- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407792
Effekt og sikkerhet av langtids orale Staphylococcus Albicans tabletter hos pasienter med bronkiektasi
Effekt og sikkerhet ved langvarig oral administrering av Staphylococcus Albicans-tabletter hos pasienter med akutt forverring og stabil bronkiektasi: en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qian Qi, Doctor
- Telefonnummer: +86 13706380314
- E-post: qiqianqlh@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med bronkiektasi diagnostisert av kliniske manifestasjoner og bryst-HRCT i henhold til de diagnostiske kriteriene for bronkiektasi;
Pasienter med idiopatisk eller post-infeksiøs bronkiektasi;
18 år gammel;
Pasienter bør ha minst 2 akutte eksacerbasjoner innen 1 år før innskrivning;
- Pasienter i enten akutt eksacerbasjon eller stabil periode kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
Cystisk fibrose;
Immunsvikt, allergisk bronkopulmonal aspergillose, etc.;
Traksjonsbronkiektasi forårsaket av alvorlig emfysem eller avansert lungefibrose;
Røyker fortsatt;
Komplisert med astma eller kronisk obstruktiv sykdom Lunge;
Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig nevrologisk sykdom eller alvorlig lever- eller nyreskade;
ondartede svulster;
Allergi mot Staphylococcus albicans tabletter;
Pasienter med en historie med magesår eller intestinal malabsorpsjon;
Gravide eller ammende kvinner;
pasienter med dårlig etterlevelse;
tidligere (innen 6 måneder før studiestart) eller samtidig tar immunstimulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, transferfaktor, BCG, lungebetennelsesvaksine og alle slags bakterier Ekstrakter, som Biostim, bortsett fra influensavaksine) eller immundempende midler;
- Pasienter som deltar i eller har deltatt i intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Oral Staphylococcus albicans tablettgruppe.
|
0,3 mg/tablett, 4 tabletter hver gang, 3 ganger daglig (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), behandlingsforløpet var mer enn 3 måneder.
Andre navn:
|
Annen: Kontrollgruppe
Behandlingsgruppe etter behov
|
Ved innskrivningen ble pasienter med akutt forverring av bronkiektasi gitt rutinemessig behandling.
For pasienter med stabil bronkiektasi ved innmelding, behandles de etter behov (det vil si, i henhold til sykdommens behov, får tilsvarende behandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall akutte eksacerbasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Tid til første forverring
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Frekvens for reinnleggelse ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Antall akutte eksacerbasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Antall akutte eksacerbasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline livskvalitetspoeng etter 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Endring fra baseline FEV1 ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Endring fra baseline FEV1/FVC ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Endring fra baseline FEV1 % spådd etter 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Endring fra Baseline sputumvolum ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Endring fra baseline prosentandel av pasienter med gult purulent oppspytt etter 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Endring fra baseline prosentandel av pasienter med immundysfunksjon ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Endring fra baseline av prosentandelen av pasienter med positiv sputumkultur
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-5-26-QFS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .