЖЕЛ через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 %, прогнозируемое через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение объема мокроты по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента пациентов с желтой гнойной мокротой через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента пациентов с иммунной дисфункцией через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменение процентной доли пациентов с положительным посевом мокроты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с побочными реакциями
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-5-26-QFS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться