支气管扩张患者长期口服白色葡萄球菌片的疗效和安全性
2025年2月26日 更新者：Qian Qi、Qianfoshan Hospital
长期口服白色葡萄球菌片对急性加重和稳定支气管扩张患者的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性随机对照临床试验
本研究的主要目的是探讨长期口服白色葡萄球菌片是否能显着减少支气管扩张患者急性加重的次数。
次要目的是探讨长期口服白色葡萄球菌片是否可以降低支气管扩张患者的住院风险以及是否可以改善患者的生活质量。
另一目的是探讨长期口服白色葡萄球菌片对支气管扩张患者免疫功能的调节作用。
研究概览
详细说明
支气管扩张症是一种慢性气道化脓性疾病。
“恶性循环”的四个因素在支气管扩张的发生、发展和预后中起重要作用。
打破恶性循环的尝试可能有利于减少支气管扩张的急性加重。
白色葡萄球菌片的主要成分是白色葡萄球菌、卡他氏菌和枯草杆菌的灭活细胞。
可能有利于提高患者的非特异性免疫和呼吸道粘膜的特异性免疫功能，减少气道粘液分泌和分泌物潴留。
目前还没有足够的临床证据支持患者的免疫功能调节和相关疗效。
因此，支气管扩张患者长期口服白色葡萄球菌片的疗效尚需临床研究进一步证实。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
接触：
- Qian Qi, Doctor
- 电话号码：+86 13706380314
- 邮箱：qiqianqlh@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据支气管扩张的诊断标准，通过临床表现和胸部HRCT诊断为支气管扩张的患者；
特发性或感染后支气管扩张症患者；
18岁;
入组前1年内至少有2次急性加重；
- 可以包括处于急性恶化期或稳定期的患者。
排除标准：
囊性纤维化;
免疫缺陷、过敏性支气管肺曲霉病等；
严重肺气肿或晚期肺纤维化引起的牵引性支气管扩张；
还在抽烟；
患有哮喘或慢性阻塞性肺病；
患有严重心血管疾病、严重神经系统疾病或严重肝肾损害的患者；
恶性肿瘤；
对白色葡萄球菌片过敏；
有胃溃疡或肠道吸收不良病史的患者；
孕妇或哺乳期妇女；
依从性差的患者；
既往（研究开始前6个月内）或同时服用免疫刺激药物（包括胸腺素、干扰素、转移因子、BCG、肺炎疫苗和任何种类的细菌提取物，如Biostim，流感疫苗除外）或免疫抑制剂；
- 3个月内正在或曾经参加过介入性临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
口服白色葡萄球菌片组。
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0.3mg/片，每次4片，一日3次（山东齐鲁药业有限公司），疗程3个月以上。
其他名称：
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其他：控制组
按需治疗组
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入组时对支气管扩张急性加重患者给予常规治疗。
对于入组时支气管扩张稳定的患者，按需治疗（即根据病情需要，接受相应治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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急性加重次数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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第一次恶化的时间
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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12 个月时的再入院率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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急性加重次数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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急性加重次数
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时基线生活质量评分的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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12 个月时基线 FEV1 的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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12 个月时基线 FEV1/FVC 的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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12 个月时预测的基线 FEV1 % 的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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12 个月时基线痰量的变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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12 个月时黄色脓痰患者的基线百分比变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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12 个月时免疫功能障碍患者的基线百分比变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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痰培养阳性患者百分比的基线变化
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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出现不良反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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