Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité des comprimés oraux à long terme de Staphylococcus Albicans chez les patients atteints de bronchectasie

17 août 2023 mis à jour par: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Efficacité et innocuité de l'administration orale à long terme de comprimés de Staphylococcus Albicans chez des patients présentant une exacerbation aiguë et une bronchectasie stable : un essai clinique multicentrique prospectif randomisé contrôlé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration orale à long terme de comprimés de Staphylococcus albicans peut réduire de manière significative le nombre d'exacerbations aiguës chez les patients atteints de bronchectasie. L'objectif secondaire est d'explorer si l'administration orale à long terme de comprimés de Staphylococcus albicans peut réduire le risque d'hospitalisation chez les patients atteints de bronchectasie et si elle peut améliorer la qualité de vie des patients. Un autre objectif est d'explorer l'effet régulateur de l'administration orale à long terme de comprimés de Staphylococcus albicans sur la fonction immunitaire des patients atteints de bronchectasie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchectasie est une maladie purulente chronique des voies respiratoires. Les quatre facteurs du "cercle vicieux" jouent un rôle important dans la survenue, le développement et le pronostic de la bronchectasie. Les tentatives pour briser le cercle vicieux peuvent être bénéfiques pour réduire l'exacerbation aiguë de la bronchectasie. Les principaux ingrédients des comprimés de Staphylococcus albicans sont les cellules inactivées de Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis et Bacillus subtilis. Il peut être bénéfique d'améliorer l'immunité non spécifique des patients et la fonction immunitaire spécifique de la muqueuse respiratoire, et de réduire la sécrétion de mucus des voies respiratoires et la rétention des sécrétions. Il n'y a pas encore suffisamment de preuves cliniques pour étayer la régulation de la fonction immunitaire et l'efficacité associée des patients. Par conséquent, l'efficacité de l'administration orale à long terme de comprimés de Staphylococcus albicans chez les patients souffrant de bronchectasie doit être confirmée par des études cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de bronchectasie diagnostiquée par des manifestations cliniques et un HRCT thoracique selon les critères diagnostiques de la bronchectasie ;

    • Patients atteints de bronchectasie idiopathique ou post-infectieuse ;

      • 18 ans;

        • Les patients doivent avoir au moins 2 exacerbations aiguës dans l'année précédant l'inscription ;

          • Les patients en exacerbation aiguë ou en période stable peuvent être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Fibrose kystique;

    • Déficit immunitaire, aspergillose broncho-pulmonaire allergique, etc. ;

      • Bronchectasie de traction causée par un emphysème sévère ou une fibrose pulmonaire avancée ;

        • Toujours en train de fumer ;

          • Compliqué d'asthme ou de maladie obstructive chronique Poumon ;

            • Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de maladies neurologiques graves ou de lésions hépatiques ou rénales graves ;

              • Tumeurs malignes;

                • Allergie aux comprimés de Staphylococcus albicans ;

                  • Patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou de malabsorption intestinale ;

                    • Femmes enceintes ou allaitantes;

                      • les patients avec une mauvaise observance ;

                        • prise antérieure (dans les 6 mois précédant le début de l'étude) ou concomitante de médicaments immunostimulants (y compris la thymosine, l'interféron, le facteur de transfert, le BCG, le vaccin contre la pneumonie et tout type d'extraits de bactéries, tels que Biostim, à l'exception du vaccin contre la grippe) ou immunosuppresseurs ;

                          • Patients qui participent ou ont participé à des essais cliniques interventionnels dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe de comprimés oraux de staphylococcus albicans.
0,3 mg/comprimé, 4 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), la durée du traitement a duré plus de 3 mois.
Autres noms:
  • H37023540
Autre: Groupe de contrôle
Groupe de traitement à la demande
Au moment de l'inscription, les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchectasie recevaient un traitement de routine. Pour les patients présentant une bronchectasie stable au moment de l'inscription, ils sont traités au besoin (c'est-à-dire, selon les besoins de la maladie, reçoivent un traitement correspondant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'exacerbations aiguës
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Délai avant la première exacerbation
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Taux de réadmission à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre d'exacerbations aiguës
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre d'exacerbations aiguës
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au score de qualité de vie de base à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au VEMS initial à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au VEMS/CVF initial à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au VEMS initial % prévu à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au volume d'expectorations de base à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au pourcentage initial de patients présentant des expectorations purulentes jaunes à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au pourcentage initial de patients présentant un dysfonctionnement immunitaire à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence du pourcentage de patients avec une culture d'expectoration positive
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-5-26-QFS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner