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Eficácia e segurança de comprimidos orais de Staphylococcus albicans de longo prazo em pacientes com bronquiectasia

17 de agosto de 2023 atualizado por: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Eficácia e segurança da administração oral prolongada de comprimidos de Staphylococcus albicans em pacientes com exacerbação aguda e bronquiectasia estável: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

O principal objetivo deste estudo é investigar se a administração oral a longo prazo de comprimidos de Staphylococcus albicans pode reduzir significativamente o número de exacerbações agudas em pacientes com bronquiectasia. O objetivo secundário é explorar se a administração oral a longo prazo de comprimidos de Staphylococcus albicans pode reduzir o risco de hospitalização em pacientes com bronquiectasia e se pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Outro objetivo é explorar o efeito regulador da administração oral de longo prazo de comprimidos de Staphylococcus albicans na função imune de pacientes com bronquiectasia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bronquiectasia é uma doença purulenta crônica das vias aéreas. Os quatro fatores do "círculo vicioso" desempenham um papel importante na ocorrência, desenvolvimento e prognóstico das bronquiectasias. Tentativas de quebrar o círculo vicioso podem ser benéficas para reduzir a exacerbação aguda da bronquiectasia. Os principais ingredientes dos comprimidos de Staphylococcus albicans são as células inativadas de Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis e Bacillus subtilis. Pode ser benéfico melhorar a imunidade não específica dos pacientes e a função imunológica específica da mucosa respiratória e reduzir a secreção de muco das vias aéreas e a retenção de secreção. Ainda não há evidências clínicas suficientes para apoiar a regulação da função imune e a eficácia relacionada dos pacientes. Portanto, a eficácia da administração oral a longo prazo de comprimidos de Staphylococcus albicans em pacientes com bronquiectasia precisa ser confirmada por estudos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com bronquiectasias diagnosticadas pelas manifestações clínicas e TCAR de tórax de acordo com os critérios diagnósticos para bronquiectasias;

    • Pacientes com bronquiectasias idiopáticas ou pós-infecciosas;

      • 18 anos de idade;

        • Os pacientes devem ter pelo menos 2 exacerbações agudas dentro de 1 ano antes da inscrição;

          • Pacientes em exacerbação aguda ou período estável podem ser incluídos.

Critério de exclusão:

  • Fibrose cística;

    • Imunodeficiência, aspergilose broncopulmonar alérgica, etc.;

      • Bronquiectasia de tração causada por enfisema grave ou fibrose pulmonar avançada;

        • Ainda fumando;

          • Complicado com asma ou doença obstrutiva crônica Pulmão;

            • Pacientes com doença cardiovascular grave, doença neurológica grave ou lesão hepática ou renal grave;

              • Tumores malignos;

                • Alergia a comprimidos de Staphylococcus albicans;

                  • Pacientes com história de úlcera gástrica ou má absorção intestinal;

                    • Mulheres grávidas ou lactantes;

                      • pacientes com baixa adesão;

                        • prévio (nos 6 meses antes do início do estudo) ou concomitantemente em uso de drogas imunoestimulantes (incluindo timosina, interferon, fator de transferência, BCG, vacina contra pneumonia e qualquer tipo de extrato de bactéria, como Biostim, exceto vacina contra influenza) ou imunossupressores;

                          • Pacientes que estão participando ou participaram de ensaios clínicos intervencionistas dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Grupo oral de comprimidos de staphylococcus albicans.
0,3 mg/ comprimido, 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), o curso de tratamento foi superior a 3 meses.
Outros nomes:
  • H37023540
Outro: Grupo de controle
Grupo de tratamento sob demanda
No momento da inscrição, os pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasia recebiam tratamento de rotina. Para pacientes com bronquiectasia estável no momento da inscrição, eles são tratados conforme necessário (ou seja, de acordo com as necessidades da doença, recebem o tratamento correspondente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de exacerbações agudas
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Tempo até a primeira exacerbação
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Taxa de readmissão em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de exacerbações agudas
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Número de exacerbações agudas
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança do Índice de Qualidade de Vida da linha de base em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Alteração do VEF1 basal aos 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Mudança desde a linha de base FEV1/FVC em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Mudança desde a linha de base FEV1 % prevista em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Alteração do volume basal de escarro aos 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Alteração da porcentagem da linha de base de pacientes com escarro purulento amarelo em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Alteração da porcentagem da linha de base de pacientes com disfunção imune em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Alteração da linha de base da porcentagem de pacientes com cultura de escarro positiva
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes com reações adversas
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-5-26-QFS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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