Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av långvariga orala Staphylococcus Albicans tabletter hos patienter med bronkiektasi

17 augusti 2023 uppdaterad av: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Effekt och säkerhet av långvarig oral administrering av Staphylococcus Albicans-tabletter hos patienter med akut exacerbation och stabil bronkiektasi: en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om långvarig oral administrering av Staphylococcus albicans tabletter avsevärt kan minska antalet akuta exacerbationer hos patienter med bronkiektasi. Sekundärt syfte är att undersöka om långvarig oral administrering av Staphylococcus albicans tabletter kan minska risken för sjukhusvistelse hos patienter med bronkiektasi och om det kan förbättra patienters livskvalitet. Andra syften är att utforska den reglerande effekten av långvarig oral administrering av Staphylococcus albicans tabletter på immunfunktionen hos patienter med bronkiektasi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bronkiektasi är en kronisk purulent sjukdom i luftvägarna. De fyra faktorerna för "ond cirkel" spelar en viktig roll i förekomsten, utvecklingen och prognosen av bronkiektasi. Försök att bryta den onda cirkeln kan vara fördelaktigt för att minska den akuta exacerbationen av bronkiektasi. Huvudingredienserna i Staphylococcus albicans tabletter är de inaktiverade cellerna från Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis och Bacillus subtilis. Det kan vara fördelaktigt att förbättra den icke-specifika immuniteten hos patienter och den specifika immunfunktionen hos andningsslemhinnan, och minska utsöndringen av slem i luftvägarna och sekretretentionen. Det finns ännu inte tillräckligt med kliniska bevis för att stödja immunfunktionsregleringen och relaterad effekt hos patienter. Därför behöver effekten av långvarig oral administrering av Staphylococcus albicans tabletter hos patienter med bronkiektasi bekräftas ytterligare av kliniska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bronkiektasi diagnostiserade av kliniska manifestationer och bröst-HRCT enligt de diagnostiska kriterierna för bronkiektasi;

    • Patienter med idiopatisk eller post-infektiös bronkiektasi;

      • 18 år gammal;

        • Patienter bör ha minst 2 akuta exacerbationer inom 1 år före inskrivning;

          • Patienter i antingen akut exacerbation eller stabil period kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Cystisk fibros;

    • Immunbrist, allergisk bronkopulmonell aspergillos, etc.;

      • Traktionsbronkiektas orsakad av svår emfysem eller avancerad lungfibros;

        • röker fortfarande;

          • Komplicerad med astma eller kronisk obstruktiv sjukdom Lung;

            • Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, allvarlig neurologisk sjukdom eller allvarlig lever- eller njurskada;

              • Maligna tumörer;

                • Allergi mot Staphylococcus albicans tabletter;

                  • Patienter med en historia av magsår eller intestinal malabsorption;

                    • Gravida eller ammande kvinnor;

                      • patienter med dålig följsamhet;

                        • tidigare (inom 6 månader innan studiens start) eller samtidigt tar immunstimulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, transferfaktor, BCG, lunginflammationsvaccin och alla slags bakterier Extrakt, såsom Biostim, förutom influensavaccin) eller immunsuppressiva medel;

                          • Patienter som deltar i eller har deltagit i interventionella kliniska prövningar inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Oral staphylococcus albicans tablettgrupp.
0,3 mg/tablett, 4 tabletter varje gång, 3 gånger om dagen (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), behandlingsförloppet var mer än 3 månader.
Andra namn:
  • H37023540
Övrig: Kontrollgrupp
Behandlingsgrupp på begäran
Vid tidpunkten för inskrivningen fick patienter med akut exacerbation av bronkiektasis rutinbehandling. För patienter med stabil bronkiektasi vid tidpunkten för inskrivningen behandlas de efter behov (det vill säga, enligt sjukdomens behov, får motsvarande behandling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal akuta exacerbationer
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Dags för första exacerbation
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Återintagningsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal akuta exacerbationer
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal akuta exacerbationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline Livskvalitetsresultat vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Ändring från Baseline FEV1 vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Ändring från Baseline FEV1/FVC vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förändring från baslinje FEV1 % förutspått vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Ändring från Baseline sputumvolym vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förändring från baslinjens procentandel av patienter med gult purulent sputum vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förändring från Baseline procentandel av patienter med immundysfunktion vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Ändring från baslinjen för procentandel patienter med positiv sputumodling
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-5-26-QFS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus och Neisseria tabletter

3
Prenumerera