Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania doustnych tabletek Staphylococcus albicans u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego doustnego podawania tabletek Staphylococcus albicans pacjentom z ostrym zaostrzeniem i stabilnym rozstrzeniem oskrzeli: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Głównym celem pracy jest zbadanie, czy długotrwałe doustne podawanie tabletek Staphylococcus albicans może znacząco zmniejszyć liczbę ostrych zaostrzeń u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy długotrwałe doustne podawanie tabletek Staphylococcus albicans może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i czy może poprawić jakość życia pacjentów. Innym celem jest zbadanie regulacyjnego wpływu długotrwałego doustnego podawania tabletek Staphylococcus albicans na funkcje odpornościowe pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba ropna dróg oddechowych. Cztery czynniki „błędnego koła” odgrywają ważną rolę w występowaniu, rozwoju i rokowaniu rozstrzeni oskrzeli. Próby przerwania błędnego koła mogą być korzystne dla ograniczenia ostrego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli. Głównymi składnikami tabletek Staphylococcus albicans są inaktywowane komórki Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis i Bacillus subtilis. Korzystna może być poprawa nieswoistej odporności pacjentów i swoistej funkcji immunologicznej błony śluzowej dróg oddechowych oraz zmniejszenie wydzielania i zatrzymywania wydzieliny w drogach oddechowych. Nie ma jeszcze wystarczających dowodów klinicznych potwierdzających regulację funkcji układu odpornościowego i związaną z tym skuteczność pacjentów. Dlatego skuteczność długotrwałego doustnego podawania tabletek Staphylococcus albicans pacjentom z rozstrzeniami oskrzeli wymaga dalszego potwierdzenia w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli rozpoznanymi na podstawie objawów klinicznych i HRCT klatki piersiowej zgodnie z kryteriami diagnostycznymi rozstrzeni oskrzeli;

    • Pacjenci z idiopatycznym lub poinfekcyjnym rozstrzeniem oskrzeli;

      • 18 lat;

        • Pacjenci powinni mieć co najmniej 2 ostre zaostrzenia w ciągu 1 roku przed włączeniem;

          • Można uwzględnić pacjentów w ostrym zaostrzeniu lub w okresie stabilizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mukowiscydoza;

    • Niedobór odporności, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna itp.;

      • Rozstrzenie oskrzeli spowodowane przez ciężką rozedmę płuc lub zaawansowane zwłóknienie płuc;

        • Nadal palę;

          • Powikłane astmą lub przewlekłą chorobą obturacyjną Płuca;

            • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia, ciężką chorobą neurologiczną lub ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek;

              • Nowotwory złośliwe;

                • Alergia na tabletki Staphylococcus albicans;

                  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub zespołem złego wchłaniania jelitowego w wywiadzie;

                    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

                      • pacjenci ze słabą zgodnością;

                        • wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) lub jednoczesne przyjmowanie leków immunostymulujących (m.in. tymozynę, interferon, transfer factor, BCG, szczepionkę przeciwko zapaleniu płuc i wszelkiego rodzaju ekstrakty bakteryjne, takie jak Biostim, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) lub immunosupresyjne;

                          • Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa tabletek doustnych Staphylococcus albicans.
0,3 mg/tabletkę, każdorazowo po 4 tabletki, 3 razy dziennie (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), przebieg leczenia wynosił ponad 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • H37023540
Inny: Grupa kontrolna
Grupa leczenia na żądanie
W momencie włączenia pacjenci z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli otrzymywali rutynowe leczenie. Pacjenci ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli w momencie włączenia są leczeni w miarę potrzeb (tj. zgodnie z potrzebami choroby otrzymują odpowiednie leczenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wskaźnik readmisji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FEV1/FVC po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 % przewidywanej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana od wyjściowej objętości plwociny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów z żółtą ropną plwociną w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów z zaburzeniami odporności w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej odsetka pacjentów z dodatnim posiewem plwociny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-5-26-QFS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Staphylococcus i Neisseria

3
Subskrybuj