- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05407792
Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania doustnych tabletek Staphylococcus albicans u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli
Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego doustnego podawania tabletek Staphylococcus albicans pacjentom z ostrym zaostrzeniem i stabilnym rozstrzeniem oskrzeli: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Qian Qi, Doctor
- Numer telefonu: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli rozpoznanymi na podstawie objawów klinicznych i HRCT klatki piersiowej zgodnie z kryteriami diagnostycznymi rozstrzeni oskrzeli;
Pacjenci z idiopatycznym lub poinfekcyjnym rozstrzeniem oskrzeli;
18 lat;
Pacjenci powinni mieć co najmniej 2 ostre zaostrzenia w ciągu 1 roku przed włączeniem;
- Można uwzględnić pacjentów w ostrym zaostrzeniu lub w okresie stabilizacji.
Kryteria wyłączenia:
Mukowiscydoza;
Niedobór odporności, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna itp.;
Rozstrzenie oskrzeli spowodowane przez ciężką rozedmę płuc lub zaawansowane zwłóknienie płuc;
Nadal palę;
Powikłane astmą lub przewlekłą chorobą obturacyjną Płuca;
Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia, ciężką chorobą neurologiczną lub ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek;
Nowotwory złośliwe;
Alergia na tabletki Staphylococcus albicans;
Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub zespołem złego wchłaniania jelitowego w wywiadzie;
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
pacjenci ze słabą zgodnością;
wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) lub jednoczesne przyjmowanie leków immunostymulujących (m.in. tymozynę, interferon, transfer factor, BCG, szczepionkę przeciwko zapaleniu płuc i wszelkiego rodzaju ekstrakty bakteryjne, takie jak Biostim, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) lub immunosupresyjne;
- Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa tabletek doustnych Staphylococcus albicans.
|
0,3 mg/tabletkę, każdorazowo po 4 tabletki, 3 razy dziennie (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), przebieg leczenia wynosił ponad 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa leczenia na żądanie
|
W momencie włączenia pacjenci z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli otrzymywali rutynowe leczenie.
Pacjenci ze stabilnym rozstrzeniem oskrzeli w momencie włączenia są leczeni w miarę potrzeb (tj. zgodnie z potrzebami choroby otrzymują odpowiednie leczenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik readmisji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FEV1/FVC po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 % przewidywanej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Zmiana od wyjściowej objętości plwociny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Zmiana odsetka pacjentów z żółtą ropną plwociną w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Zmiana odsetka pacjentów z zaburzeniami odporności w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej odsetka pacjentów z dodatnim posiewem plwociny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-5-26-QFS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki Staphylococcus i Neisseria
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny