Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av langtids orale Staphylococcus Albicans tabletter hos pasienter med bronkiektasi

17. august 2023 oppdatert av: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Effekt og sikkerhet ved langvarig oral administrering av Staphylococcus Albicans-tabletter hos pasienter med akutt forverring og stabil bronkiektasi: en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Hovedformålet med denne studien er å undersøke om langvarig oral administrering av Staphylococcus albicans tabletter kan redusere antallet akutte eksaserbasjoner hos pasienter med bronkiektasi betydelig. Sekundært mål er å undersøke om langvarig oral administrering av Staphylococcus albicans tabletter kan redusere risikoen for sykehusinnleggelse hos pasienter med bronkiektasi og om det kan forbedre livskvaliteten til pasientene. Et annet formål er å utforske den regulatoriske effekten av langvarig oral administrering av Staphylococcus albicans tabletter på immunfunksjonen til pasienter med bronkiektasi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkiektasi er en kronisk purulent sykdom i luftveiene. De fire faktorene til "ond sirkel" spiller en viktig rolle i forekomst, utvikling og prognose av bronkiektasi. Forsøk på å bryte den onde sirkelen kan være fordelaktig for å redusere den akutte forverringen av bronkiektasi. Hovedingrediensene i Staphylococcus albicans tabletter er de inaktiverte cellene til Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis og Bacillus subtilis. Det kan være fordelaktig å forbedre den uspesifikke immuniteten til pasienter og den spesifikke immunfunksjonen til luftveisslimhinnen, og redusere slimsekresjon og sekresjonsretensjon i luftveiene. Det er ennå ikke tilstrekkelig klinisk bevis for å støtte immunfunksjonsreguleringen og relatert effekt hos pasienter. Effekten av langtids oral administrering av Staphylococcus albicans tabletter hos pasienter med bronkiektasi må derfor bekreftes ytterligere av kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bronkiektasi diagnostisert av kliniske manifestasjoner og bryst-HRCT i henhold til de diagnostiske kriteriene for bronkiektasi;

    • Pasienter med idiopatisk eller post-infeksiøs bronkiektasi;

      • 18 år gammel;

        • Pasienter bør ha minst 2 akutte eksacerbasjoner innen 1 år før innskrivning;

          • Pasienter i enten akutt eksacerbasjon eller stabil periode kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose;

    • Immunsvikt, allergisk bronkopulmonal aspergillose, etc.;

      • Traksjonsbronkiektasi forårsaket av alvorlig emfysem eller avansert lungefibrose;

        • Røyker fortsatt;

          • Komplisert med astma eller kronisk obstruktiv sykdom Lunge;

            • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig nevrologisk sykdom eller alvorlig lever- eller nyreskade;

              • ondartede svulster;

                • Allergi mot Staphylococcus albicans tabletter;

                  • Pasienter med en historie med magesår eller intestinal malabsorpsjon;

                    • Gravide eller ammende kvinner;

                      • pasienter med dårlig etterlevelse;

                        • tidligere (innen 6 måneder før studiestart) eller samtidig tar immunstimulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, transferfaktor, BCG, lungebetennelsesvaksine og alle slags bakterier Ekstrakter, som Biostim, bortsett fra influensavaksine) eller immundempende midler;

                          • Pasienter som deltar i eller har deltatt i intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Oral Staphylococcus albicans tablettgruppe.
0,3 mg/tablett, 4 tabletter hver gang, 3 ganger daglig (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), behandlingsforløpet var mer enn 3 måneder.
Andre navn:
  • H37023540
Annen: Kontrollgruppe
Behandlingsgruppe etter behov
Ved innskrivningen ble pasienter med akutt forverring av bronkiektasi gitt rutinemessig behandling. For pasienter med stabil bronkiektasi ved innmelding, behandles de etter behov (det vil si, i henhold til sykdommens behov, får tilsvarende behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall akutte eksacerbasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Tid til første forverring
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Frekvens for reinnleggelse ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall akutte eksacerbasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Antall akutte eksacerbasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitetspoeng etter 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline FEV1 ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline FEV1/FVC ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline FEV1 % spådd etter 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra Baseline sputumvolum ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline prosentandel av pasienter med gult purulent oppspytt etter 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline prosentandel av pasienter med immundysfunksjon ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline av prosentandelen av pasienter med positiv sputumkultur
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-5-26-QFS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere