- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05407792
Pitkäaikaisten oraalisten Staphylococcus Albicans -tablettien teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus
Staphylococcus Albicans -tablettien pitkäaikaisen suun kautta antamisen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti paheneminen ja stabiili bronkiektaasi: monikeskus, tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Qi, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13706380314
- Sähköposti: qiqianqlh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus, joka on diagnosoitu kliinisillä oireilla ja rintakehän HRCT:llä keuhkoputkien diagnostisten kriteerien mukaisesti;
Potilaat, joilla on idiopaattinen tai infektion jälkeinen bronkiektaasia;
18 vuotias;
Potilailla tulee olla vähintään 2 akuuttia pahenemisvaihetta yhden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat voidaan ottaa mukaan joko akuutissa pahenemisvaiheessa tai vakaassa jaksossa.
Poissulkemiskriteerit:
Kystinen fibroosi;
Immuunipuutos, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi jne.;
Vakavan emfyseeman tai edenneen keuhkofibroosin aiheuttama vetokeuhkoputkentulehdus;
Edelleen tupakointi;
Komplisoitunut astmaan tai krooniseen obstruktiiviseen sairauteen Keuhkot;
Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava neurologinen sairaus tai vakava maksa- tai munuaisvaurio;
pahanlaatuiset kasvaimet;
Allergia Staphylococcus albicans -tableteille;
Potilaat, joilla on ollut mahahaava tai suoliston imeytymishäiriö;
raskaana olevat tai imettävät naiset;
potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
aiemmin (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista) tai samanaikaisesti käyttänyt immunostimuloivia lääkkeitä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, siirtotekijä, BCG, keuhkokuumerokote ja kaikenlaiset bakteeriuutteet, kuten Biostim, paitsi influenssarokote) tai immunosuppressantteja;
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliinisiin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suun kautta otettava staphylococcus albicans -tablettiryhmä.
|
0,3 mg/tabletti, 4 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), hoitojakso oli yli 3 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
On-demand-hoitoryhmä
|
Ilmoittautumishetkellä potilaille, joilla oli akuutti bronkiektaasin paheneminen, annettiin rutiinihoitoa.
Potilaita, joilla on stabiili bronkiektaasi ilmoittautumishetkellä, hoidetaan tarpeen mukaan (ts. sairauden tarpeiden mukaan vastaava hoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Takaisinottoaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustason elämänlaatupisteestä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason FEV1:stä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason FEV1/FVC:stä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1 % ennustettu 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on keltainen märkivä yskös 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on immuunivaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Positiivisen yskösviljelyn saaneiden potilaiden prosenttiosuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-5-26-QFS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .