Efficacia e sicurezza delle compresse di Staphylococcus Albicans orale a lungo termine in pazienti con bronchiectasie
26 febbraio 2025 aggiornato da: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Efficacia e sicurezza della somministrazione orale a lungo termine delle compresse di Staphylococcus Albicans in pazienti con esacerbazione acuta e bronchiectasie stabili: uno studio clinico multicentrico, prospettico randomizzato controllato
Lo scopo principale di questo studio è indagare se la somministrazione orale a lungo termine di compresse di Staphylococcus albicans possa ridurre significativamente il numero di esacerbazioni acute nei pazienti con bronchiectasie.
L'obiettivo secondario è esplorare se la somministrazione orale a lungo termine di compresse di Staphylococcus albicans può ridurre il rischio di ricovero in pazienti con bronchiectasie e se può migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Altro scopo è esplorare l'effetto regolatore della somministrazione orale a lungo termine di compresse di Staphylococcus albicans sulla funzione immunitaria dei pazienti con bronchiectasie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiectasia è una malattia purulenta cronica delle vie aeree.
I quattro fattori del "circolo vizioso" svolgono un ruolo importante nell'insorgenza, nello sviluppo e nella prognosi delle bronchiectasie.
I tentativi di rompere il circolo vizioso possono essere utili per ridurre l'esacerbazione acuta delle bronchiectasie.
Gli ingredienti principali delle compresse di Staphylococcus albicans sono le cellule inattivate di Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis e Bacillus subtilis.
Può essere utile migliorare l'immunità non specifica dei pazienti e la funzione immunitaria specifica della mucosa respiratoria e ridurre la secrezione di muco delle vie aeree e la ritenzione di secrezione.
Non ci sono ancora prove cliniche sufficienti per supportare la regolazione della funzione immunitaria e la relativa efficacia dei pazienti.
Pertanto, l'efficacia della somministrazione orale a lungo termine delle compresse di Staphylococcus albicans nei pazienti con bronchiectasie deve essere ulteriormente confermata da studi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Qian Qi, Doctor
- Numero di telefono: +86 13706380314
- Email: qiqianqlh@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con bronchiectasie diagnosticate da manifestazioni cliniche e HRCT toracica secondo i criteri diagnostici per le bronchiectasie;
Pazienti con bronchiectasie idiopatiche o post-infettive;
18 anni;
I pazienti devono avere almeno 2 riacutizzazioni acute entro 1 anno prima dell'arruolamento;
- Possono essere inclusi pazienti in esacerbazione acuta o in periodo stabile.
Criteri di esclusione:
Fibrosi cistica;
Immunodeficienza, aspergillosi broncopolmonare allergica, ecc.;
Bronchiectasie da trazione causate da grave enfisema o fibrosi polmonare avanzata;
Fumo ancora;
Complicato con asma o malattia ostruttiva cronica Polmone;
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie neurologiche o gravi danni al fegato o ai reni;
Tumore maligno;
Allergia alle compresse di Staphylococcus albicans;
Pazienti con una storia di ulcera gastrica o malassorbimento intestinale;
Donne in gravidanza o in allattamento;
pazienti con scarsa compliance;
precedente (entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio) o concomitante assunzione di farmaci immunostimolanti (inclusi timosina, interferone, fattore di trasferimento, BCG, vaccino contro la polmonite e qualsiasi tipo di estratto batterico, come Biostim, ad eccezione del vaccino antinfluenzale) o immunosoppressori;
- Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a studi clinici interventistici entro 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo di compresse di Staphylococcus albicans orale.
|
0,3 mg/compressa, 4 compresse ogni volta, 3 volte al giorno (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), il corso del trattamento è durato più di 3 mesi.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di trattamento su richiesta
|
Al momento dell'arruolamento, i pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie ricevevano un trattamento di routine.
Per i pazienti con bronchiectasie stabili al momento dell'arruolamento, vengono trattati secondo necessità (ovvero, in base alle esigenze della malattia, ricevono un trattamento corrispondente).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di esacerbazioni acute
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tempo alla prima esacerbazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tasso di riammissione a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Numero di esacerbazioni acute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
|
Numero di esacerbazioni acute
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal punteggio di qualità della vita al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Variazione dal basale FEV1 a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Variazione dal basale FEV1/FVC a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale FEV1% previsto a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al volume dell'espettorato basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Variazione dalla percentuale basale di pazienti con espettorato giallo purulento a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Variazione dalla percentuale basale di pazienti con disfunzione immunitaria a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della percentuale di pazienti con coltura dell'espettorato positiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Numero di partecipanti con reazioni avverse
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-5-26-QFS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .