- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05407792
Efficacité et innocuité des comprimés oraux à long terme de Staphylococcus Albicans chez les patients atteints de bronchectasie
Efficacité et innocuité de l'administration orale à long terme de comprimés de Staphylococcus Albicans chez des patients présentant une exacerbation aiguë et une bronchectasie stable : un essai clinique multicentrique prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Qian Qi, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de bronchectasie diagnostiquée par des manifestations cliniques et un HRCT thoracique selon les critères diagnostiques de la bronchectasie ;
Patients atteints de bronchectasie idiopathique ou post-infectieuse ;
18 ans;
Les patients doivent avoir au moins 2 exacerbations aiguës dans l'année précédant l'inscription ;
- Les patients en exacerbation aiguë ou en période stable peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
Fibrose kystique;
Déficit immunitaire, aspergillose broncho-pulmonaire allergique, etc. ;
Bronchectasie de traction causée par un emphysème sévère ou une fibrose pulmonaire avancée ;
Toujours en train de fumer ;
Compliqué d'asthme ou de maladie obstructive chronique Poumon ;
Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de maladies neurologiques graves ou de lésions hépatiques ou rénales graves ;
Tumeurs malignes;
Allergie aux comprimés de Staphylococcus albicans ;
Patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou de malabsorption intestinale ;
Femmes enceintes ou allaitantes;
les patients avec une mauvaise observance ;
prise antérieure (dans les 6 mois précédant le début de l'étude) ou concomitante de médicaments immunostimulants (y compris la thymosine, l'interféron, le facteur de transfert, le BCG, le vaccin contre la pneumonie et tout type d'extraits de bactéries, tels que Biostim, à l'exception du vaccin contre la grippe) ou immunosuppresseurs ;
- Patients qui participent ou ont participé à des essais cliniques interventionnels dans les 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe de comprimés oraux de staphylococcus albicans.
|
0,3 mg/comprimé, 4 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), la durée du traitement a duré plus de 3 mois.
Autres noms:
|
Autre: Groupe de contrôle
Groupe de traitement à la demande
|
Au moment de l'inscription, les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchectasie recevaient un traitement de routine.
Pour les patients présentant une bronchectasie stable au moment de l'inscription, ils sont traités au besoin (c'est-à-dire, selon les besoins de la maladie, reçoivent un traitement correspondant).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'exacerbations aiguës
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Délai avant la première exacerbation
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Taux de réadmission à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Nombre d'exacerbations aiguës
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
Nombre d'exacerbations aiguës
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au score de qualité de vie de base à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Changement par rapport au VEMS initial à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Changement par rapport au VEMS/CVF initial à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Changement par rapport au VEMS initial % prévu à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Changement par rapport au volume d'expectorations de base à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Changement par rapport au pourcentage initial de patients présentant des expectorations purulentes jaunes à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Changement par rapport au pourcentage initial de patients présentant un dysfonctionnement immunitaire à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Changement par rapport au niveau de référence du pourcentage de patients avec une culture d'expectoration positive
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-5-26-QFS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .