Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisten oraalisten Staphylococcus Albicans -tablettien teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Staphylococcus Albicans -tablettien pitkäaikaisen suun kautta antamisen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti paheneminen ja stabiili bronkiektaasi: monikeskus, tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, voiko Staphylococcus albicans -tablettien pitkäaikainen oraalinen anto vähentää merkittävästi akuuttien pahenemisvaiheiden määrää potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voiko Staphylococcus albicans -tablettien pitkäaikainen oraalinen anto vähentää keuhkoputkentulehduspotilaiden sairaalahoitoon joutumisen riskiä ja parantaako se potilaiden elämänlaatua. Toinen tarkoitus on tutkia Staphylococcus albicans -tablettien pitkäaikaisen oraalisen annon säätelyvaikutusta potilaiden, joilla on keuhkoputkentulehdus, immuunitoimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkiektaasi on krooninen hengitysteiden märkivä sairaus. "Noidankehän" neljällä tekijällä on tärkeä rooli bronkiektaasin esiintymisessä, kehittymisessä ja ennusteessa. Yritykset katkaista noidankehä voivat olla hyödyllisiä keuhkoputkentulehdusten akuutin pahenemisen vähentämisessä. Staphylococcus albicans -tablettien pääainesosat ovat Staphylococcus albuksen, Catarella catarrhalisin ja Bacillus subtiliksen inaktivoidut solut. Saattaa olla hyödyllistä parantaa potilaiden epäspesifistä immuniteettia ja hengitysteiden limakalvojen spesifistä immuunitoimintaa sekä vähentää hengitysteiden liman eritystä ja eritteen pidättymistä. Potilaiden immuunijärjestelmän säätelyn ja siihen liittyvän tehon tukemiseksi ei ole vielä riittävästi kliinistä näyttöä. Siksi Staphylococcus albicans -tablettien pitkäaikaisen suun kautta antamisen tehokkuus potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, on vahvistettava edelleen kliinisillä tutkimuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus, joka on diagnosoitu kliinisillä oireilla ja rintakehän HRCT:llä keuhkoputkien diagnostisten kriteerien mukaisesti;

    • Potilaat, joilla on idiopaattinen tai infektion jälkeinen bronkiektaasia;

      • 18 vuotias;

        • Potilailla tulee olla vähintään 2 akuuttia pahenemisvaihetta yhden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;

          • Potilaat voidaan ottaa mukaan joko akuutissa pahenemisvaiheessa tai vakaassa jaksossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystinen fibroosi;

    • Immuunipuutos, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi jne.;

      • Vakavan emfyseeman tai edenneen keuhkofibroosin aiheuttama vetokeuhkoputkentulehdus;

        • Edelleen tupakointi;

          • Komplisoitunut astmaan tai krooniseen obstruktiiviseen sairauteen Keuhkot;

            • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava neurologinen sairaus tai vakava maksa- tai munuaisvaurio;

              • pahanlaatuiset kasvaimet;

                • Allergia Staphylococcus albicans -tableteille;

                  • Potilaat, joilla on ollut mahahaava tai suoliston imeytymishäiriö;

                    • raskaana olevat tai imettävät naiset;

                      • potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;

                        • aiemmin (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista) tai samanaikaisesti käyttänyt immunostimuloivia lääkkeitä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, siirtotekijä, BCG, keuhkokuumerokote ja kaikenlaiset bakteeriuutteet, kuten Biostim, paitsi influenssarokote) tai immunosuppressantteja;

                          • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliinisiin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suun kautta otettava staphylococcus albicans -tablettiryhmä.
0,3 mg/tabletti, 4 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), hoitojakso oli yli 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • H37023540
Muut: Kontrolliryhmä
On-demand-hoitoryhmä
Ilmoittautumishetkellä potilaille, joilla oli akuutti bronkiektaasin paheneminen, annettiin rutiinihoitoa. Potilaita, joilla on stabiili bronkiektaasi ilmoittautumishetkellä, hoidetaan tarpeen mukaan (ts. sairauden tarpeiden mukaan vastaava hoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Takaisinottoaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustason elämänlaatupisteestä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötason FEV1:stä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötason FEV1/FVC:stä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta FEV1 % ennustettu 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on keltainen märkivä yskös 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on immuunivaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Positiivisen yskösviljelyn saaneiden potilaiden prosenttiosuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-5-26-QFS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa