Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van langdurige orale Staphylococcus Albicans-tabletten bij patiënten met bronchiëctasie

26 februari 2025 bijgewerkt door: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van langdurige orale toediening van Staphylococcus Albicans-tabletten bij patiënten met acute exacerbatie en stabiele bronchiëctasie: een multicenter, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of langdurige orale toediening van Staphylococcus albicans tabletten het aantal acute exacerbaties bij patiënten met bronchiëctasie significant kan verminderen. Het secundaire doel is om te onderzoeken of langdurige orale toediening van Staphylococcus albicans-tabletten het risico op ziekenhuisopname bij patiënten met bronchiëctasie kan verminderen en of het de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren. Een ander doel is het onderzoeken van het regulerende effect van langdurige orale toediening van Staphylococcus albicans-tabletten op de immuunfunctie van patiënten met bronchiëctasie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiëctasie is een chronische etterende ziekte van de luchtwegen. De vier factoren van de "vicieuze cirkel" spelen een belangrijke rol bij het ontstaan, de ontwikkeling en de prognose van bronchiëctasie. Pogingen om de vicieuze cirkel te doorbreken kunnen gunstig zijn om de acute exacerbatie van bronchiëctasie te verminderen. De belangrijkste ingrediënten van Staphylococcus albicans tabletten zijn de geïnactiveerde cellen van Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis en Bacillus subtilis. Het kan nuttig zijn om de niet-specifieke immuniteit van patiënten en de specifieke immuunfunctie van respiratoire mucosa te verbeteren, en om slijmsecretie en secretieretentie in de luchtwegen te verminderen. Er is nog niet voldoende klinisch bewijs om de regulering van de immuunfunctie en de gerelateerde werkzaamheid van patiënten te ondersteunen. Daarom moet de werkzaamheid van langdurige orale toediening van Staphylococcus albicans-tabletten bij patiënten met bronchiëctasie verder worden bevestigd door klinische studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bronchiëctasie gediagnosticeerd door klinische manifestaties en HRCT op de borst volgens de diagnostische criteria voor bronchiëctasie;

    • Patiënten met idiopathische of postinfectieuze bronchiëctasie;

      • 18 jaar oud;

        • Patiënten moeten ten minste 2 acute exacerbaties hebben binnen 1 jaar vóór inschrijving;

          • Patiënten in acute exacerbatie of stabiele periode kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Taaislijmziekte;

    • Immunodeficiëntie, allergische bronchopulmonale aspergillose, enz.;

      • Tractiebronchiëctasie veroorzaakt door ernstig emfyseem of gevorderde longfibrose;

        • Nog steeds aan het roken;

          • Ingewikkeld met astma of chronische obstructieve ziekte Long;

            • Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, ernstige neurologische aandoeningen of ernstige lever- of nierschade;

              • Kwaadaardige tumoren;

                • Allergie voor Staphylococcus albicans-tabletten;

                  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren of intestinale malabsorptie;

                    • Zwangere of zogende vrouwen;

                      • patiënten met slechte therapietrouw;

                        • eerder (binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek) of gelijktijdig gebruik van immunostimulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, transferfactor, BCG, pneumonievaccin en alle soorten bacterie-extracten, zoals Biostim, behalve griepvaccin) of immunosuppressiva;

                          • Patiënten die deelnemen aan of hebben deelgenomen aan interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Orale staphylococcus albicans tabletgroep.
0,3 mg/tablet, 4 tabletten per keer, 3 keer per dag (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), het verloop van de behandeling was meer dan 3 maanden.
Andere namen:
  • H37023540
Ander: Controlegroep
Behandelgroep op aanvraag
Op het moment van inschrijving kregen patiënten met acute exacerbatie van bronchiëctasie een routinebehandeling. Voor patiënten met stabiele bronchiëctasie op het moment van inschrijving, worden ze naar behoefte behandeld (dat wil zeggen, volgens de behoeften van de ziekte, krijgen ze een overeenkomstige behandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Tijd tot eerste exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Snelheid van heropname na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline levenskwaliteitsscore na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering van baseline FEV1 na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering van baseline FEV1/FVC na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 % voorspeld na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering van baseline sputumvolume na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline percentage patiënten met geel purulent sputum na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline percentage patiënten met immuundisfunctie na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage patiënten met een positieve sputumkweek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-5-26-QFS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren