- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05407792
Werkzaamheid en veiligheid van langdurige orale Staphylococcus Albicans-tabletten bij patiënten met bronchiëctasie
Werkzaamheid en veiligheid van langdurige orale toediening van Staphylococcus Albicans-tabletten bij patiënten met acute exacerbatie en stabiele bronchiëctasie: een multicenter, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Qian Qi, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met bronchiëctasie gediagnosticeerd door klinische manifestaties en HRCT op de borst volgens de diagnostische criteria voor bronchiëctasie;
Patiënten met idiopathische of postinfectieuze bronchiëctasie;
18 jaar oud;
Patiënten moeten ten minste 2 acute exacerbaties hebben binnen 1 jaar vóór inschrijving;
- Patiënten in acute exacerbatie of stabiele periode kunnen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Taaislijmziekte;
Immunodeficiëntie, allergische bronchopulmonale aspergillose, enz.;
Tractiebronchiëctasie veroorzaakt door ernstig emfyseem of gevorderde longfibrose;
Nog steeds aan het roken;
Ingewikkeld met astma of chronische obstructieve ziekte Long;
Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, ernstige neurologische aandoeningen of ernstige lever- of nierschade;
Kwaadaardige tumoren;
Allergie voor Staphylococcus albicans-tabletten;
Patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren of intestinale malabsorptie;
Zwangere of zogende vrouwen;
patiënten met slechte therapietrouw;
eerder (binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek) of gelijktijdig gebruik van immunostimulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, transferfactor, BCG, pneumonievaccin en alle soorten bacterie-extracten, zoals Biostim, behalve griepvaccin) of immunosuppressiva;
- Patiënten die deelnemen aan of hebben deelgenomen aan interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Orale staphylococcus albicans tabletgroep.
|
0,3 mg/tablet, 4 tabletten per keer, 3 keer per dag (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), het verloop van de behandeling was meer dan 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Behandelgroep op aanvraag
|
Op het moment van inschrijving kregen patiënten met acute exacerbatie van bronchiëctasie een routinebehandeling.
Voor patiënten met stabiele bronchiëctasie op het moment van inschrijving, worden ze naar behoefte behandeld (dat wil zeggen, volgens de behoeften van de ziekte, krijgen ze een overeenkomstige behandeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd tot eerste exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Snelheid van heropname na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline levenskwaliteitsscore na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van baseline FEV1 na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van baseline FEV1/FVC na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 % voorspeld na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van baseline sputumvolume na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline percentage patiënten met geel purulent sputum na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline percentage patiënten met immuundisfunctie na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage patiënten met een positieve sputumkweek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-5-26-QFS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .