- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05407792
Eficácia e segurança de comprimidos orais de Staphylococcus albicans de longo prazo em pacientes com bronquiectasia
Eficácia e segurança da administração oral prolongada de comprimidos de Staphylococcus albicans em pacientes com exacerbação aguda e bronquiectasia estável: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contato:
- Qian Qi, Doctor
- Número de telefone: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com bronquiectasias diagnosticadas pelas manifestações clínicas e TCAR de tórax de acordo com os critérios diagnósticos para bronquiectasias;
Pacientes com bronquiectasias idiopáticas ou pós-infecciosas;
18 anos de idade;
Os pacientes devem ter pelo menos 2 exacerbações agudas dentro de 1 ano antes da inscrição;
- Pacientes em exacerbação aguda ou período estável podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
Fibrose cística;
Imunodeficiência, aspergilose broncopulmonar alérgica, etc.;
Bronquiectasia de tração causada por enfisema grave ou fibrose pulmonar avançada;
Ainda fumando;
Complicado com asma ou doença obstrutiva crônica Pulmão;
Pacientes com doença cardiovascular grave, doença neurológica grave ou lesão hepática ou renal grave;
Tumores malignos;
Alergia a comprimidos de Staphylococcus albicans;
Pacientes com história de úlcera gástrica ou má absorção intestinal;
Mulheres grávidas ou lactantes;
pacientes com baixa adesão;
prévio (nos 6 meses antes do início do estudo) ou concomitantemente em uso de drogas imunoestimulantes (incluindo timosina, interferon, fator de transferência, BCG, vacina contra pneumonia e qualquer tipo de extrato de bactéria, como Biostim, exceto vacina contra influenza) ou imunossupressores;
- Pacientes que estão participando ou participaram de ensaios clínicos intervencionistas dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Grupo oral de comprimidos de staphylococcus albicans.
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0,3 mg/ comprimido, 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), o curso de tratamento foi superior a 3 meses.
Outros nomes:
|
Outro: Grupo de controle
Grupo de tratamento sob demanda
|
No momento da inscrição, os pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasia recebiam tratamento de rotina.
Para pacientes com bronquiectasia estável no momento da inscrição, eles são tratados conforme necessário (ou seja, de acordo com as necessidades da doença, recebem o tratamento correspondente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de exacerbações agudas
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
|
Tempo até a primeira exacerbação
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Taxa de readmissão em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Número de exacerbações agudas
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Número de exacerbações agudas
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança do Índice de Qualidade de Vida da linha de base em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Alteração do VEF1 basal aos 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Mudança desde a linha de base FEV1/FVC em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Mudança desde a linha de base FEV1 % prevista em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Alteração do volume basal de escarro aos 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Alteração da porcentagem da linha de base de pacientes com escarro purulento amarelo em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Alteração da porcentagem da linha de base de pacientes com disfunção imune em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Alteração da linha de base da porcentagem de pacientes com cultura de escarro positiva
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Número de participantes com reações adversas
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-5-26-QFS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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