Eficacia y seguridad de los comprimidos orales de Staphylococcus albicans a largo plazo en pacientes con bronquiectasias
26 de febrero de 2025 actualizado por: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
Eficacia y seguridad de la administración oral a largo plazo de tabletas de Staphylococcus albicans en pacientes con exacerbación aguda y bronquiectasias estables: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
El objetivo principal de este estudio es investigar si la administración oral a largo plazo de tabletas de Staphylococcus albicans puede reducir significativamente el número de exacerbaciones agudas en pacientes con bronquiectasias.
El objetivo secundario es explorar si la administración oral a largo plazo de tabletas de Staphylococcus albicans puede reducir el riesgo de hospitalización en pacientes con bronquiectasias y si puede mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Otro propósito es explorar el efecto regulador de la administración oral a largo plazo de tabletas de Staphylococcus albicans en la función inmune de pacientes con bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiectasia es una enfermedad purulenta crónica de las vías respiratorias.
Los cuatro factores del "círculo vicioso" juegan un papel importante en la aparición, desarrollo y pronóstico de las bronquiectasias.
Los intentos de romper el círculo vicioso pueden ser beneficiosos para reducir la exacerbación aguda de las bronquiectasias.
Los ingredientes principales de las tabletas de Staphylococcus albicans son las células inactivadas de Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis y Bacillus subtilis.
Puede ser beneficioso para mejorar la inmunidad no específica de los pacientes y la función inmune específica de la mucosa respiratoria, y reducir la secreción de moco de las vías respiratorias y la retención de secreciones.
Todavía no hay evidencia clínica suficiente para respaldar la regulación de la función inmune y la eficacia relacionada de los pacientes.
Por lo tanto, la eficacia de la administración oral a largo plazo de comprimidos de Staphylococcus albicans en pacientes con bronquiectasias debe confirmarse aún más mediante estudios clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Qian Qi, Doctor
- Número de teléfono: +86 13706380314
- Correo electrónico: qiqianqlh@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con bronquiectasias diagnosticadas por manifestaciones clínicas y TCAR de tórax según los criterios diagnósticos de bronquiectasias;
Pacientes con bronquiectasias idiopáticas o posinfecciosas;
18 años;
Los pacientes deben tener al menos 2 exacerbaciones agudas dentro de 1 año antes de la inscripción;
- Se pueden incluir pacientes en exacerbación aguda o período estable.
Criterio de exclusión:
Fibrosis quística;
Inmunodeficiencia, aspergilosis broncopulmonar alérgica, etc.;
Bronquiectasias por tracción causadas por enfisema grave o fibrosis pulmonar avanzada;
Todavía fumando;
Complicado con asma o enfermedad obstructiva crónica Pulmón;
Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, enfermedad neurológica grave o daño hepático o renal grave;
Tumores malignos;
Alergia a las tabletas de Staphylococcus albicans;
Pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o malabsorción intestinal;
Mujeres embarazadas o lactantes;
pacientes con pobre cumplimiento;
tomando medicamentos inmunoestimulantes previos (dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio) o concomitantes (incluidos timosina, interferón, factor de transferencia, BCG, vacuna contra la neumonía y cualquier tipo de extractos de bacterias, como Biostim, excepto la vacuna contra la influenza) o inmunosupresores;
- Pacientes que estén participando o hayan participado en ensayos clínicos de intervención en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Grupo de comprimidos orales de Staphylococcus albicans.
|
0,3 mg/tableta, 4 tabletas cada vez, 3 veces al día (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), el curso del tratamiento fue de más de 3 meses.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de control
Grupo de tratamiento bajo demanda
|
En el momento de la inscripción, los pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias recibieron tratamiento de rutina.
Para los pacientes con bronquiectasias estables en el momento de la inscripción, se les trata según sea necesario (es decir, según las necesidades de la enfermedad, reciben el tratamiento correspondiente).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Tasa de reingreso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Número de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
Número de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el puntaje de calidad de vida inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Cambio desde el FEV1 basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial de FEV1/FVC a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Cambio desde el % FEV1 basal previsto a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Cambio del volumen de esputo de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Cambio desde el porcentaje inicial de pacientes con esputo purulento amarillo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Cambio desde el porcentaje inicial de pacientes con disfunción inmunitaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio del porcentaje de pacientes con cultivo de esputo positivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Número de participantes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-5-26-QFS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .