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Wirksamkeit und Sicherheit von langfristigen oralen Staphylococcus albicans-Tabletten bei Patienten mit Bronchiektasen

26. Februar 2025 aktualisiert von: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der langfristigen oralen Verabreichung von Staphylococcus albicans-Tabletten bei Patienten mit akuter Exazerbation und stabiler Bronchiektasie: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine langfristige orale Verabreichung von Staphylococcus albicans-Tabletten die Anzahl akuter Exazerbationen bei Patienten mit Bronchiektasen signifikant reduzieren kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die langfristige orale Verabreichung von Staphylococcus albicans-Tabletten das Risiko einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit Bronchiektasen verringern und ob sie die Lebensqualität der Patienten verbessern kann. Ein weiterer Zweck besteht darin, die regulatorische Wirkung einer langfristigen oralen Verabreichung von Staphylococcus albicans-Tabletten auf die Immunfunktion von Patienten mit Bronchiektasen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasie ist eine chronische eitrige Erkrankung der Atemwege. Die vier Faktoren des „Teufelskreises“ spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung, Entwicklung und Prognose von Bronchiektasen. Versuche, den Teufelskreis zu durchbrechen, können hilfreich sein, um die akute Verschlimmerung der Bronchiektasie zu reduzieren. Die Hauptbestandteile der Staphylococcus albicans-Tabletten sind die inaktivierten Zellen von Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis und Bacillus subtilis. Es kann von Vorteil sein, die unspezifische Immunität von Patienten und die spezifische Immunfunktion der Atemwegsschleimhaut zu verbessern und die Schleimsekretion und Sekretretention in den Atemwegen zu reduzieren. Es liegen noch keine ausreichenden klinischen Beweise vor, die die Regulierung der Immunfunktion und die damit verbundene Wirksamkeit bei Patienten belegen. Daher muss die Wirksamkeit der langfristigen oralen Verabreichung von Staphylococcus albicans-Tabletten bei Patienten mit Bronchiektasen durch klinische Studien weiter bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bronchiektasie, diagnostiziert durch klinische Manifestationen und Thorax-HRCT gemäß den diagnostischen Kriterien für Bronchiektasie;

    • Patienten mit idiopathischer oder postinfektiöser Bronchiektasie;

      • 18 Jahre alt;

        • Bei den Patienten sollten innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung mindestens 2 akute Exazerbationen auftreten;

          • Es können Patienten in einer akuten Exazerbation oder in einer stabilen Phase eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose;

    • Immunschwäche, allergische bronchopulmonale Aspergillose usw.;

      • Traktionsbronchiektasie, verursacht durch schweres Emphysem oder fortgeschrittene Lungenfibrose;

        • Rauche immer noch;

          • Kompliziert durch Asthma oder chronisch obstruktive Erkrankung der Lunge;

            • Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerer neurologischer Erkrankung oder schwerer Leber- oder Nierenschädigung;

              • Bösartige Tumore;

                • Allergie gegen Staphylococcus albicans-Tabletten;

                  • Patienten mit Magengeschwüren oder Darmmalabsorption in der Vorgeschichte;

                    • Schwangere oder stillende Frauen;

                      • Patienten mit schlechter Compliance;

                        • vorherige (innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn) oder gleichzeitige Einnahme von immunstimulierenden Arzneimitteln (einschließlich Thymosin, Interferon, Transferfaktor, BCG, Lungenentzündungsimpfstoff und jeglicher Art von Bakterienextrakten, wie z. B. Biostim, außer Grippeimpfstoff) oder Immunsuppressiva;

                          • Patienten, die an interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Orale Staphylococcus albicans-Tablettengruppe.
Arzneimittel: Staphylococcus- und Neisseria-Tabletten
0,3 mg/Tablette, jeweils 4 Tabletten, 3-mal täglich (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), die Behandlungsdauer betrug mehr als 3 Monate.
Andere Namen:
  • H37023540
Sonstiges: Kontrollgruppe
Behandlungsgruppe auf Abruf
Sonstiges: Behandlung nach Bedarf
Zum Zeitpunkt der Aufnahme erhielten Patienten mit akuter Verschlimmerung der Bronchiektasie eine Routinebehandlung. Patienten mit stabiler Bronchiektasie zum Zeitpunkt der Aufnahme werden nach Bedarf behandelt (d. h. je nach Krankheitsbedürfnis entsprechend behandelt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zeit für die erste Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Rückübernahmerate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl akuter Exazerbationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline Life Quality Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert FEV1/FVC nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert in % nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung des Sputumvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit gelbem eitrigem Auswurf gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit Immunschwäche gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Patienten mit positiver Sputumkultur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-5-26-QFS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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