- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05407792
Effekt och säkerhet av långvariga orala Staphylococcus Albicans tabletter hos patienter med bronkiektasi
Effekt och säkerhet av långvarig oral administrering av Staphylococcus Albicans-tabletter hos patienter med akut exacerbation och stabil bronkiektasi: en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekrytering
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Qian Qi, Doctor
- Telefonnummer: +86 13706380314
- E-post: qiqianqlh@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med bronkiektasi diagnostiserade av kliniska manifestationer och bröst-HRCT enligt de diagnostiska kriterierna för bronkiektasi;
Patienter med idiopatisk eller post-infektiös bronkiektasi;
18 år gammal;
Patienter bör ha minst 2 akuta exacerbationer inom 1 år före inskrivning;
- Patienter i antingen akut exacerbation eller stabil period kan inkluderas.
Exklusions kriterier:
Cystisk fibros;
Immunbrist, allergisk bronkopulmonell aspergillos, etc.;
Traktionsbronkiektas orsakad av svår emfysem eller avancerad lungfibros;
röker fortfarande;
Komplicerad med astma eller kronisk obstruktiv sjukdom Lung;
Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, allvarlig neurologisk sjukdom eller allvarlig lever- eller njurskada;
Maligna tumörer;
Allergi mot Staphylococcus albicans tabletter;
Patienter med en historia av magsår eller intestinal malabsorption;
Gravida eller ammande kvinnor;
patienter med dålig följsamhet;
tidigare (inom 6 månader innan studiens start) eller samtidigt tar immunstimulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, transferfaktor, BCG, lunginflammationsvaccin och alla slags bakterier Extrakt, såsom Biostim, förutom influensavaccin) eller immunsuppressiva medel;
- Patienter som deltar i eller har deltagit i interventionella kliniska prövningar inom 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Oral staphylococcus albicans tablettgrupp.
|
0,3 mg/tablett, 4 tabletter varje gång, 3 gånger om dagen (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), behandlingsförloppet var mer än 3 månader.
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollgrupp
Behandlingsgrupp på begäran
|
Vid tidpunkten för inskrivningen fick patienter med akut exacerbation av bronkiektasis rutinbehandling.
För patienter med stabil bronkiektasi vid tidpunkten för inskrivningen behandlas de efter behov (det vill säga, enligt sjukdomens behov, får motsvarande behandling).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal akuta exacerbationer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Dags för första exacerbation
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Återintagningsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Antal akuta exacerbationer
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Antal akuta exacerbationer
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från Baseline Livskvalitetsresultat vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Ändring från Baseline FEV1 vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Ändring från Baseline FEV1/FVC vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Förändring från baslinje FEV1 % förutspått vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Ändring från Baseline sputumvolym vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Förändring från baslinjens procentandel av patienter med gult purulent sputum vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Förändring från Baseline procentandel av patienter med immundysfunktion vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Ändring från baslinjen för procentandel patienter med positiv sputumodling
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-5-26-QFS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Staphylococcus och Neisseria tabletter
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Assuta Hospital SystemsAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningIsrael